VOLULYTE (6% Solution for infusion) -

Volulyte -

Générique: hydroxyethylstarch
Substance active: HYDROXYETHYLŠKROBY
Alternatives: Tetraspan 10 %, Tetraspan 6%, Voluven, Voluven 10 %
Groupe ATC: B05AA07 - hydroxyethylstarch
Teneur en substance active: 6%
Formes: Solution for infusion
Balení: Bag
Obsah balení: 20X500ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Volulyte

1000 ml infuzního roztoku obsahuje: Hydroxyethylamylum 60,00 g- stupeň molární substituce: 0,38 - 0,- střední molekulová hmotnost: 130 000 Da (vyrobený ze škrobu z kukuřice voskové) Natrii acetas trihydricus 4,63 gNatrii chloridum 6,02 gKalii chloridum 0,30 gMagnesii chloridum hexahydricum 0,30 g Elektrolyty: Na+ 137,0 mmol/l K+ 4,0 mmol/lMg++ 1,5 mmol/l Cl- 110,0 mmol/lOctany 34,0 mmol/l Teoretická osmolarita: 286,5 mosmol/l Titrační acidita:  2,5 mmol NaOH/l pH: 5,7 - 6, Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Infuzní roztokČirý až slabě opalescentní roztok, bezbarvý až slabě nažloutlý....plus

Volulyte

1000 ml infuzního roztoku obsahuje: Hydroxyethylamylum 60,00 g- stupeň molární substituce: 0,38 - 0,- střední molekulová hmotnost: 130 000 Da (vyrobený ze škrobu z kukuřice voskové) Natrii acetas trihydricus 4,63 gNatrii chloridum 6,02 gKalii chloridum 0,30 gMagnesii chloridum hexahydricum 0,30 g Elektrolyty: Na+ 137,0 mmol/l K+ 4,0 mmol/lMg++ 1,5 mmol/l Cl-...plus

Volulyte

- hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - sepse - popáleniny - porucha funkce ledvin nebo náhrada funkce ledvin - intrakraniální krvácení nebo krvácení do mozku - kriticky nemocní pacienti (obvykle přijatí na jednotku intenzivní péče) - hyperhydratace - plicní edém - dehydratace - závažná hyperkalemie - závažná hypernatremie nebo závažná hyperchloremie...plus

Volulyte

- hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - sepse - popáleniny - porucha funkce ledvin nebo náhrada funkce ledvin - intrakraniální krvácení nebo krvácení do mozku - kriticky nemocní pacienti (obvykle přijatí na jednotku intenzivní péče) - hyperhydratace - plicní edém - dehydratace - závažná hyperkalemie - závažná hypernatremie nebo závažná hyperchloremie...plus

Volulyte

Doposud nejsou známy žádné interakce s jinými léky nebo přípravky pro výživu. Má se uvážit společné podávání léčivých přípravků, které mohou způsobit retenci draslíku nebo sodíku. Informace týkající se koncentrace amylázy v séru, která může stoupnout při podávání hydroxyethylškrobu (HES) a může interferovat s diagnózou pankreatitidy, jsou uvedeny v bodě...plus

Volulyte

Údaje u dětí jsou omezené, a proto se použití přípravků s HES u této populace nedoporučuje. Návod pro zacházení s přípravkem je uveden v bodě 6.6. 4.3 Kontraindikace - hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - sepse - popáleniny - porucha funkce ledvin nebo náhrada funkce ledvin - intrakraniální krvácení nebo krvácení do mozku - kriticky nemocní...plus

Volulyte

FertilitaNejsou dostupné žádné údaje o účincích Volulyte na fertilitu. Studie na zvířatech při terapeutických dávkách nenaznačují škodlivé účinky na plodnost. Avšak změny na fertilitu byly pozorovány při toxické dávce pro matku (viz bod 5.3). 4/8 TěhotenstvíNejsou dostupné žádné klinické údaje o použití přípravku Volulyte během těhotenství. Jsou k dispozici pouze omezené údaje...plus

Volulyte

Vzhledem k riziku alergických (anafylaktických/anafylaktoidních) reakcí je pacienta třeba pečlivě sledovat a podání infuze zahájit pomalou rychlostí (viz bod 4.8). Operace a úrazy: 3/8 U pacientů podstupujících chirurgické zákroky a pacientů po úrazech chybí spolehlivé údaje z dlouhodobého sledování bezpečnosti. Je třeba pečlivě zvážit očekávaný přínos léčby oproti...plus

Volulyte

Volulyte nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...plus

Volulyte

Nežádoucí účinky jsou rozděleny na: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně častě (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit). Poruchy krve a lymfatického systémuVzácné (při vyšších dávkách): Po podávání hydroxyethylškrobu se může v závislosti na dávce objevit porucha krevní...plus

Volulyte

Stejně jako u všech přípravků doplňujících objem, může předávkování způsobit přetížení oběhového systému (např. plicní edém). V takovém případě musí být infuze okamžitě přerušena a je-li to nutné, má být podáno diuretikum....plus

Volulyte

Farmakoterapeutická skupina: náhrady plazmy a frakce plazmatických bílkovin, ATC kód: B05AA07 Volulyte je umělá koloidní náhrada pro doplnění objemu, jejíž efekt na zvýšení intravaskulárního objemu a hemodiluci závisí na stupni molární substituce hydroxyethyl skupinami (0,4), na střední molekulové hmotnosti (130 000 Da), na koncentraci (6%), stejně jako na dávkování a rychlosti infuze. Hydroxyethylškrob...plus

Volulyte

Farmakokinetika hydroxyethylškrobu je komplexní a závisí na molekulové hmotnosti a převážně na stupni molární substituce a substitučním vzorci (C2/C6). Po intravenózní aplikaci jsou menší molekuly, než je renální práh (60 000-70 000 Da), ihned vyloučeny močí, zatímco větší molekuly jsou metabolizovány plazmatickou alfa-amylázou ještě předtím, než jsou rozkladné produkty vyloučeny...plus

Volulyte

Subchronická toxicitaPři intravenózní infuzi 9 g hydroxyethylškrobu, který je obsažen v přípravku Volulyte, na kg těl. hm./den u potkanů a psů po dobu 3 měsíců nebyly pozorovány žádné známky toxicity, s výjimkou toxicity ze zvýšené zátěže ledvin a jater, z příjmu a metabolizmu hydroxyethylškrobu v retikulo-endoteliálním systému, jaterním parenchymu a ostatních tkáních spojených...plus

Volulyte

6.1 Seznam pomocných látek Hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Vzhledem k tomu, že chybí studie týkající se kompatibility, nesmí se tento léčivý přípravek mísit s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti a) Doba použitelnosti u přípravku v originálním balení: Freeflex vak: 3 roky KabiPac: 3...plus

Volulyte

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1, 20, 30, 35, 40 x 250 ml Polyolefinové vaky (freeflex) s přebalem 1, 10, 20, 30 x 250 ml Polyethylenové lahve (KabiPac) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Volulyte 6% infuzní roztok hydroxyethylamylum (HES 130/0,4) v izotonickém roztoku elektrolytů 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1000 ml infuzního roztoku obsahuje: Hydroxyethylamylum ...plus

Volulyte

...plus

Volulyte