Cervarix

Cervarix se nedoporučuje podávat dětem mladším 9 let, protože pro tuto věkovou skupinu jsou
dostupné omezené údaje o bezpečnosti a imunogenitě.

Způsob podání

Cervarix je určen k intramuskulární aplikaci do oblasti deltového svalu
Cervarix nesmí být v žádném případě aplikován intravaskulárně nebo intradermálně. Údaje
o subkutánním podání vakcíny Cervarix nejsou k dispozici
Pokud je vakcína Cervarix podána současně s jinou vakcínou v injekční formě, vakcíny mají být vždy
podány do jiných míst
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto
přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro případ vzácně se
vyskytující anafylaktické reakce okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.

Zvláště u dospívajících se může jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou objevit po
nebo i před očkováním synkopa příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické křeče končetin. Proto je
důležité, aby byla v případě mdlob učiněna opatření k zamezení zranění.

U jedinců s akutním závažným febrilním onemocněním má být podání vakcíny Cervarix odloženo.
Avšak, méně závažná infekce, jako je nachlazení, není kontraindikací k imunizaci.

Tato vakcína nesmí být v žádném případě aplikována intravaskulárně nebo intradermálně. Údaje
o subkutánním podání vakcíny Cervarix nejsou k dispozici.

Stejně jako jiné vakcíny aplikované intramuskulárně, musí být i Cervarix podáván opatrně osobám
s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace, protože po intramuskulárním podání může
u takových osob dojít ke krvácení.

Stejně jako u jiných vakcín nemusí být u všech očkovaných jedinců dosaženo ochranné imunitní
odpovědi.
Cervarix bude chránit pouze proti nemocem způsobeným HPV typy 16 a 18 a v určitém rozsahu proti
nemocem způsobeným určitými dalšími příbuznými onkogenními HPV typy nutné i nadále pokračovat ve vhodných opatřeních proti sexuálně přenosným nemocem.

Tato vakcína je určena pouze k profylaktickému podání a nemá žádný efekt na již aktivní HPV infekci
nebo klinicky přítomné onemocnění. Neprokázalo se, že by vakcína měla terapeutický efekt. Vakcína
proto není určena k léčbě cervikálního karcinomu nebo cervikální intraepiteliální neoplazie Rovněž není určená k prevenci progrese jiných zjištěných lézí souvisejících s HPV nebo existujících
HPV infekcí vyvolaných vakcinálními nebo nevakcinálními typy 16/18 u žen s prokázanou HPV-16 nebo HPV-18 infekci při vstupu do studie“
Očkování nenahrazuje pravidelný cervikální screening. Vzhledem k tomu, že žádná vakcína není
100% účinná a vakcína Cervarix neposkytuje ochranu proti všem typům HPV ani proti již existujícím
infekcím HPV, zůstává pravidelný cervikální screening kriticky důležitý a má se provádět v souladu
s místními doporučeními.

Délka ochrany nebyla přesně stanovena. Čas podání a potřeba podání posilovací dávky dávek
S výjimkou osob s asymptomatickou infekcí virem lidské imunodeficience dostupná data o imunogenicitě sníženou imunitní odpovědí, jako jsou pacienti podstupující imunosupresivní terapii. Stejně jako
u jiných vakcín nemusí být u těchto jedinců dosaženo odpovídající imunitní odpovědi.

Nejsou žádné údaje o bezpečnosti, imunogenicitě nebo účinnosti, na jejichž základě by bylo možné
podpořit vzájemnou zaměnitelnost vakcíny Cervarix s jinými vakcínami proti HPV.

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.