Rosuvastatin/ezetimibe elpen

Vliv na kosterní svalstvo
U pacientů léčených rosuvastatinem v jakékoli dávce a zvláště při dávkách >20 mg byly hlášeny účinky na
kosterní svalstvo, např. myalgie, myopatie a vzácně i rhabdomyolýza. Stejně jako u jiných inhibitorů HMG-
CoA reduktázy je množství případů rhabdomyolýzy (hlášených po uvedení přípravku na trh) při současném
užívání rosuvastatinu vyšší u 40 mg dávky.
Postmarketingové zkušenosti s ezetimibem ukazují případy myopatie a rhabdomyolýzy. Rhabdomyolýza
však byla hlášena při monoterapii ezetimibem velmi vzácně a velmi vzácně byla hlášena i při přidání ezetimibu
k jiným látkám se známým rizikem rhabdomyolýzy.

Existuje-li na základě svalových symptomů podezření na myopatii nebo je-li myopatie potvrzena hladinami
kreatinkinázy, má být užívání Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen nebo jakákoli látky, kterou pacient současně
užívá a která je známa svým rizikem rhabdomyolýzy, okamžitě ukončeno. Všichni pacienti, kteří s léčbou
začínají, mají být poučeni, aby ihned hlásili jakoukoli nevysvětlitelnou bolest, citlivost nebo slabost svalů (viz
bod 4.8).

V několika případech bylo hlášeno, že statiny de novo indukují nebo zhoršují již existující onemocnění
myasthenia gravis nebo oční formu myastenie (viz bod 4.8). Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen musí být
v případě zhoršení příznaků vysazen. Byly hlášeny případy recidivy při (opětovném) podávání stejného nebo
jiného statinu.

Měření kreatinkinázy
Kreatinkináza (CK) nemá být měřena po namáhavém cvičení nebo v přítomnosti jiné pravděpodobné
příčiny zvýšení CK, která by mohla ovlivnit výsledky měření. Pokud jsou hladiny CK významně zvýšeny
oproti normálu (>5x nad horní hranici), má být během 5-7 dní proveden potvrzující test. Potvrdí-li opakovaný
test hladinu CK>5x převyšující horní hranici, nemá být léčba zahájena.

Před léčbou
Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen, podobně jako jiné inhibitory HMG-CoA reduktázy, mají být předepisovány
opatrně u pacientů s predispozičními faktory pro myopatii/rhabdomyolýzu. Takové faktory zahrnují:
• poruchu funkce ledvin
• hypotyroidismus
• dědičné svalové onemocnění v osobní nebo rodinné anamnéze
• dřívější výskyt svalové toxicity související s jiným inhibitorem HMG-CoA reduktázy nebo fibrátem
• zneužívání alkoholu
• věk > 70 let
• situace, kdy může být zvýšena hladina léku v plasmě (viz bod 4.2,