TANIELLE (0,075MG/0,03MG Tablet) -

Tanielle -

Générique: gestodene and estrogen
Substance active: GESTODEN
Alternatives: Apleek, Artizia, Birgi, Ditinell, Femoden, Gentilion, Gentilion daily, Harmonet, Indirette, Katya, Lindynette, Lindynette 20, Lisvy, Logest, Lunafem, Lusienne, Minesse, Minulet, Mirelle, Moyete, Nelya, Saxi, Stodette, Sunya, Vidette, Violetta, Vonille, Zulfija
Groupe ATC: G03AA10 - gestodene and estrogen
Teneur en substance active: 0,06MG/0,015MG, 0,075MG/0,020MG, 0,075MG/0,02MG, 0,075MG/0,030MG, 0,075MG/0,03MG
Formes: Film-coated tablet, Tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 84(3X28)
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Tanielle

Jedna aktivní bílá tableta obsahuje 0,075 mg (odpovídající 75 mikrogramům) gestodenu a 0,030 mg (odpovídající 30 mikrogramům) ethinylestradiolu. Jedna placebo zelená tableta neobsahuje žádné léčivé látky. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna aktivní bílá tableta obsahuje 59,12 mg monohydrátu laktózy. Jedna placebo zelená tableta obsahuje 55,5 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. TabletaAktivní tablety: kulatá, bílá tableta o průměru přibližně 5,7 mm. Na tabletě je vyraženo „C“ na jedné straně a „33“ na druhé straně. Placebo tablety: kulaté, zelené potahované tablety o průměru přibližně...plus

Tanielle

Dávkování Jak se přípravek Tanielle užíváTablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu v pořadí vyznačeném na blistru, podle potřeby se zapíjejí tekutinou. Užívá se jedna bílá aktivní tableta denně po dobu 21 po sobě následujících dnů a zelené tablety placeba posledních 7 dnů. Užívání z nového blistru je třeba začít ihned (21 bílých a pak 7 zelených tablet)....plus

Tanielle

Kombinovaná hormonální kontraceptiva (CHC) nelze užívat u následujících stavů. Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání CHC, užívání přípravku je třeba okamžitě ukončit. - Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE) • žilní tromboembolismus - současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí antikoagulancií) nebo anamnéza VTE (např. hluboká...plus

Tanielle

Perorální antikoncepce. Rozhodnutí předepsat přípravek Tanielle má být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku Tanielle v porovnání s dalšími přípravky CHC (kombinovaná hormonální antikoncepce) (viz body 4.3...plus

Tanielle

choroby a ulcerózní kolitidy. Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce (viz bod 4.8). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem sebevražedného chování a sebevražd. Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na svého lékaře, a to včetně období krátce po zahájení...plus

Tanielle

choroby a ulcerózní kolitidy. Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce (viz bod 4.8). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem sebevražedného chování a sebevražd. Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na svého lékaře, a to včetně období krátce po zahájení...plus

Tanielle

TěhotenstvíPřípravek Tanielle není indikován v těhotenství. Pokud žena otěhotní během užívání přípravku Tanielle, musí být další užívání ihned přerušeno. Rozsáhlé epidemiologické studie však nezaznamenaly zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám užívajícím kombinovaná perorální kontraceptiva před otěhotněním, ani teratogenní vliv kombinovaných perorálních...plus

Tanielle

Upozornění Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, má být vhodnost přípravku Tanielle s ženou prodiskutována. V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů má být ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda má užívání přípravku Tanielle ukončit. V případě...plus

Tanielle

Kombinace gestodenu a ethinylestradiolu nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje....plus

Tanielle

Popis vybraných nežádoucích účinků U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodu 4.4. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (>1/10) jsou nepravidelné...plus

Tanielle

Při předávkování nebyly hlášeny žádné závažné škodlivé účinky. V souvislosti s předávkováním se mohly vyskytnout tyto příznaky: nevolnost, zvracení a vaginální krvácení. Neexistují žádná antidota a další léčba má být symptomatická....plus

Tanielle

Farmakoterapeutická skupina (ATC): Hormonální antikoncepce pro systémové použití, progestageny a estrogeny, fixní kombinace. ATC kód: G03AA Celkový Pearl index (těhotenství v důsledku selhání metody + těhotenství z důvodu selhání pacienta) pro ethinylestradiol/gestoden 30/75 μg je 0,25 (horní hranice 95% interval spolehlivosti: 0,51). Pearl index selhání metody je 0,08 (horní hranice 95% interval...plus

Tanielle

Gestoden AbsorpcePerorálně podaný gestoden je rychle a kompletně absorbován. Maximální sérové hladiny 4 ng/ml je dosaženo asi za 1 hodinu po požití jednotlivé dávky. Biologická dostupnost je okolo 99 %. DistribuceGestoden je vázán na sérový albumin a na globulin vážící pohlavní hormony (SHBG). Pouze 1,3 % z celkové sérové koncentrace je přítomno ve formě volného steroidu,...plus

Tanielle

Ethinylestradiol a gestoden nejsou genotoxické. Studie karcinogenity s ethinylestradiolem v monoterapii nebo v kombinaci s různými progestageny neukazují žádné zvláštní karcinogenní riziko pro ženy při užívání v indikaci antikoncepce. Je však třeba uvést, že pohlavní hormony mohou podpořit růst některých hormonálně závislých tkání a nádorů. Studie reprodukční toxicity u fertility, vývoje...plus

Tanielle

6.1 Seznam pomocných látek Aktivní bílé tablety: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulózaPovidon K-Magnesium-stearát Draselná sůl polakrilinu Placebo zelené tablety: Monohydrát laktózy Kukuřičný škrobPovidon KMagnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitýHypromelosa Triacetin (E1518)Polysorbát Oxid titaničitý (E171)Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Žlutý oxid železitý (E172)...plus

Tanielle

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 偒伀 䅌一偖䌀一偖䐀䌀⁂䰀䤀匀吀刀夀  1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tanielle 0,075 mg/0,030 mg tabletygestoden/ethinylestradiol 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna bílá tableta obsahuje 0,075 mg (odpovídající 75 mikrogramům) gestodenu a 0,030 mg (odpovídající 30 mikrogramům) ethinylestradiolu. Zelené tablety neobsahují...plus

Tanielle

...plus

Tanielle