Paracetamol pharmaclan

Tento léčivý přípravek není určen pro děti a dospívající mladší 15 let.

Délka léčby:
Pokud bolest přetrvává u dospělých déle než 5 dní, horečka déle než 3 dny nebo se bolest nebo
horečka zhorší nebo se objeví jiné příznaky, je třeba posoudit klinický stav pacienta.
U dospívajících nemá délka léčby přípravkem Paracetamol Pharmaclan překročit 3 dny.

Porucha funkce ledvin
­ Při renální insuficienci (selhání ledvin), je nutné snížit dávku a prodloužit dávkovací
interval, viz níže:
Rychlost glomerulární
filtrace
Dávka
10 – 50 ml/min 500 mg každých 6 hodin
< 10 ml/min 500 mg každých 8 hodin

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nebo Gilbertovým syndromem je nutné snížit dávku nebo
prodloužit dávkovací interval.
­ Denní dávka nemá překročit 60 mg/kg/den (maximálně 2 g/den) v těchto případech:
• poškození jater,
• Gilbertův syndrom (familiární nehemolytická žloutenka),
• dehydratace,
• chronická podvýživa,
• chronický alkoholismus.

Starší pacienti
U starších pacientů není úprava dávkování nutná. Je však třeba vzít do úvahy, že renální
a/nebo jaterní insuficience se častěji objevuje u starší populace.

Způsob podání
Perorální užití.
Tablety je třeba zapít dostatečným množstvím tekutiny.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienty je třeba upozornit, aby neužívali současně žádné jiné přípravky obsahující
paracetamol, jako jsou léky proti chřipce nebo nachlazení. Současné podávání může vést k
předávkování.
Dlouhodobé nebo časté užívání se nedoporučuje. Obecně platí, že léky obsahující
paracetamol se mají užívat pouze několik dní, a ne ve zvýšených dávkách bez porady s
lékařem nebo stomatologem.

Jednorázové požití celkové denní dávky, několika denních dávek nebo předávkovaní může
způsobit vážné poškození jater, které může vést až k potřebě transplantace jater nebo k
úmrtí; v těchto případech, má být vyhledána okamžitá lékařská pomoc. Lékařská pomoc má
být vyhledána i v případě, že se pacient cítí dobře, protože hrozí riziko ireverzibilního

poškození jater (viz bod 4.9). Riziko předávkování je vyšší u pacientů s necirhotickým
alkoholovým poškozením jater. U chronických alkoholiků je třeba dbát zvýšené opatrnosti.
Po dobu léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje. Denní dávka nesmí v těchto případech
překročit 2 g paracetamolu.

Paracetamol je třeba používat s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin, poruchou
funkce jater (včetně Gilbertova syndromu), akutní hepatitidou, s nedostatkem glukóza-fosfátdehydrogenázy, hemolytickou anemií, abúzem alkoholu, a u dehydratovaných a
chronicky podvyživených pacientů.

Hepatoxicita při použití terapeutických dávek
U pacientů užívajících paracetamol v terapeutických dávkách byly hlášeny případy
hepatotoxicity vyvolané paracetamolem, včetně fatálních případů. Tyto případy byly hlášeny
u pacientů s jedním nebo více rizikovými faktory hepatotoxicity, včetně nízké tělesné
hmotnosti (< 50 kg), poruchy funkce ledvin a jater, chronického alkoholismu, současného
užívání hepatotoxických léčiv a u pacientů s akutní a chronickou podvýživou (nízké zásoby
jaterního glutathionu). Paracetamol má být používán s opatrností u pacientů s těmito
rizikovými faktory. Opatrnost se také doporučuje u pacientů při současném užívání látek
indukujících hepatické enzymy a u osob predisponovaných k nedostatku glutathionu (viz
body 4.2 a 4.9).
Dávky paracetamolu mají být kontrolovány v klinicky vhodných intervalech a pacienti mají
být sledováni, zdali se u nich neobjevují nové rizikové faktory hepatotoxicity, které vyžadují
úpravu dávkování.

V případě vysoké horečky, příznaků sekundární infekce či přetrvávání příznaků onemocnění
je třeba léčbu přehodnotit.

Současné užívání s jinými léky
Při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem se doporučuje opatrnost vzhledem ke
zvýšenému riziku metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou (HAGMA – high
anion gap metabolic acidosis), zejména u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, sepsí,
podvýživou a jinými zdroji nedostatku glutathionu (např. chronický alkoholismus), jakož i u
pacientů užívajících maximální denní dávky paracetamolu.
Po současném užívání paracetamolu a flukloxacilinu se doporučuje pečlivé sledování včetně
měření 5-oxoprolinu v moči k detekci výskytu acidobazických poruch, konkrétně HAGMA.

Při dlouhodobém užívání analgetik (> 3 měsíce) podávaných ob den nebo častěji se mohou
objevit nebo zhoršit bolesti hlavy. Bolest hlavy způsobená nadměrným užíváním analgetik se
nemá léčit zvýšením dávky. V těchto případech je třeba léčbu analgetiky přerušit a pacient se
má poradit s lékařem.

Obecně platí, že navyklé užívání analgetik, zejména kombinace různých analgetických
léčivých látek, může vést k trvalému poškozením ledvin s rizikem jejich selhání (analgetická
nefropatie).

Dbát zvýšené opatrnosti se doporučuje astmatickým pacientům citlivým na kyselinu
acetylsalicylovou, protože u těchto pacientů byly popsány bronchospastické reakce po
paracetamolu (zkřížená reakce), i když se projevily pouze u menšiny těchto pacientů, v
některých případech mohou způsobit závažné reakce, zejména při podávání ve vysokých
dávkách.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.