Enspryng

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly: bolest hlavy leukocytů
Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky

Tabulka 3 uvádí přehled nežádoucích účinků, které byly hlášeny v souvislosti s použitím
satralizumabu v monoterapii nebo v kombinaci s IST v klinických hodnoceních.

Nežádoucí účinky hlášené v klinických hodnoceních systémů MedDRA. Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle počtu nežádoucích účinků na 100 paciento-
roků a podle frekvence výskytu. Frekvence nežádoucích účinků se definuje následujícím způsobem:
velmi časté < 1/100 pacientů
Tabulka 3: Nežádoucí účinky

Třída orgánových systémů Frekvence výskytu
Velmi časté Časté
Poruchy krve a lymfatického systému Hypofibrinogenemie
Poruchy metabolismu a výživy Hyperlipidemie
Psychiatrické poruchy Insomnie
Poruchy nervového systému Bolest hlavy Migréna
Srdeční poruchy䌀Respirační, hrudní a mediastinální
䜀Poruchy kůže a podkožní tkáně灲畲pojivové tkáně 
䌀敬刀敡Vyšetřeníleukocytů
Pokles počtu neutrofilů,  
zvýšení hladin aminotransferáz,
zvýšení hladiny bilirubinu v krvi,
zvýšení tělesné hmotnosti 
 
Popis vybraných nežádoucích účinků

Reakce související s podáním injekce

Reakce související s injekcí hlášené u pacientů léčených satralizumabem byly převážně mírné až
středně závažné a většinou se vyskytly do 24 hodin od aplikace. Nejčastěji hlášenými systémovými
symptomy byly průjem a bolest hlavy. Nejčastěji hlášenými reakcemi v místě vpichu byly návaly
horka, erytém, pruritus, vyrážka a bolest.

Tělesná hmotnost

V dvojitě zaslepeném léčebném období bylo zjištěno zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 15 % oproti
výchozí hodnotě u 3,8 % pacientů léčených satralizumabem vs. 2,7 % pacientů dostávajících placebo
Laboratorní odchylky

Neutrofily
V dvojitě zaslepeném léčebném období byl zjištěn pokles počtu neutrofilů u 31,7 % pacientů léčených
satralizumabem neutrofilů.

9,6 % pacientů dostávajících satralizumab mělo neutrofily pod 1 x 109/l vs. 5,4 % pacientů
dostávajících placebo
Trombocyty
V dvojitě zaslepeném léčebném období bylo zjištěno snížení počtu trombocytů u 24,0 % pacientů léčených satralizumabem pacientů dostávajících placebo nebo placebo v kombinaci s IST. Snížení počtu trombocytů nebylo
spojeno s krvácením.

Většinou se jednalo o přechodný pokles počtu trombocytů, který neklesl pod 75 x 109/l.

Jaterní enzymy
V dvojitě zaslepeném léčebném období bylo zjištěno zvýšení hladin ALT nebo AST u 27,9 %, resp.
18,3 % pacientů léčených satralizumabem 13,5 % pacientů dostávajících placebo nebo placebo v kombinaci s IST. Většinou se jednalo o
přechodné zvýšení do 3 x ULN, které se vyřešilo bez vysazení satralizumabu.
Ke zvýšení hladin ALT nebo AST > 3 x ULN došlo u 2,9 %, resp. 1,9 % pacientů léčených
satralizumabem hladiny celkového bilirubinu.

U 1 % pacientů dostávajícího satralizumab v kombinaci s IST byla 4 týdny po zahájení léčby zjištěna
zvýšení hladin ALT nad 5 x ULN, která se po ukončení léčby normalizovala; satralizumab nebyl
u tohoto pacienta znovu nasazen
Lipidové parametry

V dvojitě zaslepeném léčebném období bylo zjištěno zvýšení hladiny celkového cholesterolu nad
7,75 mmol/l u 10,6 % pacientů léčených satralizumabem vs. 1,4 % pacientů dostávajících placebo dostávajících satralizumab vs. 10,8 % pacientů dostávajících placebo došlo ke zvýšení triacylglycerolů
nad 3,42 mmol/l.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost satralizumabu byly zkoumány u 9 dospívajících ve věku ≥ 12 let. Předpokládá
se, že frekvence výskytu, druh a závažnost nežádoucích účinků u dospívajících od věku 12 let budou
stejné jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.