Les détails du médicament ne sont pas disponibles dans la langue sélectionnée, le texte d'origine est affiché

Revlimid


Souhrn bezpečnostního profilu
Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom: pacienti,kteří podstoupili ASCT, léčení udržovací dávkou
lenalidomidu
Ke zjištění nežádoucích účinků ve studii CALGB 100104 byl použit konzervativní přístup. Mezi
nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 patřily příhody následující po léčbě HDM/ASCT, jakož
i příhody z období udržovací léčby. Druhá analýza, která odhalila příhody, k nimž došlo po zahájení
udržovací léčby, naznačuje, že četnosti uvedené v tabulce 1 mohou být vyšší než četnosti skutečně
pozorované v průběhu období udržovací léčby. Ve studii IFM 2005-02 byly nežádoucí účinky pouze
v období udržovací léčby.

Závažné nežádoucí účinky pozorované ve skupině užívající udržovací dávku lenalidomidu častěji
• pneumonie Nežádoucí účinky častěji pozorované u pacientů užívajících udržovací dávku lenalidomidu než
placebo ve studii IFM 2005-02 byly neutropenie nazofaryngitida
Nežádoucí účinky častěji pozorované u pacientů užívajících udržovací dávku lenalidomidu než
placebo ve studii CALGB 100104 byly neutropenie trombocytopenie horních cest dýchacích a anémie
Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom: pacienti, kteří nejsou vhodnými kandidáty k transplantaci,
léčení lenalidomidem v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem
Závažné nežádoucí účinky pozorované ve studii SWOG S0777 častěji v kombinaci s intravenózně podaným bortezomibem a dexamethasonem než u lenalidomidu
v kombinaci s dexamethasonem byly:
• hypotenze
Nežádoucí účinky pozorované častěji u lenalidomidu v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem
než u lenalidomidu v kombinaci s dexamethasonem byly: únava
Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom: pacienti, kteří nejsou vhodnými kandidáty k transplantaci,
léčení lenalidomidem v kombinaci s nízkou dávkou dexamethasonu
Závažné nežádoucí účinky pozorované u lenalidomidu v kombinaci s nízkou dávkou dexamethasonu
• pneumonie • renální selhání
Nežádoucí účinky pozorované častěji s Rd nebo Rd18 než s MPT byly: průjem k jídlu
Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom: pacienti, kteří nejsou vhodnými kandidáty k transplantaci,
léčení lenalidomidem v kombinaci s melfalanem a prednisonem
Závažné nežádoucí účinky pozorované častěji následované udržovací dávkou lenalidomidu a lenalidomidem následované placebem následované placebem • febrilní neutropenie • anémie
Nežádoucí účinky pozorované častěji s MPR+R nebo MPR+ p než s MPp+p byly: neutropenie
k jídlu
Mnohočetný myelom: pacienti s alespoň jednou předchozí terapií
Ve dvou placebem kontrolovaných studiích fáze 3 byla 353 pacientům s mnohočetným myelomem
podávána kombinace lenalidomid/dexamethason a 351 pacientům kombinace placebo/dexamethason.

Nejzávažnější nežádoucí účinky pozorované častěji u kombinace lenalidomid/dexamethason než u
kombinace placebo/dexamethason byly:
• žilní tromboembolie • neutropenie 4.stupně
Pozorované nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji u lenalidomidu a dexamethasonu než u placeba
s dexamethasonem v souhrnných klinických hodnoceních mnohočetného myelomu 010
Myelodysplastické syndromy
Celkový bezpečnostní profil lenalidomidu u pacientů s myelodysplastickými syndromy se zakládá na
údajích získaných z jedné studie fáze 2 a jedné studie fáze 3, celkem od 286 pacientů studii fáze 2 bylo všech 148 pacientů léčeno lenalidomidem. Ve studii fáze 3 bylo 69 pacientů léčeno
mg lenalidomidu, 69 pacientů 10 mg lenalidomidu a 67 pacientů dostávalo placebo během dvojitě
zaslepené fáze této studie.

Většina nežádoucích účinků se spíše vyskytovala během prvních 16 týdnů léčby lenalidomidem.

Mezi závažné nežádoucí účinky patří:
• žilní tromboembolie • neutropenie 3. nebo 4. stupně, febrilní neutropenie a trombocytopenie 3. nebo 4. stupně bod 4.4
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky, které se ve studii fáze 3 vyskytovaly častěji ve ramenech
léčených lenalidomidem než v kontrolní skupině, byly neutropenie únava
Lymfom z plášťových buněk
Celkový bezpečnostní profil lenalidomidu u pacientů s lymfomem z plášťových buněk vychází z údajů
randomizované, kontrolované studie MCL-002 fáze 2 s 254 pacienty V tabulce 3 jsou navíc zahrnuty nežádoucí účinky z podpůrné studie MCL-001.

Závažné nežádoucí účinky, které byly častěji pozorovány ve studii MCL-002 procentních bodů• neutropenie • plicní embolie • průjem
Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky, které se vyskytovaly častěji v ramenu léčeném
lenalidomidem v porovnání s kontrolním ramenem ve studii MCL-002, byly neutropenie anémie
Ve studii MCL-002 bylo celkové zjevné zvýšení časných nádorovou zátěží před zahájením léčby existuje zvýšené riziko časného úmrtí; 16/81 úmrtí ve skupině s lenalidomidem a 2/28 odpovídající údaje 32/81 Během 1. léčebného cyklu byla léčba vysazena u 11/81 ve skupině s lenalidomidem v porovnání s 1/28 důvodem pro vysazení léčby u pacientů s vysokou nádorovou zátěží během 1. léčebného cyklu ve
skupině s lenalidomidem byly nežádoucí účinky; 7/11 Vysoká nádorová zátěž byla definována jako minimálně jedna léze o průměru ≥ 5 cm nebo 3 léze
o průměru ≥ 3 cm.

Folikulární lymfom
Celkový bezpečnostní profil lenalidomidu v kombinaci s rituximabem u pacientů s dříve
léčeným folikulárním lymfomem vychází z údajů od 294 pacientů z randomizované, kontrolované
studie fáze 3 NHL-007. Nežádoucí účinky z podpůrné studie NHL-008 byly zařazeny do tabulky 5.

