TOPOTECAN ACCORD (1MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Topotecan accord -

Générique:
Substance active: Topotekan-hydrochlorid
Alternatives: Hycamtin, Potactasol, Topotecan hospira, Topotecan pharmagen
Groupe ATC: -
Teneur en substance active: 1MG/ML
Formes: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X1ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Topotecan accord

Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje topotecanum 1 mg (ve formě topotecani hydrochloridum). Jedna 1ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje topocetanum 1 mg (ve formě topotecani hydrochloridum). Jedna 4ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje topocetanum 4 mg (ve formě topotecani hydrochloridum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok. Čirý, žlutý roztok bez viditelných cizích částic. S pH v rozmezí od 1,5 do 2,5 a osmolaritou v rozmezí přibližně 100 až 40 mosm/litr....plus

Topotecan accord

Topotekan lze používat pouze na pracovištích specializovaných na podávání cytotoxické chemoterapie. Topotekan má být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání chemoterapie (viz bod 6.6). DávkováníPři současném podávání topotekanu s cisplatinou je třeba prostudovat úplnou informaci o použití cisplatiny. Stránka 2 z Před podáním prvního cyklu topotekanu musí mít...plus

Topotecan accord

• Závažná hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. • Kojení (viz bod 4.6). • Těžký útlum kostní dřeně před zahájením prvního cyklu vyjádřený výchozím počtem neutrofilů < 1,5x 109/l a/nebo počtem trombocytů < 100x...plus

Topotecan accord

Topotekan v monoterapii je indikován k léčbě: • nemocných s metastazujícím karcinomem ovarií v případě selhání léků první volby nebo následné terapie. • nemocných s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), u kterých není opakovaná léčba režimem první volby považována za vhodnou (viz bod 5.1). Topotekan v kombinaci s cisplatinou je indikován u pacientek s karcinomem děložního...plus

Topotecan accord

Nebyly prováděny žádné in vivo studie farmakokinetické interakce u lidí. Topotekan neinhibuje humánní enzymy P450 (viz bod 5.2). V populační studii nebylo při intravenózní formě aplikace prokázáno, že by souběžné podávání granisetronu, ondansetronu, morfinu nebo kortikosteroidů mělo signifikantní vliv na farmakokinetiku celkového topotekanu (aktivní i neaktivní formy). Při kombinované léčbě...plus

Topotecan accord

V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podání Topotekan musí být před použitím naředěn (viz bod 6.6). 4.3 Kontraindikace • Závažná hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. • Kojení (viz bod 4.6). • Těžký útlum kostní dřeně před zahájením prvního...plus

Topotecan accord

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a ženV preklinických studiích bylo prokázáno, že topotekan způsobuje embryofetální úmrtí a malformace (viz bod 5.3). Podobně jako ostatní cytotoxické léčivé přípravky může topotekan způsobit poškození Stránka 5 z plodu, a proto by měly být ženy ve fertilním věku poučeny o tom, že nemají v období terapie topotekanem otěhotnět. Stejně jako...plus

Topotecan accord

Hematologická toxicita je závislá na dávce. Pravidelně má být sledován úplný krevní obraz včetně počtu trombocytů (viz bod 4.2). Podobně jako ostatní cytostatika může topotekan způsobit těžkou myelosupresi. U pacientů léčených topotekanem byla hlášena myelosuprese vedoucí k sepsi a úmrtí v důsledku sepse (viz bod 4.8). Topotekanem vyvolaná neutropenie může způsobit neutropenickou kolitidu....plus

Topotecan accord

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Při řízení nebo obsluze strojů je však třeba zachovávat opatrnost, zvláště pokud přetrvává únava a astenie....plus

Topotecan accord

Ve studiích zabývajících se hledáním optimálního dávkování, do kterých bylo zahrnuto 523 pacientek s relapsem ovariálního karcinomu a 631 pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu, byly limitujícím faktorem monoterapie topotekanem projevy hematologické toxicity. Tato toxicita byla predikovatelná a reverzibilní. Nebyly zjištěny žádné známky kumulativní hematologické nebo jiné toxicity....plus

Topotecan accord

Případy předávkování byly hlášeny u pacientů léčených topotekanem podávaným intravenózně (až do 10násobku doporučené dávky) a topotekanem ve formě tobolek (až do 5násobku doporučené dávky). Známky a příznaky pozorované po předávkování byly konzistentní se známými nežádoucími účinky spojenými s topotekanem (viz bod 4.8). Primárními komplikacemi předávkování jsou myelosuprese...plus

Topotecan accord

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, rostlinné alkaloidy a jiná přírodní léčiva. ATC kód: L01CE01. Stránka 8 z Mechanismus účinkuCytostatická aktivita topotekanu spočívá v inhibici enzymu topoizomerázy I, který hraje důležitou roli při procesu replikace tím, že uvolňuje torzní napětí molekuly DNA před místem větvení. Topotekan inhibuje topoizomerázu I stabilizací kovalentního komplexu...plus

Topotecan accord

DistribucePo intravenózním podání topotekanu v denních dávkách 0,5 až 1,5 mg/m2 ve formě 30minutové infuze po dobu 5 dnů je jeho plazmatická clearance vysoká (62 l/hodinu; SD 22), odpovídá přibližně jaterního krevního průtoku. Topotekan má též velký distribuční objem (okolo 132 l; SD 57) a relativně krátký biologický poločas, asi 2 až 3 hodiny. Srovnání farmakokinetických parametrů nenaznačuje...plus

Topotecan accord

S ohledem na mechanismus účinku působí topotekan genotoxicky in vitro na savčí buňky (buňky myšího lymfomu a lidské lymfocyty a) a in vivo na buňky kostní dřeně myší. Topotekan způsobuje u potkanů a u králíků embryo-fetální letalitu. Ve studiích reprodukční toxicity topotekanu provedených na potkanech nebylo zaznamenáno žádné ovlivnění samčí ani samičí fertility; u samic však byla pozorována...plus

Topotecan accord

6.1 Seznam pomocných látek kyselina vinná (E334) kyselina chlorovodíková na úpravu pH (E507) hydroxid sodný na úpravu pH voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené injekční lahvičky36 měsíců. Naředěný roztokChemická a fyzikální stabilita...plus

Topotecan accord

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok topotecanum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje topocetanum 1 mg (ve formě topotecani hydrochloridum). Jedna 1ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje topocetanum 1 mg (ve formě topotecani hydrochloridum). Jedna...plus

Topotecan accord

...plus

Topotecan accord