Agomelatine teva

Souhrn bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky byly obvykle lehké nebo středně těžké a vyskytovaly se v průběhu prvních dvou
týdnů léčby.
Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest hlavy, nauzea a závratě.
Tyto nežádoucí účinky byly obvykle přechodné a obecně nevedly k ukončení léčby.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly pozorovány v placebem kontrolovaných nebo aktivně
kontrolovaných klinických studiích.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle následujícího systému: velmi časté (≥ 1/10); časté
(≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Četnosti nebyly upraveny pro placebo.

Třídy orgánových systémů Četnost Preferovaný termín
Psychiatrické poruchy
Časté Úzkost
Abnormální sny*
Méně časté

Sebevražedné myšlenky nebo chování
(viz bod 4.4)
Agitovanost a související symptomy*
(jako podrážděnost a neklid)
Agresivita*
Noční můry*
Mánie/hypománie*
Tyto symptomy mohou být také
způsobeny základním onemocněním (viz
bod 4.4).
Stav zmatenosti*

Vzácné Halucinace*
Poruchy nervového systému

Velmi časté Bolest hlavy
Časté

Závrať
Somnolence
Insomnie
Méně časté

Migréna
Parestézie
Syndrom neklidných nohou*
Vzácné Akatizie*
Poruchy oka Méně časté Rozmazané vidění
Poruchy ucha a labyrintu Méně časté Tinitus*
Gastrointestinální poruchy

Časté

Nauzea
Průjem
Zácpa
Bolest břicha
Zvracení*

Poruchy jater a žlučových cest

Časté

Zvýšené hladiny ALT a/nebo AST (v
klinických studiích, vyšší hodnoty
než>3násobek horní hranice normálních
hodnot pro ALT a /nebo AST byly
zaznamenány u 1,2 % pacientů léčených
agomelatinem v dávce 25 mg/den a u 2,% pacientů léčených agomelatinem v
dávce 50 mg/den versus 0,5 % pacientů
užívajících placebo.

Méně časté
Zvýšení hladiny
gamaglutamyltransferázy* (GGT)
(>3násobek horní hranice normálních
hodnot)
Vzácné
Hepatitida
Zvýšení hladiny alkalické fosfatázy*
(>3násobek horní hranice normálních
hodnot)
Jaterní selhání* (1)
Žloutenka*
Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté
Hyperhidróza
Ekzém
Svědění*
Kopřivka*
Vzácné
Erytematózní vyrážka
Otok obličeje a angioedém*
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Časté Bolest zad
Měně časté Myalgie*
Poruchy ledvin a močových cest Vzácné Retence moči*
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace Časté Únava
Vyšetření
Časté Zvýšení tělesné hmotnosti*
Méně časté Snížení tělesné hmotnosti*
*Frekvence je vypočtena z klinických studií na nežádoucí účinky zjištěných ze spontánního hlášení
(1) U pacientů s jaterními rizikovými faktory bylo výjimečně hlášeno několik případů s fatálním
následkem nebo transplantací jater.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.