Závažné nežádoucí účinky pozorované ve studii NHL-007 nejčastěji procentního boduplacebo/rituximab byly:
• febrilní neutropenie • plicní embolie • pneumonie
Nežádoucí účinky pozorované ve studii NHL-007 častěji v rameni léčeném
lenalidomidem/rituximabem ve srovnání s ramenem užívajícím placebo/rituximab vyšší frekvencí mezi ramenyzácpa
Přehled nežádoucích účinků v tabulce
Nežádoucí účinky pozorované u pacientů léčených lenalidomidem jsou uvedeny níže a seřazeny podle
tříd orgánových systémů a četnosti. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny
podle klesající závažnosti. Četnosti jsou definovány takto: velmi časté < 1/10
Nežádoucí účinky byly v níže uvedené tabulce zařazeny do příslušné kategorie podle nejvyšší četnosti
pozorované v kterémkoliv z hlavních klinických hodnocení.


Souhrn pro monoterapii u MM v tabulce
Následující tabulka vychází z údajů získaných ze studií NDMM u pacientů, kteří podstoupili ASCT,
léčených udržovací dávkou lenalidomidu. Údaje nebyly upraveny podle delší doby trvání léčby ve
skupinách s léčbou zahrnující lenalidomid, které pokračovaly až do progrese onemocnění, v porovnání
se skupinami s placebem v pivotních studiích mnohočetného myelomu
Tabulka 1. Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických hodnoceních u pacientů s mnohočetným
myelomem léčených udržovací dávkou lenalidomidu
Třídy orgánových systémů /
Preferovaný termín

Všechny nežádoucí účinky /
Frekvence

Nežádoucí účinky stupně 3−/ Frekvence
Infekce a infestace Velmi časté
Pneumonie◊,a, infekce horních
cest dýchacích, neutropenická

infekce, bronchitida◊, chřipka◊,
gastroenteritida◊, sinusitida,
nazofaryngitida, rinitida

Časté
infekce◊, infekce močových
Velmi časté

Pneumonie◊, a, neutropenická
infekce

Časté

Sepse◊,b, bakteriemie, infekce
plic◊, bakteriální infekce

dolních cest dýchacích,
bronchitida◊, chřipka◊,
cest◊,*, infekce dolních cest
dýchacích, infekce plic◊
gastroenteritida◊, herpes
zoster◊, infekce◊
Novotvary benigní, maligní
a blíže neurčené cysty a polypyČasté
Myelodysplastický syndrom◊,*

Poruchy krve a lymfatického

systému
Velmi časté
Neutropenie^,◊, febrilní
neutropenie^,◊,

trombocytopenie^,◊, anémie,
leukopenie◊, lymfopenie

Velmi časté
Neutropenie^,◊, febrilní
neutropenie^,◊,

trombocytopenie^,◊, anémie,
leukopenie◊, lymfopenie

Časté
Pancytopenie◊
Poruchy metabolismu a
výživy

Velmi časté
Hypokalemie
Časté
Hypokalemie, dehydratace

Poruchy nervového systému Velmi časté
Parestezie

Časté

Periferní neuropatiec
Časté
Bolest hlavy

Cévní poruchy Časté
Plicní embolie◊,*
Časté

Hluboká žilní trombóza^,◊,d
Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy
Velmi časté
Kašel
Časté
Dušnost◊, rinorea
Časté

Dušnost◊

Gastrointestinální poruchy Velmi časté

Průjem, zácpa, bolest břicha,
nauzea

Časté

Zvracení, bolest v epigastriu
Časté

Průjem, zvracení, nauzea
Poruchy jater a žlučových
cest

Velmi časté
Abnormální testy jaterní funkce

Časté

Abnormální testy jaterní funkce
Poruchy kůže a podkožní

tkáně
Velmi časté
Vyrážka, suchá kůže
Časté
Vyrážka, svědění

Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně

Velmi časté
Svalové spazmy

Časté

Myalgie, muskuloskeletální
bolest

Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Velmi časté

Únava, astenie, pyrexie
Časté
Únava, astenie

◊ Nežádoucí účinky hlášené jako závažné v klinických hodnoceních u pacientů s NDMM, kteří podstoupili ASCT
* Vztahuje se pouze na závažné nežádoucí účinky
^Viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků
a „Pneumonie“ kombinovaný termín pro nežádoucí účinek zahrnuje následující preferované termíny: bronchopneumonie, lobární pneumonie,
pneumonie zapříčiněná Pneumocystis jiroveci, pneumonie, klebsielová pneumonie, legionelová pneumonie, mykoplazmová pneumonie,
pneumokoková pneumonie, streptokoková pneumonie, virová pneumonie, poruchy plic, pneumonitida
b „Sepse“ kombinovaný termín pro nežádoucí účinek zahrnuje následující preferované termíny: bakteriální sepse, pneumokoková sepse,
septický šok, stafylokoková sepse
c „Periferní neuropatie“ kombinovaný termín pro nežádoucí účinek zahrnuje následující preferované termíny: periferní neuropatie, periferní
senzorická neuropatie, polyneuropatie.
d „Hluboká žilní trombóza“ kombinovaný termín pro nežádoucí účinek zahrnuje následující preferované termíny: hluboká žilní trombóza,
trombóza, žilní trombóza
Souhrn pro kombinovanou terapii MM v tabulce
Následující tabulka je odvozena z údajů získaných ze studií mnohočetných myelomů s kombinovanou
terapií. Údaje nebyly upraveny podle delší doby trvání léčby ve skupinách s lenalidomidem, které
pokračovaly do progrese onemocnění, v porovnání s kontrolními skupinami v pivotních studiích
mnohočetného myelomu
Tabulka 2. Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích u pacientů s mnohočetným
myelomem léčených lenalidomidem v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem,
dexamethasonem nebo melfalanem a prednisonem
Třídy orgánových
systémů /
Preferovaný
termín

Všechny nežádoucí účinky/Frekvence Nežádoucí účinky stupně
3−4/Frekvence
Infekce a infestace Velmi časté
Pneumonie◊,◊◊, infekce horních cest
dýchacích◊, bakteriální, virové a
mykotické infekce infekcíbronchitida◊, rinitida

Časté
Sepse◊,◊◊, infekce plic◊◊, infekce

močových cest◊◊, sinusitida◊
Časté
Pneumonie◊,◊◊, bakteriální, virové

a mykotické infekce infekcíplic◊◊, bronchitida◊, infekce dýchacích
cest◊◊, infekce močových cest◊◊, infekční
enterokolitida
Novotvary benigní,
maligní a blíže

neurčené cyst a polypůMéně časté
Bazocelulární karcinom^,◊,
spinocelulární karcinom^,◊,*

