Opfolda

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem připisovaným pouze miglustatu 65 mg byla zácpa
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

K posouzení nežádoucích účinků byly použity informace od subjektů léčených miglustatem v
kombinaci s cipaglukosidázou alfa ze souhrnné bezpečnostní analýzy ze 3 klinických hodnocení.
Celková průměrná doba trvání expozice byla 17,2 měsíce.

Nežádoucí účinky z klinických hodnocení jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA
v tabulce 1.
Odpovídající kategorie frekvence jsou definovány následovně: velmi časté < 1/10
Tabulka 1: Souhrn nežádoucích účinků z klinických hodnocení u subjektů léčených miglustatem

Třída orgánových systémů
Frekvence Nežádoucí účinek Poruchy imunitního systému Méně časté Hypersenzitivita
Poruchy nervového systému Velmi časté Bolest hlavy
Časté Tremor, dysgeuzie
Méně časté Porucha rovnováhy, migrénaSrdeční poruchy Časté TachykardieCévní poruchy Méně časté Hypotenze, bledost
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Dyspnoe
Méně časté Astma
Gastrointestinální poruchy Časté Průjem, nauzea, bolest břicha1, flatulence,
břišní distenze, zvracení, zácpa†
Méně časté Břišní diskomfort†, spasmus jícnu, bolest
v ústech
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Kopřivka3, vyrážka2, pruritus, hyperhidróza
Méně časté Kožní diskolorace
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Časté Svalové spazmy, myalgie, svalová slabost
Méně časté Artralgie, bolest v boku, svalová únava,
muskuloskeletální ztuhlost
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Časté Únava, pyrexie, třesavka
Méně časté Astenie, bolest obličeje, pocit nervozity†,
nekardiální bolest na hrudi, periferní otok
Vyšetření Časté Zvýšený krevní tlakMéně časté Snížený počet lymfocytů, snížený počet
trombocytů†
† Hlášeno pouze u miglustatu.
Bolest břicha, bolest horní poloviny břicha a bolest dolní poloviny břicha jsou seskupeny pod pojmem bolest břicha.
Vyrážka a erytematózní vyrážka jsou seskupeny pod pojmem vyrážka.
Kopřivka, kopřivkový výsev a mechanická kopřivka jsou seskupeny pod pojem kopřivka.
Migréna a migréna s aurou jsou seskupeny pod pojem migréna.
Hypertenze a zvýšený krevní tlak jsou seskupeny pod pojem zvýšený krevní tlak.
Tachykardie a sinusová tachykardie jsou seskupeny pod pojem tachykardie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.