SUNITINIB KRKA (12,5MG Capsule, hard) -

Sunitinib krka -

Générique: sunitinib
Substance active: Sunitinib-malát
Alternatives: Klertis, Sunitinib accord, Sunitinib g.l. pharma, Sunitinib glenmark, Sunitinib msn, Sunitinib mylan, Sunitinib pharmagen, Sunitinib sandoz, Sunitinib stada, Sunitinib teva, Sunitinib vipharm, Sunitinib xantis, Sunitinib zentiva, Sutent
Groupe ATC: L01EX01 - sunitinib
Teneur en substance active: 12,5MG, 25MG, 50MG
Formes: Capsule, hard
Balení: Unit-dose blister
Obsah balení: |7X1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sunitinib krka

Jedna tvrdá tobolka obsahuje sunitinibi malas, odpovídající sunitinibum 12,5 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje sunitinibi malas, odpovídající sunitinibum 25 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje sunitinibi malas, odpovídající sunitinibum 50 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka (tobolka) Sunitinib Krka 12,5 mg tobolkyTvrdé želatinové tobolky s oranžově zbarveným víčkem a tělem, s bílým inkoustovým potiskem „SNB“ a „12.5“ na těle tobolky. Tobolky jsou naplněné oranžovým práškem. Velikost tobolky 4 (délka přibližně 14 mm). Sunitinib Krka 25 mg tobolkyTvrdé želatinové tobolky s karamelově zbarveným (světle hnědým) víčkem a oranžovým tělem, s bílým inkoustovým potiskem „SNB“ a „25“ na těle tobolky. Tobolky jsou naplněné oranžovým práškem. Velikost tobolky 3 (délka přibližně 16 mm). Sunitinib Krka 50 mg tobolkyTvrdé želatinové tobolky s karamelově zbarveným (světle hnědým) víčkem a tělem, s černým inkoustovým potiskem „SNB“ a „50“ na těle tobolky. Tobolky jsou naplněné oranžovým práškem. Velikost tobolky 1EL (podlouhlá, délka přibližně 20...plus

Sunitinib krka

Léčba přípravkem Sunitinib Krka má být zahájena lékařem se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků. DávkováníDoporučená dávka přípravku Sunitinib Krka k léčbě GIST a MRCC je 50 mg jednou denně perorálně po dobu 4 po sobě následujících týdnů, dále následuje 2týdenní pauza (režim 4/2), která zakončuje celý 6týdenní cyklus. Doporučená dávka...plus

Sunitinib krka

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...plus

Sunitinib krka

Gastrointestinální stromální tumor (GIST)Sunitinib Krka je u dospělých pacientů indikován k léčbě neresekovatelného a/nebo metastazujícího maligního gastrointestinálního stromálního tumoru (gastrointestinal stromal tumor, GIST) po selhání léčby imatinibem v důsledku rezistence nebo intolerance. Metastazující karcinom ledviny (MRCC)Sunitinib Krka je u dospělých pacientů indikován k léčbě...plus

Sunitinib krka

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Léčivé přípravky, které mohou zvýšit plazmatickou koncentraci sunitinibu Účinek inhibitorů CYP3ASouběžné podání jednorázové dávky sunitinibu se silným CYP3A4 inhibitorem ketokonazolem způsobilo u zdravých dobrovolníků zvýšení hodnot maximální koncentrace (Cmax) a plochy pod křivkou (AUC0-∞) kombinace (sunitinib + primární metabolit)...plus

Sunitinib krka

Bezpečnost a účinnost přípravku Sunitinib Krka u pacientů do 18 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Starší pacientiPřibližně jedna třetina pacientů účastnících se klinických studií se sunitinibem byla ve věku 65 let nebo starších. Mezi mladšími a staršími pacienty...plus

Sunitinib krka

Antikoncepce u mužů a u ženŽeny ve fertilním věku musí být upozorněny, aby se v průběhu léčby sunitinibem vyvarovaly otěhotnění a používaly proto účinnou antikoncepci. TěhotenstvíU těhotných žen nebyly provedeny žádné studie se sunitinibem. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně fetálních malformací (viz bod 5.3). Sunitinib lze v těhotenství nebo u všech...plus

Sunitinib krka

Je třeba se vyhnout souběžnému podávání se silnými induktory CYP3A4, protože to může vést ke snížení koncentrace sunitinibu v plazmě (viz body 4.2 a 4.5). Je třeba se vyhnout souběžnému podávání se silnými inhibitory CYP3A4, protože to může vést ke zvýšení koncentrace sunitinibu v plazmě (viz body 4.2 a 4.5). Poruchy kůže a tkáněPacienti mají být upozorněni,...plus

Sunitinib krka

Sunitinib má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být upozorněni, že během léčby sunitinibem se u nich může vyskytnout závrať....plus

Sunitinib krka

Souhrn bezpečnostního profiluNejzávažnějšími nežádoucími účinky souvisejícími se sunitinibem, některé fatální, jsou renální selhání, srdeční selhání, plicní embolie, gastrointestinální perforace a hemoragie (např. krvácení do dýchacího traktu, gastrointestinální krvácení, krvácení do tumoru, močového traktu a mozku). K nejčastějším nežádoucím účinkům všech stupňů...plus

Sunitinib krka

Specifické antidotum při předávkování sunitinibem neexistuje a léčba předávkování spočívá v obecných podpůrných opatřeních. Eliminace nevstřebané léčivé látky, je-li indikována, můžeme docílit zvracením nebo výplachem žaludku. Byly hlášeny případy předávkování, některé byly spojeny s nežádoucími účinky odpovídajícími bezpečnostnímu profilu sunitinibu....plus

Sunitinib krka

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01EX01. Mechanismus účinkuSunitinib působí jako inhibitor mnoha RTK (receptor tyrosine kinases), které se podílejí na růstu tumoru, patologické angiogenezi a metastazující progresi karcinomu. Sunitinib byl identifikován jako inhibitor receptorů pro růstový faktor z trombocytů (PDGFRα a PDGFRβ), receptorů pro vaskulární endoteliální...plus

Sunitinib krka

PK sunitinibu byla hodnocena u 135 zdravých dobrovolníků a u 266 pacientů se solidními tumory. PK parametry byly během testování podobné jak u zdravých dobrovolníků, tak u populace pacientů se všemi solidními tumory. V dávkovacím rozmezí 25 až 100 mg rostly proporcionálně s dávkou jak plocha pod křivkou vývoje plazmatické koncentrace v čase (AUC), tak maximální koncentrace Cmax. Při opakovaném...plus

Sunitinib krka

a účinnosti sunitinibu u pediatrických pacientů s GIST (věk: 6 až 17 let). Tato analýza byla založena na údajích shromážděných od dospělých s GIST nebo solidními tumory a od pediatrických pacientů se solidními tumory. Na základě modelačních analýz se neprokázalo, že mladší věk a menší velikost těla negativně ovlivňují odpověď na expozici sunitinibu v plazmě z hlediska bezpečnosti...plus

Sunitinib krka

6.1 Seznam pomocných látek 12,5 mg tvrdé tobolky Obsah tobolky Povidon K30 LPMikrokrystalická celulosa (stupeň 102)Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát Tělo a víčko tobolky Želatina Oxid titaničitý (E 171)Červený oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172) Inkoustový potisk Šelak Oxid titaničitý (E 171)Propylenglykol 25 mg tvrdé tobolky Obsah tobolkyPovidon K30 LP Mikrokrystalická...plus

Sunitinib krka

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA A ŠTÍTEK PRO HDPE LAHVIČKU KRABIČKA PRO BLISTRY 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sunitinib Krka 12,5 mg tvrdé tobolkySunitinib Krka 25 mg tvrdé tobolkySunitinib Krka 50 mg tvrdé tobolky sunitinibum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje sunitinibi malas, což odpovídá sunitinibum 12,5 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje sunitinibi...plus

Sunitinib krka

...plus

Sunitinib krka