Extavia

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Cyklus periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku s referenčním přípravkem Betaferon, pokud nebude stanoveno jinak.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací,
které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Extavia 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
interferonum beta-1b


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

lahvička obsahuje 300 mikrogramů ml naředěného roztoku obsahuje 250 mikrogramů

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
Prášek: lidský albumin, mannitol
Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

injekčních lahviček s práškem a 5 předplněných injekčních stříkaček s 1,2 ml rozpouštědla.
14 injekčních lahviček s práškem a 14 předplněných injekčních stříkaček s 1,2 ml rozpouštědla.
15 injekčních lahviček s práškem a 15 předplněných injekčních stříkaček s 1,2 ml rozpouštědla.
14 injekčních lahviček s práškem a 15 předplněných injekčních stříkaček s 1,2 ml rozpouštědla.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K subkutánnímu podání po rozpuštění v 1,2 ml rozpouštědla.
Pro jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.