Rosuvastatin/ezetimibe teva

Bezpečnost a účinnost přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva u dětí mladších 18 let nebyla dosud
stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze
učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Starší pacienti
U pacientů starších 70 let je doporučená úvodní dávka 5 mg rosuvastatinu (viz bod 4.4). Pro úvodní
léčbu není fixní kombinace vhodná. Zahájení léčby nebo případná úprava dávky má být prováděna
monokomponentními přípravky. Po nastavení vhodných dávek lze přejít na léčbu fixní kombinací
odpovídající síly.

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávku.
Doporučená úvodní dávka rosuvastatinu u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance
kreatininu < 60 ml/min) je 5 mg. Fixní kombinace není pro úvodní léčbu vhodná. Zahájení léčby nebo
případná úprava dávky má být prováděna monokomponentními přípravky.
Užití rosuvastatinu v jakékoli dávce je u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin kontraindikováno
(viz body 4.3 a 5.2).

Dávkování u pacientů s poruchou funkce jater
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh skóre 5 až 6) není třeba dávku upravovat. Léčba
přípravkem Rosuvastatin/Ezetimibe Teva u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child
Pugh skóre 7 až 9) nebo s těžkou jaterní insuficiencí (Child Pugh skóre > 9) se nedoporučuje (viz body
4.4 a 5.2). Přípravek Rosuvastatin/EzetimibeTeva je u pacientů s aktivním jaterním onemocněním
kontraindikován (viz bod 4.3).

Rasa
U osob asijského původu byla zaznamenána zvýšená celková expozice rosuvastatinu (viz body 4.4 a
5.2). Doporučená úvodní dávka rosuvastatinu u pacientů asijského původu je 5 mg. Fixní kombinace
není pro úvodní léčbu vhodná. Zahájení léčby nebo případná úprava dávky má být prováděna
monokomponentními přípravky.

Genetický polymorfismus
Jsou známy specifické typy genetického polymorfismu, které mohou způsobit zvýšenou expozici
rosuvastatinu (viz bod 5.2). Pro pacienty, u nichž jsou takové typy polymorfismu známy, se doporučuje
nižší denní dávka přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva.


Dávkování u pacientů s predispozičními faktory k myopatii
U pacientů s predispozičními faktory k myopatii je doporučená úvodní dávka rosuvastatinu 5 mg (viz
bod 4.4). Fixní kombinace není pro úvodní léčbu vhodná. Zahájení léčby nebo případná úprava dávky
má být prováděna monokomponentními přípravky.

Současná léčba
Rosuvastatin je substrátem různých transportních proteinů (např. OATP1B1 a BCRP). Riziko myopatie
(včetně rhabdomyolýzy) je zvýšeno, pokud je přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva podáván současně
s určitými léčivými přípravky, které mohou zvyšovat koncentraci rosuvastatinu v plasmě kvůli interakci
s těmito transportními proteiny (např. cyklosporinem nebo určitými inhibitory proteázy včetně
kombinace ritonaviru s atazanavirem, lopinavirem, a/nebo tipranavirem – viz body 4.4 a 4.5).
Kdykoli je to možné, má být zvážena možnost alternativní léčby a pokud je to nezbytné, i dočasné
přerušení léčby přípravkem Rosuvastatin/Ezetimibe Teva. V případě, že se nelze kombinaci těchto
léčivých přípravků s přípravkem Rosuvastatin/Ezetimibe Teva vyhnout, má být pečlivě zvážen přínos a
rizika společné léčby a úprava dávky rosuvastatinu (viz bod 4.5).

Způsob podání:
Perorální podání.
Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva se má užívat jednou denně každý den, a to ve stejnou denní
dobu, s jídlem nebo bez jídla.
Tableta má být spolknuta vcelku a zapita sklenicí vody.

4.3 Kontraindikace

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva tablety je kontraindikován:
- u pacientů s hypersenzitivitou na léčivou látku(y) (rosuvastatin, ezetimib) nebo na kteroukoli
pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- u pacientů s aktivním onemocněním jater včetně nevysvětleného, přetrvávajícího zvýšení
sérových transamináz a jakékoli zvýšení sérových transamináz převyšujícího 3x horní hranici
normálu.
- v těhotenství, při kojení a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají příslušná kontraceptivní
opatření.
- u pacientů s těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu <30 ml/min).
- u pacientů s myopatií.
- u pacientů současně užívajících cyklosporin (viz body 4.4,