Imatinib sandoz

Ženy ve fertilním věku
Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno používání účinné antikoncepce během léčby a alespoň
15 dní po ukončení léčby imatinibem.

Těhotenství
K dispozici jsou omezené údaje o podávání imatinibu těhotným ženám. Po uvedení přípravku na
trh byly u žen užívajících imatinib hlášeny případy spontánních potratů a vrozených vad u
narozených dětí. Studie na zvířatech však prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Potenciální riziko pro plod není známé. Imatinib lze v těhotenství použít, pouze pokud je to
nezbytně nutné. Pokud je během těhotenství užíván, pacientka musí být informována o možném
riziku pro plod.

Kojení
O vylučování imatinibu do mateřského mléka jsou jen omezené informace. Studie u dvou kojících žen
ukázaly, že jak imatinib, tak jeho aktivní metabolit může být vylučován do mateřského mléka.


Koeficient mléko/plazma imatinibu a jeho metabolitu hodnocený u jedné pacientky byl stanoven 0,pro imatinib a 0,9 pro jeho metabolit, což nasvědčuje zvýšenému vylučování metabolitu do mléka.
Zvážíme-li kombinovanou koncentraci imatinibu a jeho metabolitu a maximální denní příjem mléka
kojenci, byla by očekávaná celková expozice nízká (přibližně 10 % terapeutické dávky). Nicméně
jelikož účinky expozice nízké dávce imatinibu u kojenců nejsou známé, nemají ženy během léčby a
alespoň 15 dní po ukončení léčby imatinibem kojit.

Fertilita
Fertilita u samců a samic potkanů nebyla v neklinických studiích ovlivněna, přestože byly
pozorovány účinky na reprodukční parametry (viz bod 5.3). Studie u pacientů užívajících imatinib
zabývající se jeho účinky na fertilitu a spermatogenezi nebyly provedeny. Pacienti, kteří se obávají
o svou fertilitu během léčby imatinibem, se mají poradit se svým lékařem.