Milten

MILTEN není indikován u dětí a dospívajících.

4.3 Kontraindikace

MILTEN je kontraindikován v následujících případech:
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Těhotenství – ženy, které jsou těhotné nebo ženy ve fertilním věku (viz bod 4.6 „Vystavení účinkům
finasteridu - riziko pro plod mužského pohlaví“).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecně
Aby se předešlo obstrukčním komplikacím, je důležité pacienty s velkým množstvím reziduální moči
a/nebo výrazně zmenšeným proudem moči pečlivě kontrolovat. Alternativou by v takovém případě mohla
být operace.

Vliv na specifický prostatický antigen (PSA) a detekci karcinomu prostaty
U pacientů s karcinomem prostaty léčených finasteridem nebyl dosud prokázán žádný klinický přínos.
Pacienti s BPH a zvýšenými hladinami PSA byli sledováni v kontrolovaných klinických studiích
s opakovaným stanovováním hodnot PSA a biopsiemi prostaty. Podle těchto BPH studií se nezdálo, že by
finasterid měnil míru detekce karcinomu prostaty. Celková incidence karcinomu prostaty u pacientů
léčených finasteridem nebo placebem se významně nelišila.

Před zahájením léčby a pravidelně během léčby finasteridem se doporučuje provádět vyšetření prostaty
per rectum, stejně tak jako ostatní vyšetření. K detekci karcinomu prostaty se využívá hodnot PSA v séru.
Obecně lze říci, že hladina PSA > 10 ng/ml (Hybritech) vybízí k dalšímu zhodnocení a zvážení biopsie;
pro hladiny PSA mezi 4 a 10 ng/ml je doporučeno další zhodnocení stavu. U mužů s karcinomem prostaty
a bez tohoto onemocnění lze pozorovat značné překrývání hodnot PSA. Proto nelze u mužů s BPH
a s hodnotami PSA v normálním referenčním rozmezí, bez ohledu na léčbu finasteridem, vyloučit
karcinom prostaty. Hladina PSA < 4 ng/ml karcinom prostaty nevylučuje.

Finasterid působí snížení koncentrací PSA v plazmě přibližně o 50 % u pacientů s BPH, dokonce
i za přítomnosti karcinomu prostaty. Snížení sérových hladin PSA u pacientů s BPH léčených
finasteridem má být vzato v úvahu při hodnocení údajů PSA. Snížení hladin PSA nevylučuje současný
výskyt karcinomu prostaty. Snížení lze předpokládat v celém rozmezí hladin PSA, i když se
u jednotlivých pacientů může lišit. U pacientů léčených finasteridem po dobu 6 měsíců a déle je
pro srovnávání s normálními hladinami u neléčených mužů nutné násobit hodnoty PSA dvěma. Tato
úprava zachovává senzitivitu a specificitu stanovení PSA i jeho schopnost odhalit karcinom prostaty.

Jakýkoliv přetrvávající vzestup hladiny PSA u pacientů léčených finasteridem má být pečlivě
vyhodnocen, včetně úvahy, zda pacient nepřestal finasterid užívat.

Interakce léčivo / laboratorní testy

Vliv na hladinu PSA

Koncentrace PSA v séru je závislá na věku pacienta a na objemu prostaty a zároveň objem prostaty je
závislý na věku pacienta. Při hodnocení laboratorních hodnot PSA je třeba vzít v úvahu skutečnost, že
u pacientů léčených finasteridem hladina PSA klesá. U většiny pacientů dochází k rychlému poklesu PSA
během prvních měsíců terapie, po tomto období se hladina PSA stabilizuje na nové hodnotě. Hladina
po léčbě má přibližně poloviční hodnotu hladiny před léčbou. Proto je nutné u typických pacientů
léčených finasteridem po dobu 6 měsíců a déle násobit hodnoty PSA pro srovnávání s normálním
rozmezím u neléčených mužů dvěma. Pro klinickou interpretaci viz bod 4.4, část “Vliv na specifický
prostatický antigen (PSA) a detekci karcinomu prostaty”.

Finasterid nesnižuje významně hodnotu volného PSA (poměr volného k celkovému PSA). Tento poměr
volného k celkovému PSA zůstává konstantní i při podávání finsteridu. Pokud se hodnota volného PSA
použije jako pomůcka k detekci karcinomu prostaty, není nutná žádná úprava.

Karcinom prsu u mužů
Během klinických studií i v poregistračním období byl hlášen výskyt karcinomu prsu u mužů užívajících
finasterid v dávce 5 mg. Lékaři mají poučit své pacienty, aby neprodleně hlásili jakékoliv změny prsní
tkáně, jako zduření, bolest, gynekomastie nebo výtok z bradavky.

Změny nálady a deprese
U pacientů léčených finasteridem 5 mg byly hlášeny změny nálady včetně depresivní nálady, deprese
a ojediněle sebevražedných myšlenek. Pacienti mají být sledováni s ohledem na psychiatrické symptomy
a pokud se vyskytnou, má být pacientům doporučeno, aby vyhledali odbornou pomoc.

Pediatrická populace
Finasterid není indikován u dětí. Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.

Porucha funkce jater
Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku finasteridu nebyl studován.

Laktosa
Tablety obsahují monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy,
úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě
“bez sodíku”.