Les détails du médicament ne sont pas disponibles dans la langue sélectionnée, le texte d'origine est affiché

Rozlytrek

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v čl. 9 nařízení č. 507/2006, a proto držitel rozhodnutí o registraci
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik

Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku
• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:

Popis Termín splnění
Poregistrační studie účinnosti účinnosti entrektinibu u pacientů s výchozím onemocněním centrální
nervové soustavy držitel rozhodnutí o registraci provede a předloží výsledky
randomizované kontrolované studie srovnávající krizotinib v léčbě dříve
neléčených pacientů s ROS1-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic
31. prosince Popis Termín splnění
pacientů s výchozími metastázami v centrální nervové soustavě. Zpráva
z klinické studie bude předložena do:


E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
PODMÍNEČNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU

Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmínečného schválení, a proto podle čl. 14a odst. nařízení opatření:

Popis Termín splnění
Z důvodu dalšího potvrzení histologicky nezávislé účinnosti entrektinibu
společnou analýzu zvětšeného vzorku pacientů s fúzí genu NTRK
z probíhajících studií STARTRK-2, STARTRK-NG a z jakékoli dodatečné
klinické studie provedené podle schváleného protokolu.
Držitel rozhodnutí o registraci předloží výsledky interim analýzy bezpečnosti
a účinnosti dospělých a pediatrických pacientů včetně dospívajících s fúzí genu
NTRK s hodnotitelnou účinností, které jsou k dispozici podle integrovaného
plánu statistické analýzy.

31. března



Z důvodu dalšího zkoumání vlivu přítomnosti/absence jiných molekulárních
alterací na účinnost entrektinibu držitel rozhodnutí o registraci předloží
výsledky nádorového genomického profilování z plazmy a/nebo tkáně, jakmile
to bude možné, pro výchozí stav a progresi, a to společně s klinickými výsledky
podle histologie nádoru pro pacienty z aktualizované společné analýzy. 
 
31. března























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rozlytrek 100 mg tvrdé tobolky
entrektinib


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 100 mg entrektinibu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Další informace naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tvrdá tobolka

30 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci


Rozlytrek

Sélection de produits dans notre offre de notre pharmacie
 
Lekarna.cz
En stock | Frais de port 29 CZK
169 CZK
 
Drmax.cz
En stock | Frais de port 79 CZK
169 CZK
 
Drmax.cz
En stock | Frais de port 79 CZK
599 CZK
 
Drmax.cz
En stock | Frais de port 79 CZK
799 CZK
 
Drmax.cz
En stock | Frais de port 79 CZK
599 CZK
 
Lekarna.cz
En stock | Frais de port 29 CZK
199 CZK
 
Drmax.cz
En stock | Frais de port 79 CZK
215 CZK
 
Drmax.cz
En stock | Frais de port 79 CZK
269 CZK
 
Drmax.cz
En stock | Frais de port 79 CZK
129 CZK
 
Drmax.cz
En stock | Frais de port 79 CZK
365 CZK
 
Drmax.cz
En stock | Frais de port 79 CZK
1 390 CZK
 
Drmax.cz
En stock | Frais de port 79 CZK
99 CZK
 
Lekarna.cz
En stock | Frais de port 29 CZK
18 CZK
 
Lekarna.cz
En stock | Frais de port 29 CZK
60 CZK
 
Lekarna.cz
En stock | Frais de port 29 CZK
299 CZK
 
Lekarna.cz
En stock | Frais de port 29 CZK
109 CZK
 
Drmax.cz
En stock | Frais de port 79 CZK
105 CZK

A propos du projet

Un projet non commercial librement disponible aux fins de comparaisons de médicaments laïques au niveau des interactions, des effets secondaires ainsi que des prix des médicaments et de leurs alternatives

Informace na webu jsou pouze orientační. Odkazy vedou na partnerské e-shopy. Aktuální dostupnost a podmínky zjistíte přímo u partnera. Informace na této stránce mají pouze informativní charakter. Produkty na předpis nejsou dostupné k přímému nákupu zde. Pro aktuální dostupnost a podrobnosti navštivte stránky našeho partnerského e-shopu. Tento web obsahuje affiliate odkazy. Odkazy mohou vést k partnerskému e-shopu.

Langues

Czech English Slovak

Plus d'informations