Les détails du médicament ne sont pas disponibles dans la langue sélectionnée, le texte d'origine est affiché

Jinarc

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán na řízení rizik

Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit.

• Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• Při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku Jinarc na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci
odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího programu včetně komunikačních médií a modalit distribuce s
příslušným národním kompetentním úřadem. Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni
zdravotničtí pracovníci a pacienti/poskytovatelé péče, u nichž se očekává, že budou přípravek
JINARC předepisovat a/nebo používat, měli přístup k následujícímu vzdělávací dokumentaci.
• Vzdělávací materiál pro lékaře
• Informační dokumentace pro pacienty

21
Vzdělávací program má za cíl zajistit informovanost o potenciálním riziku hepatotoxicity a poskytnout
pokyny o způsobu řízení tohoto rizika a důležitosti o zabránění těhotenství před zahájením léčby
přípravkem Jinarc a během ní.

Vzdělávací materiál pro lékaře má obsahovat:
• Souhrn údajů o přípravku
• Školicí materiál pro zdravotníky

Školicí materiál pro zdravotníky bude obsahovat následující klíčové prvky
• Riziko hepatotoxicity spojené s použitím přípravku Jinarc
• Důležitost zabránění těhotenství v průběhu léčby přípravky Jinarc a během ní

Informační dokumentace pro pacienty má obsahovat:
• Příbalovou informaci
• Vzdělávací materiál pro pacienty/poskytovatele péče
• Informační kartu pacienta

Vzdělávací materiál pro pacienty/poskytovatele péče má obsahovat následující klíčové prvky:
• Riziko hepatotoxicity spojené s použitím přípravku Jinarc
• Důležitost zabránění těhotenství v průběhu léčby přípravky Jinarc a během ní

Informační karta pacienta má obsahovat následující klíčové prvky:
• Známky nebo příznaky jaterní toxicity a závažné dehydratace
• Poučení pro případ, že se takové příznaky vyskytnou

• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedené opatření:

Popis Termín splnění:
Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti s cílem prozkoumat rizika:
• Hepatotoxicity související s použitím přípravku Jinarc.

Dále by studie měla rovněž poskytnout informace o
• Výsledcích těhotenství u pacientů léčených přípravkem Jinarc
• Vzorcích využití léku, zvláště pokud půjde o neschválené použití a
použití u pacientů starší 50 let
• Nežádoucích účincích spojených s dlouhodobým používáním přípravku
Jinarc

Závěrečná zpráva o studii bude předložena v:












1. čtvrtletí roku

22






















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE


23






















A. OZNAČENÍ NA OBALU

24
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Jinarc 15 mg tablety

tolvaptanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 15 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu.
Další údaje naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tableta

tablet
28 tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Tablety nekousejte.


Jinarc

Sélection de produits dans notre offre de notre pharmacie
 
En stock | Frais de port 79 CZK
305 CZK
 
En stock | Frais de port 79 CZK
375 CZK
 
En stock | Frais de port 79 CZK
499 CZK
 
En stock | Frais de port 79 CZK
275 CZK
 
En stock | Frais de port 79 CZK
125 CZK
 
En stock | Frais de port 79 CZK
1 290 CZK
 
En stock | Frais de port 79 CZK
619 CZK
 
En stock | Frais de port 79 CZK
29 CZK
 
En stock | Frais de port 79 CZK
269 CZK
 
En stock | Frais de port 79 CZK
229 CZK
 
En stock | Frais de port 79 CZK
229 CZK
 
En stock | Frais de port 79 CZK
99 CZK
 
En stock | Frais de port 79 CZK
99 CZK
 
En stock | Frais de port 79 CZK
139 CZK

A propos du projet

Un projet non commercial librement disponible aux fins de comparaisons de médicaments laïques au niveau des interactions, des effets secondaires ainsi que des prix des médicaments et de leurs alternatives

Langues

Czech English Slovak

Plus d'informations