Aripiprazole zentiva

Souhrn bezpečnostního profilu

V placebem kontrolovaných klinických studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky
akatizie a nauzea, z nichž každý se vyskytl u více než 3 % pacientů léčených perorálním
aripiprazolem.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Incidence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou aripiprazolem jsou uvedeny v tabulce níže.
Tabulka vychází z nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a/nebo při užívání po
uvedení přípravku na trh.

Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence; velmi časté
< 1/1 000skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.

Frekvenci nežádoucích účinků hlášených během používání po uvedení přípravkun a trh nelze určit,
protože se odvozuje od spontánních hlášení. V důsledku toho je frekvence těchto nežádoucích účinků
kvalifikována jako „není známo”.

Časté
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Leukopenie
Neutropenie
Trombocytopenie
Časté Méně časté Není známo

Poruchy imunitního
systému
Alergické reakce 慮慦včetně oteklého jazyka, edému
jazyka, edému obličeje, pruritu
alergického původu nebo kopřivkyEndokrinní
poruchy
Hyperprolaktinemie
Snížená hladina
prolaktinu v krvi
Hyperosmolární diabetické kóma
Diabetická ketoacidóza
Poruchy
metabolismu a
výživy
Diabetes mellitus Hyperglykemie Hyponatremie
Anorexie

Psychiatrické
poruchy
Insomnie
Úzkost
Neklid
Deprese
Hypersexualita
Sebevražedné pokusy,
sebevražedné myšlenky a dokonaná
sebevražda Patologické hráčství
Poruchy kontroly impulzivního
chování
Záchvatovité přejídání se
Kompulzivní nakupování
Poriománie
Agrese
Agitovanost
Nervozita
Poruchy nervového
systému
Akatizie
Extrapyramidová
porucha
Tremor
Bolest hlavy
Sedace
Somnolence
Závrať 
吀栠سمم⠀乍Porucha řeči
Poruchy oka Rozmazané
vidění 
䘀潴潦潢伀歵Srdeční poruchy吀潲Srdeční zástava
Bradykardie
Cévní poruchy Ortostatická
hypotenze

Žilní tromboembolismus 灬Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Škytavka Pneumonie aspirační
Laryngospasmus
Orofaryngeální spasmus
Časté Méně časté Není známo

Gastrointestinální
poruchy
Obstipace
Dyspepsie
Nauzea
Hypersekrece slin
Zvracení
Pankreatitida
Dysfagie
Diarea
Břišní diskomfort
Žaludeční dPoruchy jater a
žlučových cest
Selhání jater
Hepatitida
Ikterus
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka
Fotosenzitivní reakce
Alopecie
Hyperhidróza
Léková reakce s eozinofilií a
systémovými příznaky Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Rhabdomyolýza
Myalgie
Ztuhlost
Poruchy ledvin a
močových cest 
Močová retence 
Stavy spojené s
těhotenstvím,
šestinedělím a
perinatálním
obdobím
Syndrom z vysazení léku u
novorozenců Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Priapismus
Celkové poruchy a
UHDNFHaplikace
Únava

Porucha termoregulace hypotermie, pyrexieBolest na hrudi
Periferní otok
VyšetřeníZvýšení alaninaminotransferázy
Zvýšení aspartátaminotransferázy
Zvýšení aamaglutamyltransferázy
Zvýšení alkalické fosfatázy
Prodloužení intervalu QT
Zvýšení glykemie
Zvýšení glykosylovaného
hemoglobinu
Kolísání hladiny glukosy v krvi
Zvýšení kreatinfosfokinázy

Popis vybraných nežádoucích účinků

Dospělí

Extrapyramidové symptomy Schizofrenie – v dlouhodobé 52 týdnů trvající kontrolované studii měli pacienti léčení aripiprazolem
nižší celkovou incidenci srovnání s pacienty léčenými haloperidolem placebem byla incidence EPS 19 % u pacientů léčených aripiprazolem a 13,1 % u pacientů užívajících
placebo. V jiné dlouhodobé 26týdenní kontrolované studii byla incidence EPS 14,8 % u pacientů
léčených aripiprazolem a 15,1 % u pacientů léčených olanzapinem.