Časté
Akutní myeloidní leukemie◊,

myelodysplastický syndrom◊,
spinocelulární karcinom kůže^,◊,**

Méně časté
akutní leukemie T-buněk◊, bazocelulární

karcinom^,◊, syndrom nádorového
rozpadu
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Velmi časté

Neutropenie^,◊,◊◊, trombocytopenie^,◊,◊◊,
anémie◊, hemoragická porucha^,
leukopenie, lymfopenie

Časté
Febrilní neutropenie^,◊, pancytopenie◊

Méně časté
Hemolýza, autoimunní hemolytická

anémie, hemolytická anémie
Velmi časté
Neutropenie^,◊,◊◊, trombocytopenie^,◊,◊◊,

anémie◊, leukopenie, lymfopenie

Časté
Febrilní neutropenie^,◊, pancytopenie◊,

hemolytická anémie

Méně časté
Hyperkoagulace, koagulopatie
Poruchy

imunitního
systému
Méně časté
Hypersenzitivita^

Endokrinní
poruchy

Časté
Hypotyreóza

Poruchy
metabolismu a
výživy

Velmi časté
Hypokalemie◊,◊◊, hyperglykemie,

hypoglykemie, hypokalcemie◊,
hyponatremie◊, dehyderatace◊◊, snížená
chuť k jídlu◊◊, pokles tělesné hmotnosti

Časté
Hypomagnezemie, hyperurikemie,
hyperkalcemie+

Časté
Hypokalemie◊,◊◊, hyperglykemie,

hypokalcemie◊, diabetes mellitus◊,
hypofosfatemie, hyponatremie◊,
hyperurikemie, dna, dehydratace◊◊,
snížená chuť k jídlu◊◊, pokles tělesné
hmotnosti
Třídy orgánových
systémů /
Preferovaný
termín

Všechny nežádoucí účinky/Frekvence Nežádoucí účinky stupně
3−4/Frekvence
Psychiatrické
poruchy
Velmi časté
Deprese, insomnie

Méně časté
Ztráta libida
Časté
Deprese, insomnie

Poruchy nervového
systému
Velmi časté

Periferní neuropatie◊◊, parestezie,
závratě◊◊, třes, dysgeuzie, bolest hlavy

Časté
Ataxie, porucha rovnováhy, synkopa◊◊,

neuralgie, dysestezie
Velmi časté
Periferní neuropatie◊◊

Časté

Cévní mozková příhoda◊, závratě◊◊,
synkopa◊◊, neuralgie

Méně časté
Intrakraniální krvácení^, tranzitorní

ischemická ataka, cerebrální ischemie
Poruchy oka Velmi časté
Katarakta, rozmazané vidění

Časté
Snížená zraková ostrost
Časté
Katarakta

Méně časté
Ztráta zraku
Poruchy ucha a
labyrintu

Časté
Ztráta sluchu
Srdeční poruchy Časté

Fibrilace síní◊,◊◊, bradykardie

Méně časté

Arytmie, prodloužený QT interval, flutter
síní, komorové extrasystoly
Časté
Infarkt myokardu fibrilace síní◊,◊◊, městnavé srdeční

selhání◊, tachykardie, srdeční selhání◊,◊◊,
ischemie myokardu◊
Cévní poruchy Velmi časté
Žilní tromboembolické příhody^,

především hluboká žilní trombóza a
plicní embolie^,◊,◊◊, hypotenze◊◊

Časté
Hypertenze, ekchymóza^
Velmi časté

Žilní tromboembolické příhody^,
především hluboká žilní trombóza a
plicní embolie^,◊,◊◊

Časté
Vaskulitida, hypotenze◊◊, hypertenze

Méně časté

Ischemie, periferní ischemie, trombóza
intrakraniálních venózních sinů
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Velmi časté

Dušnost◊,◊◊, epistaxe^, kašel

Časté
Dysfonie
Časté

Syndrom respirační tísně◊, dušnost◊,◊◊,
bolest pleury◊◊, hypoxie◊◊

Třídy orgánových
systémů /
Preferovaný
termín

Všechny nežádoucí účinky/Frekvence Nežádoucí účinky stupně
3−4/Frekvence
Gastrointestinální
poruchy
Velmi časté

Průjem◊,◊◊, zácpa◊, bolest břicha◊◊,
nauzea, zvracení◊◊, dyspepsie, pocit
sucha v ústech, stomatitida

Časté
Gastrointestinální krvácení rektálního krvácení, hemoroidálního
krvácení, peptického vředu s krvácením a
krvácení z dásní
Méně časté
Kolitida, zánět slepého střeva
Časté

Gastrointestinální hemoragie^,◊,◊◊,
obstrukce tenkého střeva◊◊, průjem◊◊,
zácpa◊, bolest břicha◊◊, nauzea, zvracení◊◊
Poruchy jater a
žlučových cest
Velmi časté

Zvýšená hladina alaninaminotransferázy,
zvýšená hladina

aspartátaminotransferázy

Časté
Hepatocelulární poškození◊◊, abnormální

testy jaterní funkce◊, hyperbilirubinemie

Méně časté
Selhání jater^
Časté

Cholestáza◊, hepatotoxicita,
hepatocelulární poškození◊◊, zvýšená
hladina alaninaminotransferázy,
abnormální testy jaterní funkce◊

Méně časté
Selhání jater^
Poruchy kůže a
podkožní tkáně

Velmi časté
Vyrážka◊◊, svědění

Časté

Kopřivka, hyperhidróza, suchá kůže,
kožní hyperpigmentace, ekzém, erytém

Méně časté
Léková vyrážka s eosinofilií

a systémovými příznaky◊◊, změny
zbarvení kůže, fotosenzitivní reakce
Časté
Vyrážka◊◊

Méně časté

Vyrážka související s lékem s eosinofilií
a systémovými příznaky◊◊
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně

Velmi časté
Svalová slabost◊◊, svalové spazmy, bolest

kostí◊, bolest a diskomfort svalové a
kosterní soustavy a pojivové tkáně
myalgie, artralgie◊

