Elzonris

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
 na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
 při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
 Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku ELZONRIS na trh v jednotlivých členských státech musí držitel rozhodnutí
o registraci edukačních materiálů, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a jakýmikoli dalšími aspekty
těchto materiálů.

Edukační materiály jsou zaměřeny na zdravotnické pracovníky, aby se zvýšilo jejich povědomí o
časných známkách a příznacích konkrétních nežádoucích účinků spojených se syndromem kapilárního
úniku
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek ELZONRIS
obchodován, byly všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou používat
přípravek ELZONRIS, poskytnuty následující edukační materiály:
 Příručka pro zdravotnické pracovníky
 Karta pacienta

 Příručka pro zdravotnické pracovníky:
o Popis CLS, který může nastat u přípravku ELZONRIS.
o Před zahájením léčby přípravkem ELZONRIS zkontrolujte funkci srdce a sérový
albumin.
o Během léčby sledujte sérový albumin, přírůstek tělesné hmotnosti, vznik edému nebo
jeho zhoršení, včetně plicního edému a hypotenze včetně hemodynamické nestability.
o Informujte pacienta o riziku CLS a o tom, jak rozpoznat příznaky CLS.
o Poskytněte pacientům kartu pacienta.

 Karta pacienta:
o Léčba přípravkem ELZONRIS může zvýšit potenciální riziko CLS.
o Známky nebo příznaky CLS
o Pacienti s CLS nebo s podezřením na něj mají okamžitě kontaktovat svého
předepisujícího lékaře.
o Kontaktní údaje lékaře předepisujícího přípravek ELZONRIS


E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ

Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností“, a proto podle čl. 14 odst. 8 nařízení 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:

Popis Termín
splnění
Za účelem shromáždění dalších údajů o bezpečnosti a účinnosti přípravku
ELZONRIS musí držitel rozhodnutí o registraci protokolu předložit výsledky studie založené na registru pacientů s nádorem z
blastických plazmocytoidních dendritických buněk Zprávy
budou
předloženy
jako součást
každoročního
přehodnocení






















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE






















A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ELZONRIS 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
tagraxofuspum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje tagraxofuspum 1 mg v 1 ml koncentrátu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Trometamol, chlorid sodný, sorbitol informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok
mg/ml

injekční lahvička


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání po naředění.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.