Manické epizody u bipolární poruchy I – ve 12týdenní kontrolované studii byla incidence EPS 23,5 %
u pacientů léčených aripiprazolem a 53,3 % u pacientů léčených haloperidolem. V jiné 12týdenní
studii byla incidence EPS 26,6 % u pacientů léčených aripiprazolem a 17,6 % u pacientů léčených
lithiem. V dlouhodobé 26týdenní udržovací fázi studie kontrolované placebem byla incidence EPS
18,2 % u pacientů léčených aripiprazolem a 15,7 % u pacientů užívajících placebo.

Akatizie
V placebem kontrolovaných studiích byl výskyt akatizie 12,1 % u pacientů s bipolární poruchou
léčených aripiprazolem a 3,2 % u pacientů užívajících placebo. U pacientů se schizofrenií léčených
aripiprazolem byla incidence akatizie 6,2 % a 3,0 % u pacientů se schizofrenií užívajících placebo.

Dystonie
Skupinový efekt: U citlivých jedinců během několika prvních dnů léčby se mohou objevit příznaky
dystonie, dlouhotrvajících abnormálních kontrakcí svalových skupin. Mezi symptomy dystonie patří:
křeče krčních svalů, někdy progredující až do ztuhlosti hrdla, potíže s polykáním, obtížné dýchání
a/nebo protruze jazyka. I když se tyto symptomy mohou objevit při nízkých dávkách, častěji a s vyšší
závažností se objevují u vysoce účinných a ve vyšších dávkách podávaných antipsychotik první
generace. Zvýšené riziko akutní dystonie bylo pozorováno u mužů a mladších věkových skupin.

Prolaktin
V klinických studiích ve schválených indikacích a v období po uvedení přípravku na trh byl u
aripiprazolu pozorován jak vzestup, tak pokles hladiny prolaktinu v séru oproti výchozím hodnotám

Laboratorní parametry
Srovnání aripiprazolu a placeba podle podílu pacientů, u nichž byly zaznamenány potenciálně klinicky
signifikantní změny v rutinních laboratorních a lipidových parametrech žádné medicínsky významné odlišnosti. Většinou přechodné a asymptomatické zvýšení CPK
pacientů, kteří dostávali placebo.

Pediatrická populace

Schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších
V krátkodobé placebem kontrolované klinické studii zahrnující 302 dospívajících schizofrenií byly četnost výskytu a typy nežádoucích účinků podobné jako u dospělých kromě
následujících nežádoucích účinků, které byly hlášeny častěji u dospívajících užívajících aripiprazol,
než u dospělých užívajících aripiprazol extrapyramidové poruchy byly hlášeny velmi často ortostatická hypotenze byly hlášeny často Ve 26týdenním otevřeném prodloužení hodnocení byl bezpečnostní profil podobný jako v
krátkodobém placebem kontrolovaném hodnocení.
Bezpečnostní profil dlouhodobého, dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného hodnocení byl také
podobný s výjimkou následujících reakcí, které byly hlášeny častěji než u pediatrických pacientů
užívajících placebo: snížení tělesné hmotnosti, zvýšení hladiny inzulinu v krvi, arytmie a leukopenie
byly hlášeny jako časté
V souhrnné populaci zahrnující dospívající výskyt nízkých hladin sérového prolaktinu u děvčat chlapců Ve dvou dlouhodobých hodnoceních s dospívajícími poruchou, kteří byli léčeni aripiprazolem, byl výskyt nízkých hladin prolaktinu v séru u dívek
Manické epizody u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších
Frekvence a typ nežádoucích účinků u dospívajících s bipolární poruchou I byly podobné jako u
dospělých kromě následujících účinků: velmi časté porucha břicha, zvýšená srdeční frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, svalové záškuby a
dyskineze.

Následující nežádoucí účinky byly potenciálně závislé na dávce: extrapyramidová porucha byly 10 mg: 9,1 %; 30 mg: 28,8 %; placebo: 1,7 %20,3 %; placebo: 1,7 %
Průměrná změna tělesné hmotnosti činila u dospívajících s bipolární poruchou I po 12 a 30 týdnech
2,4 kg a 5,8 kg u aripiprazolu a 0,2 kg a 2,3 kg u placeba.

V pediatrické populaci byla somnolence a únava pozorována častěji u pacientů s bipolární poruchou
než u pacientů se schizofrenií.

V pediatrické populaci s bipolární poruchou prolaktinu vyskytovaly ve 28,0 % u děvčat
Patologické hráčství a jiné poruchy kontroly impulzivního chování
U pacientů léčených aripiprazolem se může vyskytnout patologické hráčství, hypersexualita,
kompulzivní nakupování a záchvatovité nebo kompulzivní přejídání
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.