Časté
Otoky kloubů
Časté

Svalová slabost◊◊, bolest kostí◊, bolest
a diskomfort svalové a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Méně časté
Otoky kloubů
Třídy orgánových
systémů /

Preferovaný
termín

Všechny nežádoucí účinky/Frekvence Nežádoucí účinky stupně
3−4/Frekvence
Poruchy ledvin a
močových cest
Velmi časté

Renální selhání
Časté

Hematurie^, retence moči, inkontinence
moči

Méně časté

Získaný Fanconiho syndrom
Méně časté

Renální tubulární nekróza
Poruchy
reprodukčního

systému a prsu
Časté
Erektilní dysfunkce

Celkové poruchy a

reakce v místě
aplikace
Velmi časté
Únava◊,◊◊, edém edémupodobné chřipce myalgie, muskuloskeletální bolesti,
bolesti hlavy a ztuhlosti
Časté
Bolest na hrudi◊,◊◊, letargie
Velmi časté

Únava◊,◊◊

Časté
Periferní edém, pyrexie◊,◊◊,astenie

Vyšetření Velmi časté
Zvýšená hladina alkalické fosfatázy

v krvi

Časté
Zvýšená hladina C-reaktivního proteinu

Poranění, otravy
a procedurální
komplikace
Časté

Pád, kontuze^

◊◊Nežádoucí účinky hlášené jako závažné v klinických hodnoceních u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem kterým byl podáván lenalidomid v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem
^Viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků
◊ Nežádoucí účinky hlášené jako závažné v klinických hodnoceních u pacientů s mnohočetným myelomem léčeným pomocí lenalidomidu
v kombinaci s dexamethasonem nebo s melfalanem a prednisonem
+ Vztahuje se pouze na závažné nežádoucí účinky
*Spinocelulární karcinom byl hlášen v klinických hodnoceních u pacientů s myelomem dříve léčených lenalidomidem/dexamethasonem
v porovnání s kontrolními skupinami
** Spinocelulární karcinom kůže byl hlášen v klinickém hodnocení u pacientů s nově diagnostikovaným myelomem léčených
lenalidomidem/dexamethasonem v porovnání s kontrolními skupinami
Souhrn pro monoterapii v tabulce
Následující tabulky jsou odvozeny z údajů získaných z hlavních studií monoterapie
myelodysplastických syndromů a lymfomu z plášťových buněk.

Tabulka 3. Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických hodnoceních u pacientů
s myelodysplastickými syndromy léčených lenalidomidem#
Třídy orgánových
systémů /
Preferovaný
termín

Všechny nežádoucí účinky/Frekvence Nežádoucí účinky stupně
3−4/Frekvence
Infekce a infestace Velmi časté
Bakteriální, virové a mykotické infekce
Velmi časté

Pneumonie◊

Časté

Bakteriální, virové a mykotické infekce
bronchitida

Poruchy krve a
lymfatického
systému
Velmi časté

Trombocytopenie^,◊, neutropenie^,◊,
anémie◊, leukopenie

Velmi časté
Trombocytopenie^,◊, neutropenie^,◊,

anémie◊, leukopenie

Časté
Febrilní neutropenie^,◊
Endokrinní
poruchy

Velmi časté
Hypotyreóza

Poruchy
metabolismu a

výživy
Velmi časté
Snížená chuť k jídlu

Časté

Přetížení železem, pokles tělesné
hmotnosti
Časté

Hyperglykemie◊, snížená chuť k jídlu
Psychiatrické

poruchy
Časté
Změněná nálada◊,~
Poruchy nervového
systému
Velmi časté

Závratě, bolest hlavy

Časté
Parestezie

Srdeční poruchy Časté
Akutní infarkt myokardu^,◊, fibrilace
síní◊, srdeční selhání◊
Cévní poruchy Časté
Hypertenze, hematom
Časté

Žilní tromboembolické příhody,
především hluboká žilní trombóza
a plicní embolie^,◊
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Velmi časté

Epistaxe^

Gastrointestinální
poruchy
Velmi časté

Průjem◊, bolest břicha epigastria
Časté

sucho v ústech, dyspepsie
Časté
Průjem◊, zácpa, bolest zubů
Poruchy jater a

žlučových cest
Časté
Abnormální testy jaterní funkce
Časté

Abnormální testy jaterní funkce
Poruchy kůže a

podkožní tkáně
Velmi časté
Vyrážka, suchá kůže, svědění
Časté

Vyrážka, svědění
Třídy orgánových
systémů /
Preferovaný

termín
Všechny nežádoucí účinky/Frekvence Nežádoucí účinky stupně
3−4/Frekvence
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně

Velmi časté
Svalové spazmy, bolest svalové a

kosterní soustavy bolesti končetinČasté
Bolest zad◊
Poruchy ledvin a
močových cest
Časté

Renální selhání◊
Celkové poruchy a
reakce v místě

aplikace
Velmi časté
Únava, periferní edém, příznak podobné

chřipce faryngitidy, myalgie, muskuloskeletální
bolesti, bolesti hlavyČasté
Pyrexie
Poranění, otravy a
procedurální
komplikace

Časté
Pád
^Viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků
◊Nežádoucí účinky hlášené jako závažné v klinických hodnoceních léčby myelodysplastických syndromů
~Změněná nálada byla hlášena jako častý závažný nežádoucí účinek ve studii fáze 3 léčby myelodysplastických syndromů; nebyla hlášena jako
nežádoucí účinek 3. nebo 4. stupně.
Algoritmus použitý pro zahrnutí do souhrnu údajů o přípravku: všechny nežádoucí účinky vyhovující algoritmu studie fáze 3 jsou zahrnuty do
souhrnu údajů o přípravku pro EU. U těchto nežádoucích účinků byla provedena doplňková kontrola četnosti nežádoucích účinků vyhovujících
algoritmu studie fáze 2 a v případě, že četnost nežádoucích účinků ve studii fáze 2 byla vyšší než ve studii fáze 3, byl daný účinek zahrnut do
souhrnu údajů o přípravku pro EU s tou četností, v jaké se vyskytoval ve studii fáze 2.
# Algoritmus použitý pro myelodysplastické syndromy:
• Studie fáze 3 léčby myelodysplastických syndromů 5/10 mg a placebem při úvodním dávkovacím režimu vyskytující se alespoň u 2 pacientůo všechny nežádoucí účinky související s léčbou u ≥ 5 % pacientů s lenalidomidem a nejméně 2 % rozdíl v podílu mezi
lenalidomidem a placebem
o všechny nežádoucí účinky 3. nebo 4. stupně související s léčbou u 1 % pacientů s lenalidomidem a nejméně 1 % rozdíl
v podílu mezi lenalidomidem a placebem
o všechny závažné nežádoucí účinky související s léčbou u 1 % pacientů s lenalidomidem a nejméně 1 % rozdíl v podílu
mezi lenalidomidem a placebem
• Studie fáze 2 léčby myelodysplastických syndromů
o všechny nežádoucí účinky související s léčbou u ≥ 5 % pacientů léčených lenalidomidem,
o všechny nežádoucí účinky 3. nebo 4. stupně související s léčbou u 1 % pacientů léčených lenalidomidem,
o všechny závažné nežádoucí účinky související s léčbou u 1 % pacientů léčených lenalidomidem.
Tabulka 4. Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických hodnoceních u pacientů s lymfomem
z plášťových buněk léčených lenalidomidem
Třídy orgánových
systémů /
Preferovaný termín

