Micafungin olikla

Léčbu přípravkem Micafungin Olikla má zahajovat lékař se zkušenostmi s léčbou mykotických
infekcí.
Dávkování
Před zahájením léčby se odeberou vzorky pro mykotickou kultivaci a další potřebná laboratorní
vyšetření (včetně histopatologie), aby mohly být izolovány a určeny kauzativní organismy. Léčba
může být zahájena dříve, než jsou k dispozici výsledky kultivace a dalších laboratorních vyšetření.
Nicméně po získání těchto výsledků má být antimykotická léčba odpovídajícím způsobem upravena.

Dávkovací režim mikafunginu závisí na tělesné hmotnosti pacienta, jak je uvedeno
v následujících tabulkách:
Použití u dospělých, dospívajících ve věku ≥ 16 let a starších pacientů

Indikace Tělesná hmotnost > 40 kg Tělesná hmotnost ≤ 40 kg
Léčba invazivní kandidózy 100 mg/den* 2 mg/kg/den*
Léčba ezofageální kandidózy 150 mg/den 3 mg/kg/den
Profylaxe kandidových infekcí 50 mg/den 1 mg/kg/den
* Jestliže není odpověď pacienta dostatečná, např. přetrvávají-li pozitivní kultivace nebo nelepší-li se klinický
stav, lze dávku zvýšit na 200 mg/den u pacientů s tělesnou hmotností > 40 kg resp. na 4 mg/kg/den u pacientů s
tělesnou hmotností ≤ 40 kg.

Doba trvání léčby
Invazivní kandidóza: Léčba kandidové infekce má trvat minimálně 14 dní. V antimykotické léčbě se
má pokračovat nejméně jeden týden poté, co byly dvě po sobě následující hemokultury negativní, a
po odeznění klinických známek a příznaků infekce.

Ezofageální kandidóza: Mikafungin má být podáván nejméně jeden týden po odeznění klinických
známek a příznaků.

Profylaxe kandidových infekcí: Mikafungin má být podáván ještě nejméně jeden týden po dosažení
normálních hodnot počtu neutrofilů.

Použití u dětí ve věku ≥ 4 měsíce až po dospívající ve věku < 16 let
Indikace Tělesná hmotnost > 40 kg Tělesná hmotnost ≤ 40 kg
Léčba invazivní kandidózy 100 mg/den* 2 mg/kg/den*
Profylaxe kandidových infekcí 50 mg/den 1 mg/kg/den
* Jestliže není odpověď pacienta dostatečná, např. přetrvávají-li pozitivní kultivace nebo nelepší-li se klinický
stav, lze dávku zvýšit na 200 mg/den u pacientů s tělesnou hmotností > 40 kg resp. na 4 mg/kg/den u pacientů s
tělesnou hmotností ≤ 40 kg.

Použití u dětí (včetně novorozenců) ve věku < 4 měsíce
Indikace
Léčba invazivní kandidózy 4–10 mg/kg/den*
Profylaxe kandidových infekcí 2 mg/kg/den
* Při dávkách mikafunginu 4 mg/kg u dětí mladších než 4 měsíce je expozice léku podobná jako expozice
dosažená u dospělých, kteří dostávají 100 mg/den při léčbě invazivní kandidózy. Pokud je podezření na infekci
centrálního nervového systému (CNS), mají být podány vyšší dávky (tj. 10 mg/kg) vzhledem k závislosti
penetrace mikafunginu do CNS na dávce (viz bod 5.2).

Doba trvání léčby
Invazivní kandidóza: Léčba kandidové infekce má trvat minimálně 14 dní. V antimykotické léčbě se
má pokračovat nejméně jeden týden poté, co byly dvě po sobě následující hemokultury negativní, a
po odeznění klinických známek a příznaků infekce.

Profylaxe kandidových infekcí: Mikafungin má být podáván ještě nejméně jeden týden po dosažení
normálních hodnot počtu neutrofilů. Zkušenosti s použitím přípravku Micafungin Olikla u pacientů
mladších než 2 roky jsou omezené.

Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava
dávkování (viz bod 5.2). V současné době nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití mikafunginu
u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a jeho použití se u těchto pacientů nedoporučuje (viz body
4.4 a 5.2).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Pediatrická populace
Účinnost a bezpečnost dávek 4–10 mg/kg/den pro léčbu invazivní kandidózy s postižením CNS
nebyla u dětí mladších než 4 měsíce (včetně novorozenců) adekvátně stanovena. V současnosti
dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1, 5.2.

Způsob podání
Intravenózní podání.
Po rekonstituci a naředění má být roztok podán formou intravenózní infuze trvající přibližně hodinu. Rychlejší infuze může vést k častějším reakcím z uvolnění histaminu.

Pokyny k rekonstituci/ředění léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6.