Pneumovax 23

Farmakoterapeutická skupina: pneumokokové vakcíny, pneumococcus, purifikované polysacharidové
antigeny, ATC kód: J07AL
Tato vakcína se připravuje z čištěných pneumokokových kapsulárních polysacharidových antigenů
odvozených z 23 sérotypů, které způsobují přibližně 90 % typů invazivních pneumokokových
onemocnění. Vakcína obsahuje následující pneumokokové kapsulární polysacharidy: 1, 2, 3, 4, 5, 6B,
7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.

Imunogenita
Obecně se má za to, že přítomnost typově specifických humorálních protilátek je při prevenci
pneumokokových onemocnění účinná. V klinických studiích polyvalentních pneumokokových
polysacharidových vakcín bylo s účinností spojeno dvou a vícenásobné zvýšení hladin protilátek po
očkování. Koncentrace protikapsulárních protilátek potřebné k ochraně proti pneumokokovým
infekcím vyvolaným některým specifickým kapsulárním typem však nebyly stanoveny. Většina osob
ve věku ≥ 2 roky (85 % až 95 %) odpovídá na vakcinaci vytvořením protilátek proti většině nebo všem
z 23 pneumokokových polysacharidů přítomných ve vakcíně. Bakteriální kapsulární polysacharidy
indukují protilátky primárně mechanismy nezávislými na T-buňkách a u dětí mladších 2 let vykazují
slabé nebo nekonzistentní protilátkové odpovědi.

Protilátky lze detekovat od třetího týdne po vakcinaci, nicméně již za 3 až 5 let po vakcinaci mohou
začít klesat, přičemž u některých skupin (např. děti a starší osoby) může být pokles rychlejší.

Po podání jedné dávky vakcíny nebo placeba byly porovnány imunitní odpovědi na osm
z polysacharidů přítomných ve vakcíně Pneumovax 23. Podle věku (50 až 64 let a ≥ 65 let) a podle
předchozí vakcinace (žádná předchozí vakcinace nebo 1 vakcinace před 3 až 5 lety) byly zařazeny
čtyři skupiny subjektů.

o Před vakcinací byly hladiny protilátek vyšší v přeočkované skupině než v primárně očkované
skupině.
o V primárně očkované skupině a v přeočkované skupině se geometrické střední hodnoty hladin
protilátek pro každý sérotyp mezi obdobím před vakcinací a obdobím po vakcinaci zvyšovaly.
o Poměry geometrických středních hodnot koncentrací protilátek podle sérotypu se 30. den
u přeočkovaných subjektů a u primárně očkovaných subjektů pohybovaly od 0,60 do 0,94 ve skupině
ve věku ≥ 65 let a od 0,62 do 0,97 ve skupině ve věku mezi 50 a 64 lety.

Klinický význam nižší protilátkové odpovědi pozorované po přeočkování v porovnání s primárním
očkováním není znám.

Souběžné podání
Ve dvojitě zaslepené, kontrolované klinické studii bylo 473 dospělých subjektů ve věku 60 let
a starších randomizováno do skupiny, které se podala jedna dávka přípravku Zostavax buď souběžně
(n = 237) nebo nesouběžně (n = 236) s 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.
Čtyři týdny po vakcinaci nebyly VZV-specifické imunitní odpovědi po souběžném podání podobné
VZV-specifickým imunitním odpovědím po nesouběžném podání. Nicméně v kohortové studii
účinnosti ve Spojených Státech, do které bylo zahrnuto 35 025 dospělých ve věku ≥ 60 let, nebylo
u jedinců, kterým byl přípravek Zostavax podán zároveň s 23valentní pneumokokovou
polysacharidovou vakcínou (n = 16 532), pozorováno zvýšené riziko herpes zoster ve srovnání
s jedinci, kterým byl přípravek Zostavax podán 1 měsíc až 1 rok po 23valentní pneumokokové
polysacharidové vakcíně (n = 18 493) v běžné praxi. Upravený poměr rizik srovnávající míru výskytu
herpes zoster v těchto dvou skupinách byl 1,04 (95% interval spolehlivosti 0,92; 1,16) s mediánem
trvání následného sledování 4,7 roku. Tyto údaje nenaznačují, že souběžné podání těchto dvou vakcín
mění účinnost přípravku Zostavax.

Účinnost
V randomizovaných, kontrolovaných studiích provedených u nových horníků ve zlatých dolech
v Jihoafrické republice byla stanovena účinnost polyvalentní pneumokokové polysacharidové vakcíny
pro pneumokokovou pneumonii a bakteriemii. Ochranná účinnost proti pneumokokové pneumonii,
což bylo v těchto studiích primární kritérium hodnocení, byla 76,1 % u 6valentní vakcíny a 91,7 %
u 12valentního přípravku. V klinických studiích provedených u populací, u nichž je vakcína
indikována (viz bod 4.1), byla hlášena účinnost vakcíny 50 % až 70 % (např. osoby s diabetes
mellitus, chronickou srdeční nebo plicní chorobou a anatomickou asplenií).

Jedna studie zjistila, že vakcinace byla významně protektivní proti invazivnímu pneumokokovému
onemocnění vyvolanému několika jednotlivými sérotypy (např. 1, 3, 4, 8, 9V a 14). U ostatních
sérotypů byl počet případů detekovaných v této studii příliš nízký na to, aby bylo možno o sérotypově
specifické ochraně učinit závěry.

Výsledky jedné epidemiologické studie naznačují, že vakcinace může poskytnout ochranu na dobu
nejméně 9 let po první dávce vakcíny. S prodlužujícím se intervalem po vakcinaci byly zejména
u velmi starých osob (osoby ve věku ≥ 85 let) hlášeny snižující se odhady účinnosti.

Vakcína není účinná pro prevenci akutní otitis media, sinusitidy a ostatních běžných infekcí horních
cest dýchacích.