Všechny nežádoucí
účinky/Frekvence

Nežádoucí účinky stupně
3−4/Frekvence

Infekce a infestace Velmi časté
Bakteriální, virové a mykotické
infekce infekcípneumonie◊

Časté
Sinusitida
Časté
Bakteriální, virové a mykotické

infekce infekcíNovotvary benigní,
maligní a blíže
neurčené
a polypyČasté
Reakce vzplanutí tumoru
Časté
Reakce vzplanutí tumoru,

spinocelulární karcinom kůže^,◊,
bazocelulární karcinom^,◊
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Velmi časté

Trombocytopenie^, neutropenie^,◊,
leukopenie◊, anémie◊

Velmi časté
Trombocytopenie^, neutropenie^,◊,
anémie◊

Časté
Febrilní neutropenie^,◊
Časté

Febrilní neutropenie^,◊, leukopenie◊
Poruchy

metabolismu a
výživy
Velmi časté
Snížená chuť k jídlu, pokles tělesné

hmotnosti, hypokalemie

Časté
Dehydratace◊
Časté
Dehydratace◊, hyponatremie,

hypokalcemie
Psychiatrické
poruchy
Časté
Insomnie

Poruchy nervového
systému
Velmi časté

Dysgeuzie, bolest hlavy, periferní
neuropatie
Časté

Periferní senzorická neuropatie,
letargie
Poruchy ucha a

labyrintu
Časté
Vertigo

Srdeční poruchy Časté

Infarkt myokardu akutníhoCévní poruchy Časté
Hypotenze◊

Časté
Hluboká žilní trombóza◊, plicní

embolie^,◊, hypotenze◊
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Velmi časté

Dyspnoe◊
Časté
Dyspnoe◊

Gastrointestinální
poruchy

Velmi časté
Průjem◊, nauzea◊, zvracení◊, zácpa

Časté

Bolest břicha◊
Časté
Průjem◊, bolest břicha◊, zácpa

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Velmi časté

Vyrážka dermatitidy
Časté
Noční pocení, suchá kůže

Časté
Vyrážka
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a

pojivové tkáně
Velmi časté
Svalové spazmy, bolest zad

Časté

Artralgie, bolest končetin, svalová
slabost◊
Časté

Bolest zad, svalová slabost◊,
artralgie, bolest končetin

Poruchy ledvin a
močových cest
Časté
Renální selhání◊

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Velmi časté

Únava, astenie◊, periferní edém,
příznaky podobné chřipce pyrexie◊, kašle
Časté
Zimnice
Časté
Pyrexie◊, astenie◊, únava

^Viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků
◊Nežádoucí účinky hlášené jako závažné v klinických hodnoceních léčby lymfomu z plášťových buněk
Algoritmus použitý pro lymfom z plášťových buněk:
• Kontrolovaná studie fáze 2 léčby lymfomu z plášťových buněk
o všechny nežádoucí účinky související s léčbou u ≥ 5 % pacientů v rameni léčeném lenalidomidem a nejméně 2 %
rozdíl v podílu mezi lenalidomidem a kontrolním ramenem
o všechny nežádoucí účinky 3. nebo 4. stupně související s léčbou u > 1 % pacientů v rameni léčeném lenalidomidem
a nejméně 1,0 % rozdíl v podílu mezi lenalidomidem a kontrolním ramenem
o všechny závažné nežádoucí účinky související s léčbou u > 1 % pacientů v rameni léčeném lenalidomidem a nejméně
1,0 % rozdíl v podílu mezi lenalidomidem a m ramenem
• Jednoramenná studie fáze 2 léčby lymfomu z plášťových buněk
o všechny nežádoucí účinky související s léčbou u ≥ 5 % pacientů
o všechny nežádoucí účinky 3. nebo 4. stupně související s léčbou u 2 nebo více pacientů
o všechny závažné nežádoucí účinky související s léčbou u 2 nebo více pacientů
Souhrn pro kombinovanou terapii FL v tabulce
Následující tabulka vychází z údajů získaných z hlavních studií s folikulárním lymfomem, léčených lenalidomidem v kombinaci s rituximabem.

Tabulka 5. Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických hodnoceních u pacientů s folikulárním
lymfomem, léčených lenalidomidem v kombinaci s rituximabem
Třídy orgánových systémů /
Preferovaný termín

Všechny nežádoucí účinky /
Frekvence
Nežádoucí účinky

stupně 3−4 / Frekvence
Infekce a infestace Velmi časté
Infekce horních cest dýchacích

Časté

Pneumonie◊, chřipka,
bronchitida, sinusitida, infekce

močových cest
Časté
Pneumonie◊, sepse◊, plicní
infekce, bronchitida,

gastroenteritida, sinusitida,
infekce močových cest,
celulitida Novotvary benigní, maligní
a blíže neurčené cysty a polypyVelmi časté
Vzplanutí tumoru^

Časté
Spinocelulární karcinom

kůže◊,^,+
Časté
Bazocelulární karcinom^,◊

Poruchy krve a lymfatického
systému
Velmi časté

Neutropenie^,◊, anémie◊,
trombocytopenie^,
leukopenie**

Lymfopenie***
Velmi časté
Neutropenie^,◊

Časté

Anémie◊, trombocytopenie^,
febrilní neutropenie◊,

pancytopenie, leukopenie**,
lymfopenie***
Poruchy metabolismu
a výživy
Velmi časté

