Sarclisa

Přípravek SARCLISA musí být podáván zdravotnickým pracovníkem na pracovišti, kde je k dispozici
vybavení pro resuscitaci.

Premedikace
Před infuzí přípravku SARCLISA je nutné použít premedikaci následujícími léčivými přípravky, aby
se snížilo riziko a závažnost reakcí na infuzi:
• Dexamethason 40 mg perorálně nebo intravenózně u pacientů ve věku ≥ 75 letpomalidomidem.
• Dexamethason 20 mg: karfilzomibu a perorálně v ostatní dnykarfilzomibem.
• Paracetamol 650 mg až 1000 mg perorálně • Difenhydramin 25 mg až 50 mg intravenózně nebo perorálně promethazin, dexchlorfeniramin]Výše uvedená doporučená dávka dexamethasonu dávce, která má být podána pouze jednou před infuzí, jako součást premedikace a přípravné léčby před
podáním izatuximabu a pomalidomidu a před podáním izatuximabu a karfilzomibu.

Doporučená premedikace musí být podána 15-60 minut před začátkem infuze přípravku SARCLISA.
U pacientů, u kterých nedošlo k reakci na infuzi po prvních 4 podáních přípravku SARCLISA, je
možné přehodnotit potřebu další premedikace.

Léčba neutropenie
Ke zmírnění rizika neutropenie je třeba zvážit využití faktorů stimulujících kolonie V případě neutropenie 4. stupně musí být podávání přípravku SARCLISA odloženo, dokud se počet
neutrofilů nezvýší alespoň na hodnotu 1,0 x 109/l
Prevence infekce
Během léčby lze zvážit antibakteriální a antivirovou profylaxi herpes zoster
Dávkování

Doporučená dávka přípravku SARCLISA je 10 mg/kg tělesné hmotnosti, podaná formou intravenózní
infuze v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem a dexamethasonem Tabulka 1: dávkovací schéma přípravku SARCLISA v kombinaci s pomalidomidem a
dexamethasonem nebo v kombinaci s karfilzomibem a dexamethasonem

Cykly Dávkovací schéma
Cyklus 1 Dny 1, 8, 15 a 22 Cyklus 2 a další cykly Dny 1, 15
Každý léčebný cyklus se sestává z 28denního intervalu. Léčba se opakuje do progrese onemocnění
nebo nepřijatelné toxicity.

Další léčivé přípravky, které jsou podávány s přípravkem SARCLISA jsou uvedeny v bodě 5.1 a v
příslušném aktuálním souhrnu údajů o přípravku.

Časový rozvrh podání musí být pečlivě dodržován. V případě vynechání plánované dávky přípravku
SARCLISA podejte dávku co nejdříve a následně upravte plán léčby a dodržujte nový léčebný
interval.

Úprava dávky
Snížení dávky přípravku SARCLISA se nedoporučuje.

Pokud se u pacienta vyskytne reakce na infuzi, je třeba upravit podávání přípravku podání”
U ostatních léčivých přípravků, které se podávají s přípravkem SARCLISA, je třeba zohlednit pokyny
a údaje v příslušném aktuálním souhrnu údajů o přípravku.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
Na základě populační farmatokinetické analýzy se nedoporučuje úprava dávky u starších pacientů.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Na základě populační farmatokinetické analýzy a klinické bezpečnosti se u pacientů s lehkou až
středně těžkou poruchou funkce ledvin nedoporučuje úprava dávky
Pacienti s poruchou funkce jater
Na základě populační farmakokinetické analýzy se nedoporučuje úprava dávky u pacientů s lehkou
poruchou funkce jater. Údaje o pacientech se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater jsou
omezené úprava dávky.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku SARCLISA u dětí do 18 let nebyla stanovena. Nejsou k dispozici
žádné údaje.

Způsob podání
Přípravek SARCLISA je určen pro intravenózní podání. Pokyny k ředění léčivého přípravku
před podáním viz bod 6.6.

Rychlost infuze
Po naředění má být infuze přípravku SARCLISA podána intravenózně při infuzní rychlosti uvedené v
tabulce 2 níže reakcí na infuzi
Tabulka 2: Rychlost infuzí pro podání přípravku SARCLISA

Objem 
ředění
Počáteční
rychlost

Nepřítomnost
reakce na infuzi
Přírůstek rychlostirychlost
První infuze25 ml/h každých
150Druhá infuze 250 ml 50 ml/h Po dobu
30 minut
50 ml/h po dobu minut, poté zvýšení
o 100 ml/h
200 POK
1iVOHGQp
LQIX]H

Pokud se u pacientů objeví reakce na infuzi, je třeba upravit podání • U pacientů vyžadujících intervenci [středně silná reakce na infuzi dočasné přerušení infuze a mohou být podány další symptomatické léčivé přípravky.
Po zlepšení příznaků na stupeň ≤ 1 obnovena při poloviční počáteční rychlosti infuze pod pečlivým sledováním a s podpůrnou
léčbou podle potřeby. Pokud se příznaky znovu neobjeví po 30 minutách, může být rychlost
infuze zvýšena na počáteční rychlost a poté postupně zvyšována, jak je uvedeno v tabulce 2.
• Pokud příznaky po přerušení infuze přípravku SARCLISA rychle nevymizí nebo se nezlepší na
stupeň ≤ 1, přetrvávají nebo se zhorší navzdory léčbě pomocí vhodných léčivých přípravků
nebo pokud vyžadují hospitalizaci nebo jsou život ohrožující, má být léčba přípravkem
SARCLISA trvale přerušena a podle potřeby by měla být podána další podpůrná léčba.