Ibuprofen kabi

Těhotenství:
Inhibice syntézy prostaglandinu může nežádoucím způsobem ovlivnit těhotenství a/nebo
embryonální/fetální vývoj. Údaje z epidemiologických studií ukazují zvýšené riziko potratu a srdečních
malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinu v časném těhotenství. Absolutní
riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že
riziko se zvyšuje s dávkou a délkou léčby.
U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitoru syntézy prostaglandinu vede ke zvýšení pre- a post-
implantační ztráty a embryofetální letality. U zvířat, kterým byl podán inhibitor syntézy během
organogenetického období, byla dále hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně
kardiovaskulárních (bod 5.3).
Od 20. týdne těhotenství může užívání ibuprofenu způsobit oligohydramnion v důsledku poruchy funkce
ledvin u plodu. K tomu může dojít krátce po zahájení léčby a po jejím ukončení tento stav obvykle odezní.
Kromě toho byly po léčbě ve druhém trimestru hlášeny případy konstrikce ductus arteriosus, z nichž
většina po ukončení léčby odezněla. Z těchto důvodů se nemá během prvního a druhého trimestru
těhotenství ibuprofen podávat, pokud to není nezbytně nutné. Pokud ibuprofen užívá žena v době, kdy se
snaží otěhotnět, nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, má užívat co nejnižší dávku po co
nejkratší dobu. Při podávání ibuprofenu po dobu několika dnů od 20. gestačního týdne je třeba zvážit
předporodní monitorování z důvodu možného výskytu oligohydramnia a konstrikce ductus arteriosus. V
případě nálezu oligohydramnia nebo konstrikce ductus arteriosus má být podávání ibuprofenu ukončeno.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinu vystavit:
Plod:
- kardiopulmonální toxicitě (předčasná konstrikce/uzávěr ductus arteriosus a pulmonální hypertenze)
- renální dysfunkci, která může progredovat do renálního selhání s oligohydramnion (viz výše)

Matku a novorozence na konci těhotenství:
- možnému prodloužení doby krvácivosti, antiagregačnímu účinku na trombocyty, který se může
objevit dokonce i při velmi nízkých dávkách
- inhibici děložních kontrakcí vedoucí k oddálenému nebo prodlouženému porodu.

Proto je ibuprofen během třetího trimestru těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).

Kojení
Ibuprofen a jeho metabolity přechází do mateřského mléka v nízkých koncentracích. U kojenců nejsou
dosud známé žádné škodlivé účinky, takže při krátkodobé léčbě doporučenými dávkami ibuprofenu není
obvykle přerušení kojení nutné.

Fertilita:
Existují určité důkazy o tom, že léky, které inhibují syntézu cyklooxygenázy/prostaglandinů, mohou

způsobit poruchu plodnosti žen působením na ovulaci. Při vysazení léčby je toto reverzibilní.