Flucloxacilina generis

Před zahájením léčby přípravkem Flucloxacilina Generis je třeba pečlivě prozkoumat předchozí výskyt
reakcí přecitlivělosti na beta-laktamy. Byly zaznamenány případy zkřížené citlivosti mezi peniciliny a
cefalosporiny.

U pacientů léčených beta-laktamovými antibiotiky byly hlášeny případy závažných nebo příležitostně
fatálních reakcí z přecitlivělosti (anafylaxe). Ačkoli je anafylaxe častější po parenterální léčbě, vyskytla
se i u pacientů s perorální lěčbou.Tyto reakce se častěji vyskytují u jedinců s přecitlivělostí na beta-
laktamy v anamnéze. Pokud se objeví alergická reakce, je třeba přerušit podávání přípravku
Flucloxacilina Generis a zahájit příslušnou terapii. Závažné anafylaktoidní reakce vyžadují okamžitou
pohotovostní léčbu adrenalinem. Může být také potřeba kyslík, intravenózní steroidy a asistovaná
ventilace, včetně intubace.

Výskyt febrilního onemocnění spojeného s generalizovaným erytémem na začátku léčby může být
příznakem akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEp) (viz bod 4.8). Pokud je
diagnostikována PEAG, léčba flukloxacilinem by měla být ukončena a jakékoli další podávání
flukloxacilinu je kontraindikováno.

Flucloxacilina Generis by měl být používán s opatrností u pacientů s prokázanou poruchou funkce jater,
u pacientů starších 50 let a u pacientů se závažným základním onemocněním. U těchto pacientů mohou
být jaterní potíže závažné a ve velmi vzácných případech byly hlášeny smrtelné případy (viz bod 4.8).

Zvláštní opatrnost se doporučuje v souvislosti s lékem vyvolaným poškozením jater u jedinců s
haplotypem HLA-B* 5701, protože četnost poškození jater se zvyšuje u jedinců infikovaných HIV, kteří
mohou být vystaveni zvýšenému riziku expozice flukloxacilinu (viz bod 5.1). Rutinní detekce této alely
se nedoporučuje.

Flukloxacilin je spojován s akutními ataky porfyrie a není považován za bezpečný u pacientů trpících
porfyrií.

Zvláštní opatrnost je nezbytná u novorozenců kvůli riziku hyperbilirubinémie.
Studie prokázaly, že při vysokých dávkách po parenterálním podání může flukloxacilin vytěsnit
bilirubin z jeho vazby na plazmatické bílkoviny, a může tedy predisponovat k situaci novorozenecké
žloutenky . Mimořádná péče u novorozenců je navíc nezbytná z důvodu možnosti vysokých sérových
koncentrací přípravku Flucloxacilina Generis, které jsou důsledkem snížené rychlosti vylučování
ledvinami.
V případě dlouhodobé léčby (např. Osteomyelitida, endokarditida) se doporučuje pravidelné sledování
funkcí jater a ledvin.

Dlouhodobé používání může příležitostně vést k přemnožení necitlivých organismů.
Byly hlášeny kolitida spojená s antibiotiky a pseudomembranózní kolitida způsobená flukloxacilinem,
jejichž závažnost se může pohybovat od mírné až po život ohrožující. Je proto důležité zvážit tuto
diagnózu u pacientů, u kterých se po podání antibakteriálních léčiv dostaví s průjmem. Mělo by se zvážit
přerušení podávání přípravku Flucloxacillin Generis a podání léčby specifické pro Clostridioides
difficile. Neměly by být podávány léky, které inhibují peristaltiku.

Při současném podávání flukloxacilinu s paracetamolem se doporučuje opatrnost kvůli zvýšenému
riziku metabolické acidózy se zvýšenou aniontovou nedostatečností (HAGMA - metabolická acidóza s
vysokou aniontovou nedostatečností). Pacienti s vysokým rizikem HAGMA jsou zejména ti, kteří mají
závažné poškození renálních funkcí, sepse nebo podvýživy, zejména pokud se používají maximální
denní dávky paracetamolu.

Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného
programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument
schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Po současném podání flukloxacilinu a paracetamolu se doporučuje pečlivé sledování, aby se zjistil
výskyt acidobazické nerovnováhy, jmenovitě HAGMA, včetně testování 5-oxoprolinů v moči.
Pokud je flukloxacilin nadále podáván i po ukončení léčby paracetamolem, je vhodné zajistit, aby
neexistovaly žádné příznaky HAGMA, protože je možné, že klinický obraz HAGMA může být
udržován flukloxacilinem (viz bod 4.5).

U pacientů s poruchou funkce ledvin je nutné upravit dávkování (viz bod 4.2).

Flukloxacilin je účinný při léčbě infekcí způsobených beta-hemolytickým streptokokem A, jako jsou
vředy v krku a erysipel, a také při infikovaných popáleninách, avšak penicilin (G nebo V) je lékem první
volby.

Flukloxacilin není indikován k prevenci revmatické horečky.

Při užívání flukloxacilinu, zejména při vyšších dávkách, může dojít k hypokalémii (potenciálně život
ohrožující). Hypokalémie způsobená flukloxacilinem může být rezistentní k suplementaci draslíku.
Během léčby vyššími dávkami flukloxacilinu se doporučuje pravidelné měření hladiny draslíku. Tomuto
riziku je rovněž nutné věnovat pozornost při kombinování flukloxacilinu s diuretiky vyvolávajícími
hypokalémii nebo když jsou přítomny jiné rizikové faktory pro rozvoj hypokalémie (např. malnutrice,
renální tubulární dysfunkce).

Flucloxacilina Generis obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 27,28 mg sodíku v jedné tobolce, což odpovídá 1,364 % WHO
doporučené maximální denní dávky 2 g sodíku pro dospělého člověka.

Flucloxacilina Generis obsahuje methylparaben a propylparaben.
Může způsobit alergické reakce (případně opožděné).