Atomoxetin glenmark

Pediatrická populace:

Souhrn bezpečnostního profilu
V pediatrických placebem kontrolovaných klinických studiích jsou nejčastějšími nežádoucími účinky
spojenými s atomoxetinem bolest hlavy, bolest břicha1 a snížená chuť k jídlu hlášené přibližně u 19 %,
18 %, resp. 16 % pacientů. Pouze zřídka však vedly k vysazení přípravku (k vysazení došlo v 0,1 % pro
bolest hlavy, 0,2 % pro bolest břicha a v 0,0 % pro sníženou chuť k jídlu). Bolest břicha a snížená chuť
k jídlu jsou obvykle přechodné.


V souvislosti se sníženou chutí k jídlu došlo u některých pacientů na začátku léčby k růstové retardaci,
a to jak tělesné výšky, tak i tělesné hmotnosti. V průměru došlo po úvodním poklesu nárůstu tělesné
výšky a tělesné hmotnosti u pacientů při dlouhodobé léčbě atomoxetinem k návratu k průměrným
hodnotám tělesné hmotnosti a tělesné výšky, které byly vypočteny na základě počátečních údajů.

Nauzea, zvracení a somnolence2 se mohou vyskytnout u 10 % až 11 % pacientů, a to zejména v prvním
měsíci léčby. Avšak tyto epizody byly z hlediska závažnosti obvykle lehké až středně těžké, byly
přechodné a nevedly k významnému počtu vysazení léčby (četnost vysazení ≤ 0,5 %).

V placebem kontrolovaných studiích jak u dětí, tak u dospělých, se u pacientů léčených atomoxetinem
vyskytovalo zvýšení srdeční frekvence, vzestup systolického a diastolického krevního tlaku (viz bod
4.4).

Vzhledem k účinku atomoxetinu na noradrenergní tonus byla u pacientů užívajících atomoxetin
zaznamenána ortostatická hypotenze (0,2 %) a synkopy (0,8 %). Atomoxetin se má používat s opatrností
u jakéhokoliv stavu, který může predisponovat k hypotenzi.

Následující tabulka nežádoucích účinků je založena na hlášení nežádoucích účinků a laboratorních
nálezů z klinických studií a na postmarketingovém spontánním hlášení nežádoucích účinků u dětí a
dospívajících:

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Četnost výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),
vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).

Třídy orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné


Poruchy
metabolismu a výživy

Snížení chuti
k jídlu.

Anorexie (ztráta
chuti k jídlu).


Psychiatrické
poruchy

Podrážděnost,
výkyvy nálady
insomnieagitovanost*, úzkost,
deprese a depresivní
nálada*, tiky*.
Příhody související
se sebevraždou,
agresivita, hostilita,
emoční labilita*,
psychózy (včetně
halucinací)*.

Poruchy nervového
systému

Bolest hlavy,
somnolence2 .
Závrať. Synkopa, tremor,
migréna,
parestezie*,
hypestezie*,
epileptické
záchvaty**.

Poruchy oka

Mydriáza.
.
Rozmazané vidění.


Srdeční poruchy

Palpitace, sinusová
tachykardie
prodloužení QT
intervalu**.
.

Cévní poruchy

Raynaudův fenomén.
Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy

Dyspnoe (viz bod
4.4).


Gastrointestinální
poruchy

Bolest břicha1,
zvracení, nauzea.
Zácpa, dyspepsie.
Poruchy jater a
žlučových cest

Zvýšení hodnot
bilirubinu v krvi*.
Abnormální
výsledky/zvýšené
hodnoty jaterních
testů, žloutenka,
hepatitida, porucha
funkce jater, akutní
jaterní selhání*.
Poruchy kůže a
podkožní tkáně

Dermatitida, svědění,
vyrážka.
Hyperhidróza,
alergické reakce.

Poruchy ledvin a
močových cest

Opožděný začátek
močení, retence moči.
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Priapismus, bolest
genitálu u mužů.
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace

Únava, letargie,
bolest na hrudi (viz
bod 4.4).
Astenie.
Vyšetření

Zvýšení krevního
tlaku4, zvýšení
tepové frekvence3.
Snížení tělesné
hmotnosti.

Zahrnuje také bolest v epigastriu, žaludeční diskomfort, abdominální diskomfort a epigastrický diskomfort
Zahrnuje také sedaci
Zahrnuje časnou, střední a pozdní (brzké ranní probouzení se) insomnii
Nežádoucí účinky týkající se tepové frekvence a krevního tlaku jsou založeny na měření vitálních funkcí
* Viz bod 4.4
** Viz bod 4.4 a bod 4.
Pomalí metabolizátoři CYP2D6 (PM)
Níže uvedené nežádoucí účinky se vyskytly u nejméně 2 % pomalých metabolizátorů CYP2D6 (PM), a
to statisticky významně častěji u PM než u rychlých metabolizátorů CYP2D6 (EM): snížení chuti k jídlu
(24,1 % PM, 17,0 % EM); insomnie kombinovaná (zahrnující insomnii, střední insomnii a časnou
insomnii, 14,9 % PM, 9,7 % EM); kombinovaná deprese (zahrnující depresi, velkou depresi, depresivní
symptomy, depresivní nálady a dysforii, 6,5 % PM a 4,1 % EM), snížení tělesné hmotnosti (7,3 % PM,
4,4 % EM), zácpa, (6,8 % PM a 4,3 % EM), třes (4,5 % PM, 0,9 % EM), sedace (3,9 % PM, 2,1 % EM),
exkoriace (3,9 % PM, 1,7 % EM), enuréza (3,0 % PM, 1,2 % EM); konjunktivitida (2,5 % PM, 1,2 %
EM); synkopa (2,5 % PM, 0,7 % EM); časné ranní probouzení (2,3 % PM, 0,8 % EM), mydriáza (2,0%
PM, 0,6 % EM). Následující příhoda nesplnila výše uvedená kritéria, stojí však za povšimnutí:
generalizovaná úzkostná porucha (0,8 % PM, 0,1 % EM). Dále byly ve studiích trvajících do 10 týdnů
více patrné ztráty tělesné hmotnosti u PM pacientů (v průměru 0,6 kg u EM a 1,1 kg u PM).


