Avelox

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KARTON PRO JEDNO BALENÍ A ŠTÍTEK - SKLENĚNÁ LAHEV


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Avelox 400 mg/250 ml infuzní roztok
Pro léčbu dospělých
moxifloxacinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

lahev s 250 ml obsahuje moxifloxacinum 400 mg (jako moxifloxacini hydrochloridum).
ml obsahuje moxifloxacinum 1,6 mg (jako moxifloxacini hydrochloridum).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovou 1 N (pro úpravu pH), roztok hydroxidu sodného N (pro úpravu pH) a vodu na injekci.
Obsahuje sodík: Pro více informací si přečtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

lahev s 250 ml infuzního roztoku
Součást multibalení, není možné prodávat samostatně.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Podávejte infuzí při konstantní infuzní rychlosti po dobu minimálně 60 minut.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
K jednorázovému podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Použijte okamžitě po prvním otevření a/nebo naředění.



9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě nad 15 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG, 51373 Leverkusen, Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

15/832/09-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL PRO MULTIBALENÍ - SKLENĚNÁ LAHEV


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Avelox 400 mg/250 ml infuzní roztok
Pro léčbu dospělých
moxifloxacinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

lahev s 250 ml obsahuje moxifloxacinum 400 mg (jako moxifloxacini hydrochloridum).
ml obsahuje moxifloxacinum 1,6 mg (jako moxifloxacini hydrochloridum).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovou 1 N (pro úpravu pH), roztok hydroxidu sodného N (pro úpravu pH) a vodu na injekci.
Obsahuje sodík: Pro více informací si přečtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

lahví (5 balení s 1 lahví) s 250 ml infuzního roztoku
Multibalení


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Podávejte infuzí při konstantní infuzní rychlosti po dobu minimálně 60 minut.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
K jednorázovému podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Použijte okamžitě po prvním otevření a/nebo naředění.



9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě nad 15 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG, 51373 Leverkusen, Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

15/832/09-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato



17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

OBAL A VAK - VAK


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Avelox 400 mg/250 ml infuzní roztok
Pro léčbu dospělých
moxifloxacinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

vak s 250 ml obsahuje moxifloxacinum 400 mg (jako moxifloxacini hydrochloridum).
ml obsahuje moxifloxacinum 1,6 mg (jako moxifloxacini hydrochloridum).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovou 1 N (pro úpravu pH), roztok hydroxidu sodného N (pro úpravu pH) a vodu na injekci.
Obsahuje sodík: Pro více informací si přečtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

vak s 250 ml infuzního roztoku


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Podávejte infuzí při konstantní infuzní rychlosti po dobu minimálně 60 minut.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
K jednorázovému podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Použijte okamžitě po prvním otevření a/nebo naředění.



9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě nad 15 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG, 51373 Leverkusen, Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

15/832/09-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KARTON PRO VAKY V OBALU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Avelox 400 mg/250 ml infuzní roztok
Pro léčbu dospělých
moxifloxacinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

vak s 250 ml obsahuje moxifloxacinum 400 mg (jako moxifloxacini hydrochloridum).
ml obsahuje moxifloxacinum 1,6 mg (jako moxifloxacini hydrochloridum).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovou 1 N (pro úpravu pH), roztok hydroxidu sodného N (pro úpravu pH) a vodu na injekci.
Obsahuje sodík: Pro více informací si přečtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

vaků s 250 ml infuzního roztoku
12 vaků s 250 ml infuzního roztoku


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Podávejte infuzí při konstantní infuzní rychlosti po dobu minimálně 60 minut.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
K jednorázovému podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Použijte okamžitě po prvním otevření a/nebo naředění.



9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě nad 15 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG, 51373 Leverkusen, Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

15/832/09-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato



17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN: