Cefepim mip

Po rekonstituci cefepimu může být podáván intravenózně jako pomalá injekce po dobu 3 až 5 minut nebo
jako krátká infuze během asi 30 minut.
Dávkování a způsob podání se řídí charakterem a závažností infekce, citlivostí patogenu, funkcí ledvin a
celkovou konstitucí pacienta.

Dávkování u pacientů s normální funkcí ledvin:

Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností větší než 40 kg (přibližně více než 12 let):
Jednotlivé dávky a dávkovací interval
Závažné infekce:
• Bakteriemie
• Pneumonie
• Komplikované infekce močových cest (včetně
pyelonefritidy)
• Akutní infekce žlučových cest
Velmi závažné infekce:
• Komplikované intraabdominální infekce
• Empirická léčba pacientů s febrilní neutropenií
2,0 g každých 12 hodin 2,0 g každých 8 hodin

Kojenci a děti (ve věku od 1 měsíce do 12 let anebo s tělesnou hmotností ≤ 40 kg s normální funkcí ledvin)
Jednotlivé dávky (mg/kg tělesné hmotnosti), dávkovací interval a trvání léčby
Závažné infekce:
• Pneumonie
• Komplikované infekce
močových cest (včetně
pyelonefritidy)

Velmi závažné infekce:
• Bakteriemie
• Bakteriální meningitida
• Empirická léčba pacientů s
febrilní neutropenií
Děti starší než 2 měsíce, tělesná
hmotnost ≤ 40 kg:
50 mg/kg každých 12 hodin
Závažnější infekce:
50 mg/kg každých 8 hodin po
dobu 10 dnů
50 mg/kg každých 8 hodin po
dobu 7-10 dnů
Děti od 1 do méně než 2 měsíců
věku:
30 mg/kg každých 12 hodin
Závažnější infekce:
30 mg/kg každých 8 hodin po
dobu 10 dnů
30 mg/kg každých 8 hodin po
dobu 7-10 dnů

Zkušenosti u dětí mladších než 2 měsíce jsou omezené. Doporučené dávkování 30 mg/kg každých 12 nebo hodin bylo odvozeno z farmakokinetických údajů dětí starších než 2 měsíce a jsou považovány za vhodné
pro děti od 1 do méně než 2 měsíců.

Pro děti s tělesnou hmotností > 40 kg je platné doporučené dávkování pro dospělé.
Pro pacienty starší než 12 let s tělesnou hmotností < 40 kg je platné doporučené dávkování pro mladší
pacienty s tělesnou hmotností < 40 kg.
Maximální doporučená denní dávka 2 g každých 8 hodin jako pro dospělé s se nemá překračovat.


Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin:
U pacientů s poruchou funkce ledvin by se měla dávka cefepimu upravit, aby se kompenzovala pomalejší
rychlost eliminace ledvinami.

Dospělí a dospívající (>12 let a tělesná hmotnost více než 40 kg ):
Pro pacienty s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje iniciální dávka 2,0 g
cefepimu.



Následující tabulka uvádí následnou udržovací dávku:
Clearance kreatininu [ml/min] Doporučená udržovací dávka:
Jednotlivé dávky a interval podávání
Závažné infekce:
• Bakteriemie
• Pneumonie
• Komplikované infekce
močových cest (včetně
pyelonefritidy)
• Akutní infekce žlučových cest
Velmi závažné infekce:
• Komplikované
intraabdominální infekce
• Empirická léčba pacientů s
febrilní neutropenií
> 50 (obvyklá dávka, není nutná
úprava)
g po 12 hodinách 2 g po 8 hodinách
30-50 2 g po 24 hodinách 2 g po 12 hodinách
11-29 1 g po 24 hodinách 2 g po 24 hodinách
≤ 10 0,5 g po 24 hodinách 1 g po 24 hodinách

Pacienti na dialýze:
U pacientů podstupujících hemodialýzu bude během 3 hodin trvající dialýzy eliminováno asi 68 %
celkového objemu cefepimu přítomného v těle na začátku dialýzy. Farmakokinetické modelování naznačuje,
že je u těchto pacientů nutná redukce dávky. Doporučuje se následující dávkování:
Jedna úvodní dávka 1 g v první den léčby cefepimem následovaná 500 mg denně s výjimkou febrilní
neutropenie, pro kterou je doporučená dávka 1 g denně.

V den dialýzy se má cefepim podávat po proběhnutí dialýzy. Pokud je to možné, má se cefepim podávat ve
stejnou dobu každý den.

U pacientů, kteří podstupují kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD) je doporučeno následující
dávkování:
• 1 g cefepimu každých 48 hodin v případě závažných infekcí (bakteriemie, pneumonie, komplikovaná
infekce močových cest (včetně pyelonefritidy), akutní infekce žlučových cest)
• 2 g cefepimu každých 48 hodin v případě velmi závažných infekcí (břišní infekce, peritonitida, empirická
léčba pacientů s febrilní neutropenií)

Kojenci od 1 měsíce a děti do 12 let věku s tělesnou hmotností ≤ 40 kg

Dávka 50 mg/kg pro pacienty mezi 2 měsíci a 12 lety (viz bod 5.2) a dávka 30 mg/kg pro kojence ve věku od
do 2 měsíců jsou srovnatelné s dávkou 2 g u dospělých včetně stejného prodloužení dávkovacího intervalu,
jak ukazuje tabulka dole.

Děti od 2 měsíců do 40 kg tělesné hmotnosti (asi 12 let)
Jednotlivé dávky (mg/kg tělesné hmotnosti) a dávkovací interval
Clearance kreatininu [ml/min] Závažné infekce
• Pneumonie
• Komplikované infekce
močových cest (včetně
pyelonefritidy)
Velmi závažné infekce:
• Bakteriemie
• Bakteriální meningitida
• Empirická léčba pacientů s
febrilní neutropenií
> 50 (obvyklá dávka, není nutná
úprava)
50 mg/kg po 12 hodinách 50 mg/kg po 8 hodinách
30-50 50 mg/kg po 24 hodinách 50 mg/kg po 12 hodinách
11-29 25 mg/kg po 24 hodinách 50 mg/kg po 24 hodinách
≤ 10 12,5 mg/kg po 24 hodinách 25 mg/kg po 24 hodinách



Kojenci od 1 do méně než 2 měsíců věku
Jednotlivé dávky (mg/kg tělesné hmotnosti) a dávkovací interval
Clearance kreatininu [ml/min] Závažné infekce
• Pneumonie
• Komplikované infekce
močových cest (včetně
pyelonefritidy)
Velmi závažné infekce:
• Bakteriemie
• Bakteriální meningitida
• Empirická léčba pacientů s
febrilní neutropenií
> 50 (obvyklá dávka, není nutná
úprava)
30 mg/kg po 12 hodinách 30 mg/kg po 8 hodinách
30-50 30 mg/kg po 24 hodinách 30 mg/kg po 12 hodinách
11-29 15 mg/kg po 24 hodinách 30 mg/kg po 24 hodinách
≤ 10 7,5 mg/kg po 24 hodinách 15 mg/kg po 24 hodinách

Porucha funkce jater:
U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).

Starší pacienti:
Vzhledem k tomu, že u starších pacientů je zvýšené riziko snížené funkce ledvin, má se zvolit dávka s
opatrností a funkce ledvin pacienta se má monitorovat. Pokud je funkce ledvin snížená, doporučuje se
úprava dávkování (viz bod 4.4).

Trvání léčby:
Obvyklé trvání léčby je 7 až 10 dnů. Obecně se nemá cefepim podávat méně než 7 dnů a nikoliv déle než dnů. Pro empirickou léčbu febrilní neutropenie je obvyklé trvání terapie 7 dnů nebo do ústupu neutropenie.

Způsob podání:
Po odpovídající rekonstituci je možné cefepim podávat přímou intravenózní injekcí po dobu 3 až 5 minut
nebo injekčně do kanyly infuzního setu, popkud pacient dostává kompatibilní intravenózní roztoky nebo
intravenózní infuzí po dobu 30 minut. Informace o inkompatibilitách a pokyny pro rekonstituci léčivého
přípravku před podáním naleznete v bodech 6.2 a 6.6.