Dospělí:

Souhrn bezpečnostního profilu
V klinických studiích u ADHD u dospělých pacientů měly v průběhu léčby atomoxetinem nejvyšší
frekvenci nežádoucích účinků následující třídy orgánových systémů: gastrointestinální poruchy,
poruchy nervového systému a psychiatrické poruchy. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (≥ 5 %) byly
snížení chuti k jídlu (14,9 %), insomnie (11,3 %), bolest hlavy (16,3 %), sucho v ústech (18,4 %) a

nauzea (26,7 %). Většina těchto nežádoucích účinků byla lehká nebo středně těžká a příhody nejčastěji
popisované jako těžké byly nauzea, insomnie, únava a bolest hlavy. Potíže s retencí moče nebo opožděný
začátek močení u dospělých se má považovat za potenciálně související s atomoxetinem.

Následující tabulka nežádoucích účinků je založena na hlášení nežádoucích účinků a laboratorních
nálezů z klinických studií a postmarketingovém spontánním hlášení nežádoucích účinků u dospělých
pacientů:


Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),
vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).

Třídy orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné


Poruchy
metabolismu a výživy

Snížení chuti
k jídlu.


Psychiatrické
poruchy

Insomnie2 Agitovanost*,
pokles libida,
poruchy spánku,
deprese a depresivní
nálada*, úzkost.
Příhody související
se sebevraždou*,
agresivita,
hostilita a
emoční labilita*,
neklid, tiky*.
Psychózy (včetně
halucinací)*.
Poruchy nervového
systému

Bolest hlavy. Závrať, dysgeuzie,
parestezie,
somnolence (včetně
sedace), třes.
Synkopa, migréna,
hypestezie*.
Epileptické
záchvaty**.
Poruchy oka

Rozmazané vidění.


Srdeční poruchy

Palpitace,
tachykardie.
Prodloužení QT
intervalu**.

Cévní poruchy

Zrudnutí, návaly
horka.
Pocit chladu na
akrálních částech.
končetin
Raynaudův fenomén.
Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy

Dyspnoe (viz bod
4.4).

Gastrointestinální
poruchy

Sucho v ústech,
nauzea.
Bolest břicha1,
zácpa, dyspepsie,
flatulence, zvracení.


Poruchy jater a
žlučových cest

Abnormální
výsledky/zvýšení
hodnot jaterních testů,
žloutenka, hepatitida,
porucha funkce jater,
akutní jaterní selhání,
zvýšení hodnot
bilirubinu v krvi*.
Poruchy kůže a
podkožní tkáně

Dermatitida,
hyperhidróza,
vyrážka.
Alergické reakce4
pruritus, kopřivka.

Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Svalové spasmy.
Poruchy ledvin a
močových cest

Dysurie, polakisurie,
opožděný začátek
močení, retence
moči.
Nucení na močení.
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu

Dysmenorea,
poruchy ejakulace,
erektilní dysfunkce,
prostatitida, bolest
genitálu u mužů.
Selhání ejakulace,
nepravidelná
menstruace,
abnormální
orgasmus.
Priapismus.
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace

Astenie, únava,
letargie, zimnice,
pocit nervozity,
podrážděnost, žízeň.
Pocit chladu.
Bolest na hrudi
(viz bod 4.4).

Vyšetření

Zvýšení krevního
tlaku3, zvýšení
tepové frekvence3.
Snížení tělesné
hmotnosti.

Zahrnuje také bolest v epigastriu, žaludeční diskomfort, abdominální diskomfort a epigastrický diskomfort.
Zahrnuje také časnou, střední a pozdní (brzké ranní probouzení se) insomnii.
Nežádoucí účinky týkající se tepové frekvence a krevního tlaku jsou založeny na měření vitálních funkcí.
Zahrnuje anafylaktickou reakci a angioneurotický edém.
* Viz bod 4.4.
** Viz bod 4.4 a bod 4.5.

Pomalí metabolizátoři CYP2D6 (PM)
Níže uvedené nežádoucí účinky se vyskytly u nejméně 2 % pomalých metabolizátorů CYP2D6 (poor
metaboliser, PM), a to statisticky významně častěji u PM než u rychlých metabolizátorů CYP2D(extensive metaboliser, EM): rozmazané vidění (3,9 % PM, 1,3 % EM), sucho v ústech (34,5 % PM,
17,4 % EM), zácpa (11,3 % PM, 6,7 % EM), pocit nervozity (4,9 % PM, 1,9 % EM), snížení chuti k
jídlu (23,2 % PM, 14,7 % EM), třes (5,4 % PM, 1,2 % EM), insomnie (19,2 % PM, 11,3 % EM), poruchy
spánku (6,9 % PM, 3,4 % EM), střední insomnie (5,4 % PM, 2,7 % EM), pozdní insomnie (3 % PM,
0,9 % EM), retence moči (5,9 % PM, 1,2 % EM), erektilní dysfunkce (20,9 % PM, 8,9 % EM), poruchy
ejakulace (6,1 % PM, 2,2 % EM), hyperhidróza (14,8 % PM, 6,8 % EM), pocit chladu na periferních
částech končetin (3 % PM, 0,5 % EM).



Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.