Snížená chuť k jídlu,
hypokalemie

Časté

Hypofosfatemie, dehydratace
Časté

Dehydratace, hyperkalcemie◊,
hypokalemie, hypofosfatemie,

hyperurikemie
Psychiatrické poruchy Časté
Deprese, insomnie

Poruchy nervového systému Velmi časté
Bolest hlavy, závratě


Časté
Periferní senzorická neuropatie,
dysgeuzie
Časté

Synkopa
Srdeční poruchy Méně časté
Arytmie◊

Cévní poruchy Časté
Hypotenze
Časté

Plicní embolie^,◊, hypotenze
Respirační, hrudní

a mediastinální poruchy
Velmi časté
Dušnost◊, kašel

Časté

Orofaryngeální bolest, dysfonie
Časté
Dušnost◊

Gastrointestinální poruchy Velmi časté
Bolest břicha◊, průjem, zácpa,
nauzea, zvracení, dyspepsie


Časté
Bolest v epigastriu, stomatitida,

pocit sucha v ústech
Časté
Bolest břicha◊, průjem, zácpa,
stomatitida

Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Velmi časté

Vyrážka*, pruritus

Časté
Suchá kůže, noční pocení,

erytém
Časté
Vyrážka*, pruritus
Poruchy svalové a kosterní

soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté
Svalové spazmy, bolest zad,
atralgie

Časté
Bolest končetin, svalová
slabost, muskuloskeletální

bolest, myalgie, bolest krku
Časté
Svalová slabost, bolest krku

Poruchy ledvin a močových
cest
Časté

Akutní poškození ledvin◊
Celkové poruchy a reakce

v místě aplikace
Velmi časté
Pyrexie, únava, astenie,
periferní edém

Časté
Malátnost, zimnice
Časté
Únava, astenie

Vyšetření Velmi časté
Zvýšená hladina

alaninaminotransferázy

Časté
Pokles tělesné hmotnosti,

zvýšená hladina bilirubinu
v krvi

^Viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků
Algoritmus použitý pro folikulární lymfom:
Kontrolované hodnocení fáze 3:
o Nežádoucí účinky ve studii NHL-007 – všechny nežádoucí účinky související s léčbou u ≥ 5 % pacientů v rameni
léčeném lenalidomidem/rituximabem a nejméně o 2,0 % vyšší frekvence srovnání s kontrolním ramenem – o Nežádoucí účinky 3./4. stupně ve studii NHL-007 – všechny nežádoucí účinky 3. nebo 4. stupně související s léčbou
nejméně u 1 % pacientů v rameni léčeném lenalidomidem/rituximabem a nejméně o 1,0 % vyšší frekvence v rameni
léčeném lenalidomidem ve srovnání s kontrolním ramenem – o Závažné nežádoucí účinky ve studii NHL-007 – všechny závažné nežádoucí účinky související s léčbou nejméně
u 1 % pacientů v rameni léčeném lenalidomidem/rituximabem a nejméně o 1,0 % vyšší frekvence v rameni léčeném
lenalidomidem/rituximabem ve srovnání s kontrolním ramenem – Jednoramenné hodnocení FL fáze 3:
o Nežádoucí účinky ve studii NHL-008 – všechny nežádoucí účinky související s léčbou u ≥5,0 % pacientů
o Nežádoucí účinky 3./4. stupně ve studii NHL-008 – všechny nežádoucí účinky 3./4. stupně související s léčbou
hlášené u ≥1,0 % pacientů
o Závažné nežádoucí účinky ve studii NHL-008 – všechny závažné nežádoucí účinky související s léčbou hlášené
u ≥1,0 % pacientů
◊ Nežádoucí účinky hlášené jako závažné v klinických hodnoceních léčby folikulárního lymfomu
+ Vztahuje se pouze na závažné nežádoucí účinky
*Vyrážka zahrnuje preferované termíny vyrážka a makulopapulózní vyrážka
**Leukopenie zahrnuje preferované termíny leukopenie a snížený počet leukocytů
***Lymfopenie zahrnuje preferované termíny lymfopenie a snížený počet lymfocytů
Souhrn nežádoucích účinků po uvedení přípravku na trh v tabulce
Kromě výše uvedených nežádoucích účinků zjištěných v pivotních klinických hodnoceních, je
následující tabulka odvozena z údajů shromážděných po uvedení přípravku na trh.

Tabulka 6. Nežádoucí účinky zaznamenané při použití po uvedení přípravku na trh u pacientů
léčených lenalidomidem
Třídy orgánových
systémů /
Preferovaný
termín

Všechny nežádoucí účinky/Frekvence Nežádoucí účinky stupně
3−4/Frekvence
Infekce a infestace Není známo
Virové infekce, včetně reaktivace viru
způsobujícího herpes zoster a viru
hepatitidy B
Není známo
Virové infekce, včetně reaktivace viru

způsobujícího herpes zoster a viru
hepatitidy B
Novotvary benigní,
maligní a blíže
neurčené cyst a polypů

Vzácné
Syndrom nádorového rozpadu
Poruchy krve
a lymfatického

systému
Není známo
Získaná hemofílie

Poruchy
imunitního

systému
Vzácné
Anafylaktická reakce^

Není známo

Rejekce transplantovaného solidního
orgánu
Vzácné

Anafylaktická reakce^

Endokrinní
poruchy
Časté

Hypertyreóza

Respirační, hrudní
a mediastinální

poruchy
Méně časté
Plicní hypertenze
Vzácné
Plicní hypertenze

Není známo
Intersticiální pneumonitida
Gastrointestinální

poruchy
Není známo
Pankreatitida, perforace
v gastrointestinálním traktu divertikulární perforaci, perforaci
tenkého a tlustého střevaPoruchy jater a
žlučových cest
Není známo
Akutní selhání jater^, toxická

hepatitida^, cytolytická hepatitida^,
cholestatická hepatitida^, smíšená
cytolytická/cholestatická hepatitida^
Není známo
Akutní selhání jater^, toxická hepatitida^

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Méně časté
Angioedém

Vzácné
Stevensův-Johnsonův syndrom^,

toxická epidermální nekrolýza^

Není známo
Leukocytoklastická vaskulitida, léková

reakce s eozinofilií a systémovými
příznaky^
^Viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků

Popis vybraných nežádoucích účinků
Teratogenita

Lenalidomid je strukturálně podobný thalidomidu. Thalidomid je známá lidská teratogenní léčivá
látka, která způsobuje těžké a život ohrožující vrozené vady. Lenalidomid způsoboval u opic
malformace podobné malformacím popsaným u thalidomidu lenalidomid užíván během těhotenství, očekávají se u člověka jeho teratogenní účinky.

