Ghryvelin

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s přípravkem GHRYVELIN hlášenými ve studii jakož i bolest břicha, průjem, pocit horka, pocit chladu, hlad, palpitace, sinusová bradykardie,
somnolence, žízeň, tremor a vertigo intenzity a krátkého trvání bez nutnosti specifické léčby.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky hlášené ve studii 052 jsou uvedeny níže v klasifikaci podle tříd orgánových systémů
MedDRA a podle četnosti: velmi časté < 1/100údajů nelze určit
Třída orgánových
systémů podle MedDRA Časté Méně časté
Není známo
Poruchy nervového systému
Dysgeuzie Závrať Tremor
Bolest hlavy
Poruchy ucha a labyrintu
Vertigo


Srdeční poruchy Palpitace
Prodloužený
interval QT na
EKG
Sinusová bradykardie
Abnormální
T vlna na EKG
Gastrointestinální poruchy Nauzea Bolest břicha
Průjem
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace Únava Pocit horka
Pocit chladu
Hlad
Žízeň



Popis vybraných nežádoucích účinků

Elektrofyziologie srdce
Během klinického vývoje byly u jednoho testovaného subjektu pozorovány dvě přechodné
abnormality EKG, které byly nahlášeny jako závažné potenciálně nežádoucí účinky. Jednalo se
o abnormality T vlny a prodloužení intervalu QT
Účinky macimorelinu na parametry EKG byly zkoumány v příslušné důkladné studii intervalu QT se
supraterapeutickou dávkou macimorelinu která zahrnovala tři síly dávky macimorelinu prodloužení korigovaného intervalu QT prodloužení QTcF není znám.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.