Lutetium (177lu) chloride billev

Souhrn bezpečnostního profilu

Nežádoucí účinky po podání léčivých přípravků radioaktivně značených luteciem přípravku Lutetium informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci léčivého přípravku, který
má být radioaktivně označen.

Expozice ionizujícímu záření je spojena s možností vzniku karcinomu a rozvoje vrozených
vývojových vad. Dávka ozáření, které je pacient vystaven v rámci léčby, může vést k vyššímu výskytu
karcinomu a mutací. Každopádně je třeba zabezpečit, aby rizika ozáření byla nižší než rizika plynoucí
ze samotného onemocnění.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou rozděleny do skupin podle četnosti výskytu a terminologie MedDRA: velmi
časté
Tabulka 1. Seznam nežádoucích účinků

Třída orgánových
systémů podle
databáze
MedDRA


Velmi časté


Časté


Méně časté


Není známo
Novotvary
benigní, maligní a
blíže neurčené
a polypy Refrakterní
cytopenie s
multilineární
dysplazií
syndrom4.4Akutní myeloidní
leukémie 4.4
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Anémie Neutropenie Pancytopenie
Trombocytopenie
Leukopenie
Lymfopenie
Endokrinní
poruchy
Karcinoidní
krize
Poruchy
metabolismu a
výživy
Syndrom
nádorového
rozpadu
Gastrointestinál
ní poruchy
Nauzea Sucho v ústech
Zvracení
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Alopecie

Popis vybraných nežádoucích účinků

Suchá ústa
U pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty bylo po podání radioligandů
proti PSMA označených luteciem charakteru.

Alopecie
U pacientů po radioterapii neuroendokrinních nádorů pomocí peptidového receptoru označeného
luteciem
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.