Neutropenie a trombocytopenie
• Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom: pacienti, kteří podstoupili ASCT, léčení
udržovací dávkou lenalidomidu
Léčba udržovací dávkou lenalidomidu po ASCT je spojována s vyšší četností výskytu neutropenie
4. stupně v porovnání s placebem v udržovací léčbě vs. 1,8 % po zahájení udržovací léčby] ve studii CALGB 100104 a 16,4 % vs. 0,7 % ve studii IFM
2005-02lenalidomidem, byly hlášeny u 2,2 % pacientů ve studii CALGB 100104 a 2,4 % pacientů ve studii
IFM 2005-02. V obou studiích byla febrilní neutropenie 4. stupně hlášena s obdobnou četností
v ramenech léčených udržovací dávkou lenalidomidu v porovnání s rameny léčenými placebem
v udržovací léčbě ve studii CALGB 100104 a 0,3 % vs. 0 % ve studii IFM 2005-02
Léčba udržovací dávkou lenalidomidu po ASCT je spojována s vyšší četností výskytu
trombocytopenie 3.a 4. stupně oproti placebu v udržovací léčbě [17,9 % vs. 4,1 % po zahájení udržovací léčby] ve studii CALGB 100104 a 13,0 % vs. 2,9 % ve studii
IFM 2005-02
• Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom: pacienti, kteří nejsou vhodnými kandidáty
k transplantaci, léčení lenalidomidem v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem
Ve studii SWOG S0777 byla v ramenu RVd pozorována neutropenie 4. stupně v menší míře než
v kontrolním ramenu Rd RVd i Rd s obdobnou četností
Trombocytopenie 3. nebo 4. stupně byla pozorována s vyšší četností v ramenu RVd ve srovnání
s kontrolním ramenem Rd
• Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom: pacienti, kteří nejsou vhodnými kandidáty
k transplantaci, léčení lenalidomidem v kombinaci s dexamethasonem
Kombinace lenalidomidu s dexamethasonem u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným
myelomem je spojena s nižší četností neutropenie 4. stupně s 0,7 % u MPT
Kombinace lenalidomidu s dexamethasonem u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným
myelomem je spojena s nižší četností trombocytopenie 3. a 4. stupně s MPT
• Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom: pacienti, kteří nejsou vhodnými kandidáty
k transplantaci, léčení lenalidomidem v kombinaci s melfalanem a prednisonem
Kombinace lenalidomidu s melfalanem a prednisonem u pacientů s nově diagnostikovaným
mnohočetným myelomem je spojena s vyšší četností neutropenie 4. stupně u MPR+R/MPR+p4. stupně
Kombinace lenalidomidu s melfalanem a prednisonem u pacientů s nově diagnostikovaným
mnohočetným myelomem je spojena s vyšší četností trombocytopenie 3. a 4. stupně u MPR+R/MPR+p
• Mnohočetný myelom: pacienti s alespoň jednou předchozí terapií
Kombinace lenalidomidu s dexamethasonem u pacientů s mnohočetným myelomem je spojena
s vyšším výskytem neutropenie 4. stupně lenalidomidem/dexamethasonem, v porovnání s 0,6 % u pacientů užívajících placebo/dexamethasonObčas byly pozorovány případy febrilní neutropenie 4. stupně lenalidomidem/dexamethasonem oproti 0,0 % u pacientů užívajících placebo/dexamethason
Kombinace lenalidomidu s dexamethasonem u pacientů s mnohočetným myelomem je spojena
s vyšším výskytem trombocytopenie 3. a 4. stupně lenalidomidem/dexamethasonem, v porovnání s 2,3 % a 0,0 % u pacientů užívajících
placebo/dexamethason
• Pacienti s myelodysplastickými syndromy
U pacientů s myelodysplastickými syndromy je lenalidomid spojen s vyšším výskytem neutropenie
3. nebo 4. stupně placebo ve studii fáze 3pacientů léčených lenalidomidem oproti 0,0 % u pacientů užívajících placebo. Lenalidomid je spojen
s vyšším výskytem trombocytopenie 3. nebo 4. stupně oproti 1,5 % u pacientů užívajících placebo ve studii fáze 3
▪ Pacienti s lymfomem z plášťových buněk
U pacientů s lymfomem z plášťových buněk je léčba lenalidomidem spojena s vyšším výskytem
neutropenie 3. nebo 4. stupně u pacientů z kontrolního ramene ve studii fáze 2pozorovány u 6,0 % pacientů léčených lenalidomidem ve srovnání s 2,4 % u pacientů z kontrolního
ramene.

• Pacienti s folikulárním lymfomem
Kombinace lenalidomidu s rituximabem je u folikulárního lymfomu spojena s vyšším výskytem
neutropenie 3. nebo 4. stupně s 12,2 % u pacientů užívajících placebo/rituximabreverzibilní po přerušení podávání přípravku, snížení dávky a/nebo poskytnutí podpůrné péče
zahrnující růstové faktory. Navíc byla zřídka pozorována febrilní neutropenie léčených lenalidomidem/rituximabem ve srovnání s 0,7 % u pacientů užívajících placebo/rituximab
Podávání lenalidomidu v kombinaci s rituximabem je také spojováno s vyšším výskytem
trombocytopenie 3. nebo 4. stupně srovnání s 0 % u pacientů užívajících placebo/rituximab
Žilní tromboembolie
Zvýšené riziko hluboké žilní trombózy a plicní embolie je spojeno s používáním kombinace
lenalidomidu s dexamethasonem u pacientů s mnohočetným myelomem a v menší míře u pacientů
léčených lenalidomidem v kombinaci s melfalanem a prednisonem, nebo u pacientů s mnohočetným
myelomem, s myelodysplastickými syndromy a lymfomem z plášťových buněk léčených
lenalidomidem v monoterapii Současné podávání přípravků podporujících erytropoezu nebo předchozí hluboká žilní trombóza
v anamnéze mohou u těchto pacientů také zvýšit riziko trombózy.

