Kengrexal

Bezpečnost a účinnost kangreloru u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti
dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení
ohledně dávkování.
Způsob podání
Kengrexal je určen k intravenóznímu podání pouze po rekonstituci a naředění.
Kengrexal je třeba podat intravenózní infuzí. Objem bolusové dávky z naředěného vaku se aplikuje
rychle podána celá bolusová dávka. Začněte podávat infuzi bezprostředně po podání bolusové dávky.
Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.4.3 Kontraindikace
 Aktivní krvácení nebo zvýšené riziko krvácení z důvodu poruchy hemostázy a/nebo
ireverzibilních poruch koagulace nebo v důsledku nedávné velké operace/traumatu nebo
nekontrolovatelné závažné hypertenze.
 Jakákoli anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky  Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Riziko krvácení
Během léčby přípravkem Kengrexal může dojít ke zvýšení rizika krvácení.
V pivotních studiích GUSTO pacientů, kteří podstupují PCI, došlo k častějšímu výskytu středně závažných až mírných krvácivých
příhod u pacientů léčených kangrelorem v porovnání s pacienty léčenými klopidogrelem viz bod 4.8.
I když v souvislosti s podáním kangreloru dochází ke krvácení nejčastěji v místě tepenné punkce,
může ke krvácení dojít i v jiném kterémkoli místě. Jakýkoli neočekávaný pokles krevního tlaku či
hematokritu může vést ke krvácivé příhodě, a proto je třeba v takovém případě zvážit ukončení léčby
kangrelorem. U pacientů s onemocněními spojenými se zvýšeným rizikem krvácení a pacientů, kteří
užívají léky, které mohou zvýšit riziko krvácení, je třeba při podávání kangreloru postupovat opatrně.
Poločas rozpadu kangreloru činí tři až šest minut. K obnovení funkce krevních destiček dochází během
60 minut po ukončení infuze.
Nitrolebeční krvácení
Léčba přípravkem Kengrexal může zvýšit riziko vzniku nitrolebečního krvácení. V pivotních studiích
prováděných u pacientů, kteří podstupují PCI, došlo k častějšímu výskytu nitrolebečního krvácení
v souvislosti s podáváním kangreloru za 30 dní přičemž 4 příhody krvácení v souvislosti s kangrelorem a 1 příhoda krvácení v souvislosti
s klopidogrelem byly smrtelné. Kangrelor je kontraindikován u pacientů s jakoukoli anamnézou
CMP/TIA Srdeční tamponáda
Léčba přípravkem Kengrexal může zvýšit riziko vzniku srdeční tamponády. V pivotních studiích
prováděných u pacientů, kteří podstupují PCI, došlo k častějšímu výskytu srdečních tamponád
v souvislosti s podáváním kangreloru za 30 dní bod 4.8Účinky na funkci ledvin
V pivotních studiích prováděných u pacientů, kteří podstupují PCI, byly hlášeny případy akutního
selhání funkce ledvin závažnou poruchou funkce ledvin zhoršení funkce ledvin hlášena vyšší míra středně závažného krvácení podle škály GUSTO u skupiny užívající kangrelor
postupovat opatrně.
Hypersenzitivita
Po léčbě přípravkem Kengrexal může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí. V souvislosti
s léčbou kangrelorem byla zaznamenána vyšší míra v porovnání s kontrolní skupinou angioedému Riziko dušnosti
V souvislosti s léčbou přípravkem Kengrexal se může zvýšit riziko vzniku dušnosti. V pivotních
studiích prováděných u pacientů, kteří podstupují PCI, došlo k častějšímu výskytu dušnosti zátěžové dušnostipřípadů se jednalo o mírnou až středně závažnou dušnost a střední doba trvání dušnosti u pacientů
dostávajících kangrelor činila dvě hodiny Intolerance fruktózy
Tento léčivý přípravek obsahuje 52,2 mg sorbitolu v jedné injekční lahvičce. Pacientům s hereditární
intolerancí fruktózy nesmí být tento přípravek podán, pokud to není nezbytně nutné.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol znamená, že je v podstatě „bez sodíku”.