URSOGRIX (250MG Capsule, hard) -

Ursogrix -

Générique: ursodeoxycholic acid
Substance active: KYSELINA URSODEOXYCHOLOVÁ
Alternatives: Ursocare, Ursocur, Ursofalk, Ursofalk suspenze, Ursonorm, Ursosan, Ursosan forte
Groupe ATC: A05AA02 - ursodeoxycholic acid
Teneur en substance active: 250MG
Formes: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: 100
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ursogrix

Jedna tvrdá tobolka obsahuje acidum ursodeoxycholicum 250 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Bílé tvrdé želatinové tobolky velikosti 0, přibližně 21,7 mm x 7,64 mm. Obsah – bílý až téměř bílý prášek....plus

Ursogrix

Dávkování Disoluce žlučových kamenů (samostatně nebo v kombinaci s litotrypsí) Doporučená denní dávka je 8-10 mg kyseliny ursodeoxycholové na kg tělesné hmotnosti, což odpovídá 2-4 tobolkám, které se užívají s jídlem následovně: • při denní dávce 2 tobolky: obě tobolky s večerním jídlem; • při denní dávce 3 tobolky: 1 tobolka ráno a 2 tobolky večer; • při denní dávce 4 tobolky:...plus

Ursogrix

• Hypersenzitivita na léčivou látku, žlučové kyseliny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; • akutní zánět žlučníku nebo žlučových cest; • neprůchodnost žlučových cest (neprůchodnost hlavního žlučovodu nebo ductus cysticus); • opakovaná žlučníková kolika; • RTG kontrastní kalcifikované žlučové kameny; • porušená kontraktilita žlučníku. Pediatrická populace:...plus

Ursogrix

• Disoluce cholesterolových žlučových kamenů u pacientů: - kteří mají ve správně fungujícím žlučníku jeden nebo více RTG nekontrastních (RTG negativních) žlučových kamenů, nejlépe s průměrem nepřesahujícím 2 cm; - kteří odmítají chirurgický zákrok nebo u nichž není chirurgický zákrok indikován; - u nichž bylo chemickým testováním žluči získané duodenální drenáží prokázáno...plus

Ursogrix

Tento léčivý přípravek nemá být podáván současně s kolestyraminem, kolestipolem nebo antacidy obsahujícími hydroxid hlinitý a/nebo smektit (oxid hlinitý), protože tyto substance mohou vázat Ursogrix ve střevě a tím snižovat jeho vstřebávání a účinnost. Pokud by použití léčivého přípravku obsahující některou z výše uvedených látek bylo nezbytné, musí být podán nejméně 2 hodiny...plus

Ursogrix

Hepatobiliární porucha při cystické fibróze u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 18 let. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Disoluce žlučových kamenů (samostatně nebo v kombinaci s litotrypsí) Doporučená denní dávka je 8-10 mg kyseliny ursodeoxycholové na kg tělesné hmotnosti, což odpovídá 2-4 tobolkám, které se užívají s jídlem následovně: • při denní dávce 2 tobolky:...plus

Ursogrix

Těhotenství O používání Ursogrixu těhotnými ženami nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje. Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu v časných stádiích březosti (viz bod 5.3). Proto by tento léčivý přípravek neměl být používán v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku mohou být léčeny Ursogrixem pouze...plus

Ursogrix

Kyselina ursodeoxycholová se má užívat pod lékařským dohledem. V průběhu prvních 3 měsíců léčby musí být lékařem každé 4 týdny sledovány parametry jaterních funkcí jako AST (SGOT), ALT (SGPT), ALP, GGT, později v intervalu 3 měsíců. Kromě toho, že monitorování zprostředkuje odlišení pacientů odpovídajících a neodpovídajících na léčbu PBC, umožní toto sledování také včasnou...plus

Ursogrix

Ursogrix 250 mg tvrdé tobolky nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...plus

Ursogrix

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících frekvencích: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Gastrointestinální poruchyČasté: kašovitá stolice nebo průjem. Velmi vzácné: silná bolest v pravém nadbřišku během léčby...plus

Ursogrix

V případě předávkování se může objevit průjem. Obecně platí, že jiné příznaky předávkování jsou nepravděpodobné, protože absorpce tohoto léčivého přípravku se stoupající dávkou klesá, a tudíž je ve větší míře vylučován stolicí. Nejsou nutná žádná specifická opatření a související průjem je třeba léčit symptomaticky spolu s obnovením rovnováhy tekutin a elektrolytů....plus

Ursogrix

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii onemocnění žlučníku, žlučové kyseliny a deriváty, ATC kód: A05AA Žlučové kyseliny jsou nejdůležitější složky žluči a hrají roli při stimulaci produkce žluči. Žlučové kyseliny jsou také důležité pro udržení cholesterolu rozpuštěného ve žluči. U zdravých jedinců je poměr mezi koncentrací cholesterolu a žlučových kyselin ve žluči...plus

Ursogrix

Absorpce Přibližně 60-80 % kyseliny ursodeoxycholové se po perorálním podání rychle vstřebává pasivní difúzí v jejunu a horní části ilea a aktivním transportem v terminální části ilea. Distribuce Po absorpci přechází kyselina ursodeoxycholová do jater (existuje značný „first-pass-efekt“), kde je konjugována s glycinem nebo taurinem a následně vylučována do žlučových cest. V systémovém...plus

Ursogrix

Preklinické údaje založené na konvenčních farmakologických studiích bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity a karcinogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Akutní toxicitaStudie akutní toxicity u zvířat neprokázaly žádné toxické poškození. Chronická toxicitaStudie subchronické toxicity u opic prokázaly hepatotoxické účinky u skupin, které...plus

Ursogrix

6.1 Seznam pomocných látek Kukuřičný škrob Oxid křemičitý (E 551)Magnesium-stearát (E 470B) Tvrdá želatinová tobolka Složení těla a víčka Oxid titaničitý (E 171)Želatina (E 441) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před...plus

Ursogrix

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU URSOGRIX 250 mg tvrdé tobolky acidum ursodeoxycholicum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje acidum ursodeoxycholicum 250 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 8. POUŽITELNOST Použitelné do: 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Uchovávejte v původním...plus

Ursogrix

...plus

Ursogrix