XYZAL (0,5MG/ML Oral solution) -
Xyzal -
Substance active: Levocetirizin-dihydrochlorid
Alternatives: Alergimed, Analergin neo, Cezera, Levocetirizin actavis, Levocetirizin cipla, Levocetirizin dr.max, Volnostin, Voyacyn, Zenaro
Groupe ATC: R06AE09 - levocetirizine
Teneur en substance active: 0,5MG/ML, 5MG
Formes: Oral solution, Film-coated tablet
Balení: Bottle
Obsah balení: |1X200ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Xyzal
ml perorálního roztoku obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 0,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 0,675 mg methylparabenu/ml 0,075 mg propylparabenu/ml 0,4 g roztoku maltitolu/ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Perorální roztok. Čirý a bezbarvý roztok....plusXyzal
DávkováníDospělí a dospívající od 12 let věku: Doporučená denní dávka je 5 mg (10 ml roztoku). Starší pacientiU starších pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin se doporučuje upravit dávku (viz níže Porucha funkce ledvin). Porucha funkce ledvinIntervaly podávání se musí individuálně přizpůsobit podle renálních funkcí (eGRF - odhadovaná rychlost glomerulární...plusXyzal
Hypersenzitivita na léčivou látku, na cetirizin, na hydroxyzin, na jiný piperazinový derivát nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti v konečném stádiu onemocnění ledvin s eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) pod 15 ml/min (vyžadující dialýzu)....plusXyzal
Xyzal 0,5 mg/ml perorální roztok je indikován k symptomatické léčbě alergické rinitidy (včetně perzistující alergické rinitidy) a urtikarie u dospělých a dětí od 2 let...plusXyzal
S levocetirizinem se neprováděly žádné interakční studie (ani studie s induktory CYP3A4); studie s racemátem (cetirizinem) prokázaly, že se nevyskytují žádné klinicky významné nežádoucí interakce (s antipyrinem, azithromycinem, cimetidinem, diazepamem, erythromycinem, glipizidem, ketokonazolem a pseudoefedrinem). Ve studii s opakovaným podáváním theofylinu (400 mg jednou denně) byl pozorován malý...plusXyzal
Děti od 6 do 12 let věku: Doporučená denní dávka je 5 mg (10 ml roztoku). Děti od 2 do 6 let věku: Doporučená denní dávka je 2,5 mg a má se podávat ve 2 dávkách po 1,25 mg (2,5 ml roztoku 2x denně). I když jsou k dispozici některé klinické údaje u dětí od 6 měsíců do 12 let věku (viz body 4.8, 5.1 a 5.2), tyto údaje nejsou dostačující pro doporučení podávání levocetirizinu kojencům...plusXyzal
TěhotenstvíÚdaje o podávání levocetirizinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici (méně než 300 ukončených těhotenství). Avšak velké množství údajů (více než 1000 ukončených těhotenství) pro cetirizin (racemát levocetirizinu) u těhotných žen nenaznačuje žádné malformační účinky nebo feto/neonatální toxicitu. Studie na zvířatech nenaznačují žádné přímé či...plusXyzal
Při současném požívání alkoholu je doporučena opatrnost (viz bod 4.5). Xyzal 0,5 mg/ml perorální roztok obsahuje methylparaben a propylparaben, které mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné). Opatrnost se doporučuje u pacientů s epilepsií nebo s rizikem výskytu křečí, protože levocetirizin může způsobit zhoršení záchvatu. Xyzal 0,5 mg/ml perorální roztok obsahuje roztok...plusXyzal
Srovnávací klinické studie neprokázaly, že levocetirizin v doporučené dávce ovlivňuje duševní bdělost, reaktivitu nebo schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přesto mohou někteří pacienti pociťovat během léčby levocetirizinem somnolenci, únavu nebo astenii. Proto pacienti, kteří se chystají řídit, vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti nebo obsluhovat stroje, mají vzít v úvahu svou reakci...plusXyzal
Klinické studie Dospělí a dospívající od 12 let věkuV terapeutických studiích u žen a mužů ve věku od 12 do 71 let mělo 15,1 % pacientů ve skupině s 5 mg levocetirizinu alespoň jeden nežádoucí účinek v porovnání s 11,3 % ve skupině s placebem. 91,6 % těchto nežádoucích účinků bylo mírných až středně závažných. V klinických terapeutických studiích bylo pro nežádoucí účinky vyřazeno...plusXyzal
PříznakyPříznaky předávkování mohou zahrnovat ospalost u dospělých. U dětí se může na počátku léčby objevit rozrušení a neklid následované ospalostí. Léčba předávkováníNení známo žádné specifické antidotum levocetirizinu. Pokud dojde k předávkování, doporučuje se symptomatická nebo podpůrná léčba. Pokud je doba od požití léku krátká, je možné zvážit provedení výplachu...plusXyzal
Farmakoterapeutická skupina: antihistaminika pro systémovou aplikaci, piperazinové deriváty. ATC kód: R06AE09. Mechanismus účinkuLevocetirizin, (R) enantiomer cetirizinu, je účinný a selektivní antagonista periferních H1-receptorů. Vazebné studie prokázaly, že levocetirizin má vysokou afinitu k lidským H1-receptorům (Ki=3,2 nmol/l). Levocetirizin má dvojnásobnou afinitu ve srovnání s cetirizinem (Ki=6,3...plusXyzal
Farmakokinetický profil levocetirizinu je lineární a na dávce a čase nezávislý, s nízkou variabilitou mezi jednotlivými pacienty. Farmakokinetický profil je stejný jak po podání samotného enantiomeru, tak i cetirizinu. Nedochází k žádné chirální konverzi v procesu absorpce a eliminace. AbsorpcePo perorálním podání je levocetirizin rychle a ve velkém množství absorbován. U dospělých je maximální...plusXyzal
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka....plusXyzal
6.1 Seznam pomocných látek Trihydrát natrium-acetátu (na úpravu pH)Ledová kyselina octová (na úpravu pH) Methylparaben (E 218)Propylparaben (E 216) Glycerol 85%Roztok maltitolu (E 965) Sodná sůl sacharinuOvocné aroma obsahuje: triacetin (E 1518) benzaldehyd silice oplodí sladkého pomeranče vanilin ethyl-butyrát koncentrovaná silice oplodí sladkého pomeranče isoamyl-acetát allyl-kaproát undekalakton-gamma...plusXyzal
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička/lahvička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Xyzal 0,5 mg/ml perorální roztok pro dospělé a děti od 2 let levocetirizini dihydrochloridum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK ml perorálního roztoku obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 0,5 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje methylparaben (E218), propylparaben (E216) a roztok...plusXyzal
...plusXyzal
Více o léku Xyzal
Xyzal
Produits similaires ou alternatifs