Infarkt myokardu
U pacientů užívajících lenalidomid byl popsán infarkt myokardu, zejména u pacientů se známými
rizikovými faktory.

Hemoragické poruchy
Hemoragické poruchy jsou vyjmenované pod příslušnými následujícími třídami orgánových systémů:
poruchy krve a lymfatického systému; poruchy nervového systému respirační, hrudní a mediastinální poruchy hemoroidální krvácení, rektální krváceníotravy a procedurální komplikace
Alergické reakce a závažné kožní reakce
V souvislosti s použitím lenalidomidu byly hlášeny případy alergických reakcí zahrnující angioedém,
anafylaktickou reakci a případy závažných kožních reakcí zahrnující SJS, TEN a DRESS. V literatuře
byly popsány případy zkřížených reakcí mezi lenalidomidem a thalidomidem. Pacientům se závažnou
vyrážkou spojenou s léčbou thalidomidem v anamnéze nemá být lenalidomid podáván
Další primární malignity
V klinických hodnoceních u již dříve léčených pacientů s myelomem, kteří byli léčeni kombinací
lenalidomid/dexamethason ve srovnání s kontrolními skupinami, se vyskytují hlavně bazocelulární a
spinocelulární karcinomy kůže.

Akutní myeloidní leukemie
• Mnohočetný myelom

V klinických hodnoceních léčby nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu u pacientů, kterým
byl podán lenalidomid v kombinaci s melfalanem nebo bezprostředně po HDM/ASCT, byly
pozorovány případy AML nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu u pacientů, kterým byl lenalidomid podáván
v kombinaci s dexamethasonem v porovnání s thalidomidem v kombinaci s melfalanem a
prednisonem.

• Myelodysplastické syndromy
Proměnné na počátku, včetně komplexní cytogenetiky a mutace TP53, jsou spojeny s progresí do
AML u pacientů, kteří jsou závislí na transfuzi a mají abnormalitu delece 5q Odhadované 2leté kumulativní riziko progrese do AML bylo u pacientů s abnormalitou izolované
delece 5q 13,8 %, ve srovnání se 17,3 % u pacientů s delecí 5q a jednou další cytogenetickou
abnormalitou a 38,6 % u pacientů s komplexním karyotypem.
V post-hoc analýze údajů z klinického hodnocení lenalidomidu u myelodysplastických syndromů byl
odhadovaný 2letý výskyt progrese do AML 27,5 % u pacientů s IHC-p53 pozitivitou a 3,6 % u
pacientů s IHC-p53 negativitou výskyt progrese do AML u těch pacientů, kteří dosáhli odpovědi při nezávislosti na transfuzi než u pacientů bez odpovědi
Poruchy funkce jater
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky po uvedení přípravku na trh selhání jater a cholestáza hepatitida a smíšená cytolytická/cholestatická hepatitida.

Rhabdomyolýza
Byly pozorovány vzácné případy rhabdomyolýzy, některé z nich souvisely s podáním lenalidomidu se
statinem.

Poruchy činnosti štítné žlázy
Byly hlášeny případy hypotyreózy a hypertyreózy
Reakce vzplanutí tumoru a syndrom nádorového rozpadu
Ve studii MCL-002 zaznamenalo TFR přibližně 10 % pacientů léčených lenalidomidem v porovnání
s 0 % pacientů v kontrolním ramenu. Většina případů se vyskytla v 1. cyklu, všechny případy byly
hodnoceny jako související s léčbou a většina hlášení byla 1. nebo 2. stupně. U pacientů s vysokým
MIPI v době diagnózy nebo zasaženými lymfatickými uzlinami 002 byl TLS zaznamenán u jednoho pacienta v každém z obou léčebných ramen. V podpůrné studii
MCL-001 zaznamenalo TFR přibližně 10 % pacientů; všechna hlášení měla závažnost 1. nebo
2. stupně a byla hodnocena jako související s léčbou. Většina případů se vyskytla v 1. cyklu. Ve studii
MCL-001 nebyl hlášen žádný výskyt TLS
Ve studii NHL-007 bylo TFR hlášeno u 19/146 lenalidomidem/rituximabem oproti 1/148 případů TFR prvních dvou cyklů léčby. Jeden pacient s FL v rameni léčeném lenalidomidem/rituximabem
zaznamenal příhodu TFR 3. stupně oproti žádné příhodě u pacientů v rameni užívajícím
placebo/rituximab. Ve studii NHL-008 zaznamenalo TFR 7/177 1. stupně a 4 hlášení bylo 2. stupně závažnostistudii NHL-007 se TLS vyskytla u 2 pacientů s FL lenalidomidem/rituximabem a u žádného pacienta s FL v rameni užívajícím placebo/rituximab; ani
jeden pacient neměl příhodu 3. nebo 4. stupně. Ve studii NHL-008 se TLS vyskytla u 1 pacienta s FL
NHL-007 nemusela být u žádného pacienta přerušena léčba lenalidomidem/rituximabem z důvodu
TFR nebo TLS.

Gastrointestinální poruchy
V průběhu léčby lenalidomidem byly hlášeny perforace v gastrointestinálním traktu. Perforace
v gastrointestinálním traktu mohou vést ke komplikacím ve formě sepse a mohou být spojeny
s fatálními následky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

Revlimid

Sélection de produits dans notre offre de notre pharmacie
 
En stock | Frais de port 79 CZK
145 CZK
 
En stock | Frais de port 79 CZK
85 CZK
 
 
En stock | Frais de port 79 CZK
305 CZK
 
En stock | Frais de port 79 CZK
305 CZK
 
En stock | Frais de port 79 CZK
375 CZK
 
En stock | Frais de port 79 CZK
499 CZK
 
En stock | Frais de port 79 CZK
275 CZK
 
En stock | Frais de port 79 CZK
1 290 CZK
 
En stock | Frais de port 79 CZK
125 CZK
 
En stock | Frais de port 79 CZK
619 CZK
 
En stock | Frais de port 79 CZK
29 CZK
 
En stock | Frais de port 79 CZK
269 CZK

A propos du projet

Un projet non commercial librement disponible aux fins de comparaisons de médicaments laïques au niveau des interactions, des effets secondaires ainsi que des prix des médicaments et de leurs alternatives

Langues

Czech English Slovak

Plus d'informations