Restigulin

Dávkování
Stránka 2 z
Dospělí
Schizofrenie: doporučená počáteční dávka je 10 mg/den nebo 15 mg/den s udržovací dávkou mg/den, podávaná v dávkovacím schématu jednou denně bez ohledu na jídlo.
Přípravek Restigulin je účinný v rozmezí 10 mg/den až 30 mg/den. Zvýšená účinnost dávek vyšších
než denní dávka 15 mg nebyla prokázána, ačkoli pro jednotlivé pacienty mohou být prospěšné vyšší
dávky. Maximální denní dávka nemá překročit 30 mg.
Manické epizody u bipolární poruchy I: doporučená počáteční dávka přípravku Restigulin je 15 mg
podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo, buď v monoterapii nebo v kombinované léčbě
(viz bod 5.1). U některých pacientů mohou být přínosnější vyšší dávky. Maximální denní dávka nemá
překročit 30 mg.
Prevence recidivy manických epizod u bipolární poruchy I: při prevenci recidivy manických epizod u
pacientů, kteří již užívali aripiprazol v monoterapii nebo kombinované terapii, léčba pokračuje ve
stejné dávce. Úprava denní dávky včetně jejího snížení má být zvážena na základě klinického stavu.

Pediatrická populace
Schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších: doporučená dávka přípravku Restigulin je
10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo. Léčba má být zahájena dávkou 2 mg
po 2 dny (užití přípravku obsahujícího aripiprazol v perorální roztoku 1 mg/ml), titrovaná na 5 mg po
další 2 dny (za použití půlky tablety přípravku Restigulin 10 mg), aby se dosáhlo doporučené denní
dávky 10 mg.
Správné dávkování u dospívajících na začátku léčby (2 mg/den po 2 dny) nelze zajistit použitím
přípravku Restigulin 10 mg, 15 mg. Vhodná léková forma přípravku Restigulin (např. roztok 1 mg/ml)
není dostupná. Je třeba použít jiný přípravek se stejnou léčivou látkou. Pokud je to vhodné, další
zvyšování dávek má být podáváno v 5mg přírůstcích, aniž by se překročila maximální denní dávka
30 mg (viz bod 5.1).
Přípravek Restigulin je účinný v dávkovacím rozpětí 10 mg/den až 30 mg/den. Zvýšený účinek při
dávkách vyšších než denní dávka 10 mg se neprokázal, ačkoli jednotliví pacienti mohou mít z vyšší
dávky prospěch.
Podávání přípravku Restigulin se nedoporučuje u pacientů se schizofrenií mladších 15 let, protože
údaje o bezpečnosti a účinnosti nejsou dostačující (viz body 4.8 a 5.1).
Manické epizody u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších: doporučená dávka
přípravku Restigulin je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo. Léčba má být
zahájena dávkou 2 mg po 2 dny (užití přípravku obsahujícího aripiprazol v perorální roztoku
mg/ml), titrovaná na 5 mg po další 2 dny (za použití půlky tablety přípravku Restigulin 10 mg), aby
se dosáhlo doporučené denní dávky 10 mg.
Správné dávkování u dospívajících na začátku léčby (2 mg/den po 2 dny) nelze zajistit použitím
přípravku Restigulin 10 mg a 15 mg. Vhodná léková forma přípravku Restigulin (např. roztok mg/ml) není dostupná. Je třeba použít jiný přípravek se stejnou léčivou látkou.
Délka léčby nutná ke kontrole příznaků, má být co nejkratší a nesmí překročit 12 týdnů. Zvýšený
účinek při dávkách vyšších než denní dávka 10 mg se neprokázal a denní dávka 30 mg je spojena s
podstatně vyšším výskytem významných nežádoucích účinků včetně těch souvisejících s EPS,
somnolencí, únavou a zvýšením tělesné hmotnosti (viz bod 4.8). Dávky vyšší než 10 mg denně mají
tedy být užívány jen ve výjimečných případech a za přísného klinického sledování (viz body 4.4, 4.8 a
5.1).
U mladších pacientů je zvýšené riziko nežádoucích účinků spojených s aripiprazolem. Proto se
přípravek Restigulin nedoporučuje používat u pacientů mladších 13 let (viz také body 4.8 a 5.1).
Stránka 3 z
Podrážděnost spojená s autistickou poruchou: bezpečnost a účinnost přípravku Restigulin u dětí a
dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v
bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování u dětí.
Tiky související s Touretteovým syndromem: bezpečnost a účinnost aripiprazolu u dětí a dospívajících
ve věku 6 až 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1,
ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Zvláštní skupiny pacientů
Porucha funkce jater
Pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nevyžadují úpravu dávkování. Doporučení
pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater nelze stanovit, protože dostupné údaje nejsou dostatečné.
Dávkování u těchto pacientů má být stanoveno opatrně. Avšak maximální denní dávka 30 mg má být
u pacientů s těžkou poruchou funkce jater užívána s opatrností (viz bod 5.2).
Porucha funkce ledvin
Pacienti s poruchou funkce ledvin nevyžadují úpravu dávkování.
Starší pacienti
Bezpečnost a účinnost přípravku Restigulin v léčbě schizofrenie nebo manických epizod u bipolární
poruchy I u pacientů ve věku 65 let a starších nebyla stanovena. Vzhledem k větší citlivosti této
populace, má být, pokud to klinické faktory dovolují, zvážena nižší počáteční dávka (viz bod 4.4).
Pohlaví
Pacientky ženy nevyžadují úpravu dávkování ve srovnání s pacienty muži (viz bod 5.2).
Kuřáci
Vzhledem ke způsobu metabolismu aripiprazolu nevyžadují kuřáci úpravu dávkování (viz bod 4.5).
Úprava dávky z důvodu interakcí
V případě současného podávání aripiprazolu a silných inhibitorů CYP3A4 nebo CYP2D6 má být
dávka aripiprazolu snížena. Když se z kombinované terapie inhibitory CYP3A4 nebo CYP2D6 vysadí,
dávka aripiprazolu se má zvýšit (viz bod 4.5).
V případě současného podávání aripiprazolu a silných induktorů CYP3A4 má být dávka aripiprazolu
zvýšena. Je-li induktor CYP3A4 z kombinované terapie vyřazen, dávka aripiprazolu má být snížena na
doporučenou dávku (viz bod 4.5).

Způsob podání
Přípravek Restigulin tablety je určen k perorálnímu podání.