Dapagliflozin viatris

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO BLISTRY 5 MG


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dapagliflozin Viatris 5 mg potahovaná tableta
dapagliflozin


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg dapagliflozinu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahovaná tableta

Blistrové balení: 14 potahovaných tablet
Blistrové balení: 28 potahovaných tablet
Blistrové balení: 30 potahovaných tablet
Blistrové balení: 98 potahovaných tablet

Kalendářní balení: 28 potahovaných tablet
Kalendářní balení: 98 potahovaných tablet

Jednodávkové blistry: 14 x 1 potahovaná tableta
Jednodávkové blistry: 28 x 1 potahovaná tableta
Jednodávkové blistry: 30 x 1 potahovaná tableta
Jednodávkové blistry: 98 x 1 potahovaná tableta


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci