VERASEAL (80MG/ML+500IU/ML Solution for sealant) -

Veraseal -

Générique: combinations
Substance active: Lidský fibrinogen
Alternatives: Artiss, Evicel, Raplixa, Tachosil, Tisseel, Tisseel lyo
Groupe ATC: B02BC30 - combinations
Teneur en substance active: 80MG/ML+500IU/ML
Formes: , Solution for sealant
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X2ML+1X2ML+KAN|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Veraseal

Složka 1: Fibrinogenum humanum 80 mg/ml Složka 2: Thrombinum humanum 500 IU/ml Vyrobeno z plazmy lidských dárců. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Roztoky pro tkáňové lepidlo. Zmrazené roztoky. Po rozmrazení jsou roztoky čiré nebo slabě opalizující a bezbarvé nebo světle žluté....plus

Veraseal

Přípravek VeraSeal smí používat pouze zkušení chirurgové, kteří byli k použití tohoto léčivého přípravku vyškoleni. Dávkování Množství přípravku VeraSeal, které je třeba aplikovat, a četnost aplikací mají být vždy přizpůsobeny základním klinickým potřebám pacienta. Dávka, která má být aplikována, se řídí proměnnými, které zahrnují, ale nejsou omezeny na, typ chirurgického...plus

Veraseal

Přípravek VeraSeal se nesmí aplikovat intravaskulárně. Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Přípravek VeraSeal není určen k léčbě závažného a prudkého arteriálního krvácení....plus

Veraseal

Podpůrná léčba dospělých v případech, kdy nejsou dostačující běžné chirurgické techniky: - ke zlepšení hemostázy. - k podpoře sutur: v cévní chirurgii....plus

Veraseal

Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí. Stejně jako srovnatelné přípravky nebo roztoky trombinu může být přípravek denaturován kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy možné...plus

Veraseal

Bezpečnost a účinnost přípravku VeraSeal u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyly dosud stanoveny. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podání Epilezionální podání. Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. Přípravek má být aplikován pouze v souladu...plus

Veraseal

Těhotenství a kojení Bezpečnost použití fibrinových lepidel/hemostatických přípravků během těhotenství a kojení u člověka nebyla prokázána v kontrolovaných klinických hodnoceních. Experimentální studie na zvířatech jsou nedostatečné pro posouzení bezpečnosti tohoto přípravku v souvislosti s reprodukcí, vývojem embrya či plodu, průběhem těhotenství a perinatálním a postnatálním vývojem....plus

Veraseal

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Opatření pro použití Pouze k epilezionálnímu podání. Nepoužívejte intravaskulárně. V případě neúmyslné intravaskulární aplikace může dojít k tromboembolickým komplikacím s ohrožením života Aplikace přípravku VeraSeal nástřikem...plus

Veraseal

VeraSeal nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...plus

Veraseal

Shrnutí bezpečnostního profilu U pacientů, kteří byli ošetřeni fibrinovými lepidly/hemostatickými přípravky se mohou ve vzácných případech vyskytnout hypersenzitivita či alergické reakce pálení a bodání v místě aplikace, bronchospazmus, zimnice, zarudnutí, generalizovaná kopřivka, bolest hlavy, kopřivka, hypotenze, letargie, nauzea, neklid, tachykardie, pocit tíže na hrudi, brnění, zvracení,...plus

Veraseal

V případě předávkování je třeba u pacienta sledovat jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích účinků a okamžitě zahájit odpovídající symptomatickou a podpůrnou léčbu....plus

Veraseal

Farmakoterapeutická skupina: Hemostyptika, hemostatika, lokální hemostatika, ATC kód: B02BC. Mechanismus účinku Fibrinadhezní systém spouští poslední fázi fyziologického srážení krve. Konverze fibrinogenu na fibrin nastává štěpením fibrinogenu na monomery fibrinu a fibrinopeptidy. Monomery fibrinu agregují a vytvářejí fibrinovou sraženinu. Faktor XIIIa, což je trombinem aktivovaný faktor XIII,...plus

Veraseal

Přípravek VeraSeal je určen výhradně k epilezionálnímu podání. Intravaskulární podání je kontraindikováno. Intravaskulární farmakokinetické studie nebyly proto u lidí provedeny. Fibrinová lepidla/hemostatika jsou metabolizována stejným způsobem jako endogenní fibrin, tedy fibrinolýzou a fagocytózou....plus

Veraseal

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...plus

Veraseal

6.1 Seznam pomocných látek Injekční stříkačka s lidským fibrinogenem Dihydrát natrium-citrátu Chlorid sodný ArgininIsoleucin Natrium-hydrogen-glutamát Voda pro injekci Injekční stříkačka s lidským trombinem Chlorid vápenatýLidský albumin Chlorid sodný Glycin Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti...plus

Veraseal

6.1 Seznam pomocných látek Injekční stříkačka s lidským fibrinogenem Dihydrát natrium-citrátu Chlorid sodný ArgininIsoleucin Natrium-hydrogen-glutamát Voda pro injekci Injekční stříkačka s lidským trombinem Chlorid vápenatýLidský albumin Chlorid sodný Glycin Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti...plus

Veraseal

...plus

Veraseal