Analgin

V souvislosti s léčbou metamizolem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevensova-
Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a polékové reakce s eozinofilií a systémovými
příznaky (DRESS) (viz bod 4.4).

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s
uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100);
vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).


MedDRA třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Cévní poruchy není známo šok*
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy není známo astmatický záchvat
Vyšetření není známo zvýšená srdeční frekvence
Poruchy krve a lymfatického systému není známo agranulocytóza**, leukopenie,
trombocytopenie
Poruchy kůže a podkožní tkáně není známo vyrážka a jiné nespecifické
kožní erupce, poléková reakce
s eozinofilií a systémovými
příznaky (DRESS)
Gastrointestinální poruchy není známo sucho v ústech, zácpa
Poruchy oka není známo porucha akomodace
Poruchy ledvin a močových cest není známo obtížné močení
Poruchy jater a žlučových cest není známo léky indukované poškození jater
včetně akutní hepatitidy,
žloutenky, zvýšených hodnot
jaterních enzymů (viz bod 4.4)

*může se projevit jako závrať, nevolnost, chladné končetiny, změna barvy kůže, mělké dýchání, pocit svírání
hrudníku, náhlý pokles krevního tlaku,
**spojená s horečkou, bolestivými afekcemi sliznic úst, krku, nosu, ale i v oblasti konečníku a genitálu.

Strana 5 (celkem 7)
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve
sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na
nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek