Eladynos

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních
dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou
vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku
18























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
19























A. OZNAČENÍ NA OBALU
20




Eladynos 80 mikrogramů/dávka injekční roztok v předplněném peru
abaloparatid



Jedna dávka 40 mikrolitrů obsahuje 80 mikrogramů abaloparatidu.



Pomocné látky: fenol, voda pro injekci, trihydrát natrium-acetátu úpravě pH


Injekční roztok
předplněné pero obsahuje 30 dávek v 1,5 ml roztoku



Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání



Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.





EXP
Po prvním použití uchovávejte při teplotě do 25 °C a po 30 dnech zlikvidujte.
Datum otevření ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