Novorapid penfill

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu. Inzuliny a analogy k injekční aplikaci, rychle
působící. Kód ATC: A10AB05.

Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky

Účinek inzulin-aspartu na snížení hladiny glukózy v krvi je způsoben usnadněným vychytáváním
glukózy, které následuje po navázání inzulinu na receptory svalových a tukových buněk, a současnou
inhibicí výdeje glukózy z jater.

NovoRapid způsobuje mnohem rychlejší nástup účinku ve srovnání s rozpustným humánním
inzulinem, spolu s nižší koncentrací glukózy, jak bylo stanoveno v průběhu prvních čtyř hodin po
jídle. NovoRapid má po subkutánní injekci kratší trvání účinku ve srovnání s rozpustným humánním
inzulinem.


Čas Koncentrace glukózy v krvi



Obr. I. Koncentrace glukózy v krvi po jedné preprandiální dávce přípravku NovoRapid aplikovaného
těsně před jídlem
Je-li NovoRapid aplikován subkutánně, nástup účinku nastává v průběhu 10 až 20 minut po injekci.
Maximálního účinku je dosaženo za 1 až 3 hodiny po injekci. Účinek trvá 3 až 5 hodin.

Klinická účinnost

Klinické studie na pacientech s diabetem 1. typu ukázaly nižší postprandiální glykemii u přípravku
NovoRapid ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem otevřených studiích na pacientech s diabetem 1. typu zahrnujících 1070 a 884 pacientů NovoRapid
snížil glykovaný hemoglobin o 0,12 [95 % C.I. 0,03; 0,22] procentových bodů a o 0,15 [95 % C.I.
0,05; 0,26] procentových bodů ve srovnání s humánním inzulinem; rozdíl má omezený klinický
význam
Klinické studie na pacientech s diabetem 1. typu ukázaly u inzulin-aspartu snížené riziko noční
hypoglykemie ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem. Riziko denní hypoglykemie se nijak
výrazně nezvýšilo.

Inzulin-aspart a rozpustný humánní inzulin jsou na molární bázi ekvipotentní.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti Byla prováděna randomizovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie farmakokinetiky/farmakodynamiky
u starších pacientů s diabetem 2. typu porovnávající inzulin-aspart s rozpustným humánním inzulinem. Relativní rozdíly ve
farmakodynamických vlastnostech humánním inzulinem u starších pacientů byly podobné rozdílům pozorovaným u zdravých subjektů
a mladších pacientů s diabetem.

Pediatrická populace
Byla prováděna klinická studie srovnávající preprandiálně podávaný rozpustný humánní inzulin
s postprandiálně podávaným inzulin-aspartem. Studie byla prováděna s malými dětmi věku 2–6 let, z nichž čtyři byly mladší 4 let, po dobu 12 týdnůPK/PD probíhala u dětí ve věku 6–12 let a dospívajících ve věku 13–17 let. Farmakodynamický profil
inzulin-aspartu byl podobný farmakodynamickému profilu pozorovanému u dospělých.

Účinnost a bezpečnost přípravku NovoRapid, podávaného jako bolusový inzulin v kombinaci buď
s inzulinem detemir nebo inzulinem degludek jako bazálním inzulinem, byly studovány po dobu
12 měsíců ve dvou randomizovaných kontrolovaných klinických studiích u dospívajících a dětí ve
věku od 1 roku a mladších 18 let všech věkových skupinách.

Těhotenství
Klinická studie srovnávající bezpečnost a účinnost inzulin-aspartu proti humánnímu inzulinu při léčbě
těhotných žen s diabetem 1. typu aspartem a 165 humánním inzulinemtěhotenství nebo zdraví plodu/novorozence.
Dále data z klinické studie zahrnující 27 žen s gestačním diabetem skupiny léčené inzulin-aspartem versus 13 pacientek randomizovaných do skupiny léčené humánním
inzulinem