SPIRIVA (18MCG Inhalation powder, hard capsule) -

Spiriva -

Générique: tiotropium bromide
Substance active: Monohydrát tiotropium-bromidu
Alternatives: Braltus, Dilochob, Spiriva respimat, Srivasso
Groupe ATC: R03BB04 - tiotropium bromide
Teneur en substance active: 18MCG
Formes: Inhalation powder, hard capsule,
Balení: Blister
Obsah balení: |90|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Spiriva

Jedna tobolka obsahuje 22,5 mikrogramů monohydrátu tiotropium-bromidu, což odpovídá 18 mikrogramů tiotropia. Dávka podaná (dávka uvolněná inhalátorem HandiHaler) je 10 mikrogramů tiotropia. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 5,5 miligramů laktózy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce. Světlezelené tvrdé tobolky obsahující prášek k inhalaci s kódem výrobku TI 01 a logem firmy vytištěným na tobolce....plus

Spiriva

Dávkování Léčivý přípravek je určen pouze k inhalačnímu podání. Doporučené dávkování tiotropium-bromidu je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně vždy ve stejnou denní dobu pomocí inhalátoru HandiHaler. Doporučená dávka nemá být překračována. Tobolky přípravku Spiriva jsou určeny pouze k inhalaci a nikoli k perorálnímu podání. Tobolky přípravku Spiriva nesmí být polykány. Tobolky...plus

Spiriva

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na atropin či jeho deriváty, např. ipratropium nebo oxitropium....plus

Spiriva

Přípravek Spiriva je indikován k udržovací bronchodilatační léčbě ke zmírnění příznaků u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)....plus

Spiriva

Ačkoliv nebyly prováděny oficiální studie zabývající se lékovými interakcemi, byl tiotropium-bromid podáván současně s jinými léky bez klinických příznaků lékových interakcí. Mezi takové léky patří beta2-mimetika, methylxantiny, perorální a inhalační kortikosteroidy, obvykle užívané při léčbě CHOPN. Nebylo zjištěno, že podávání dlouhodobě působících beta-agonistů nebo inhalačních...plus

Spiriva

CHOPNNeexistuje žádné relevantní použití u pediatrické populace (ve věku do 18 let) v indikaci uvedené v bodě 4.1. Cystická fibrózaBezpečnost a účinnost přípravku Spiriva u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podáníHandiHaler je inhalační prostředek navržený speciálně tak, aby pacientům umožnil inhalovat přípravek obsažený v tobolkách...plus

Spiriva

TěhotenstvíK dispozici jsou jen velmi omezené údaje o použití tiotropia u těhotných žen. Studie na zvířatech nenaznačily žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na reprodukční toxicitu u klinicky relevantních dávek (viz bod 5.3). Jako preventivní opatření se doporučuje se vyvarovat používání přípravku Spiriva během těhotenství. KojeníNení známo, zda se tiotropium-bromid vylučuje...plus

Spiriva

Tiotropium-bromid, bronchodilatancium podávané jednou denně k udržovací léčbě, nelze použít jako zahajovací léčbu akutních záchvatů bronchospasmu, tj. jako úlevovou terapii. Po podání tiotropium-bromidu, inhalačního prášku, se mohou vyskytnout časné alergické reakce. Stejně jako jiné anticholinergní látky je i tiotropium-bromid nutno podávat s opatrností u pacientů s glaukomem s úzkým...plus

Spiriva

Studie zkoumající vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Výskyt závratí, rozmazaného vidění nebo bolesti hlavy může ovlivňovat schopnost řídit a obsluhovat...plus

Spiriva

Shrnutí bezpečnostního profilu Mnoho uvedených nežádoucích účinků může být připsáno anticholinergním účinkům přípravku Spiriva. Tabulkový přehled nežádoucích účinků Četnosti přiřazené nežádoucím účinkům uvedeným níže byly stanoveny na základě hrubého výskytu nežádoucích účinků léčiva (t.j. příhod přičítaným účinkům tiotropia) pozorovaných ve skupině s tiotropiem...plus

Spiriva

Vysoké dávky tiotropium-bromidu mohou vyvolat anticholinergní příznaky a projevy. Avšak nebyly zaznamenány žádné systémové anticholinergní nežádoucí účinky po inhalaci jednotlivé dávky až 340 g tiotropium-bromidu u zdravých dobrovolníků. Kromě sucha v ústech nebyly dále po 7denním podávání dávek až 170 g tiotropium-bromidu zdravým dobrovolníkům zaznamenány žádné významné nežádoucí...plus

Spiriva

Farmakoterapeutická skupina: Jiná inhalační léčiva onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, anticholinergika. ATC kód: R03BB Mechanismus účinkuTiotropium-bromid je dlouhodobě působící specifický antagonista muskarinového receptoru, v klinické medicíně často označovaný jako anticholinergikum. Vazbou na muskarinové receptory hladké svaloviny průdušek snižuje tiotropium-bromid cholinergní...plus

Spiriva

a) Všeobecný úvod Tiotropium-bromid je achirální kvartérní amoniová sloučenina špatně rozpustná ve vodě. Podává se ve formě prášku k inhalaci. Při inhalačním podání se obecně většina podané dávky ukládá v gastrointestinálním traktu a v menší míře v cílovém orgánu - plicích. Četné níže uvedené farmakokinetické údaje byly zjištěny při podávání dávek vyšších, než jsou...plus

Spiriva

Mnoho účinků pozorovaných v průběhu konvenčních studií zabývajících se farmakologickou bezpečností, toxicitou při opakovaném podávání a reprodukční toxicitou může být vysvětleno anticholinergními vlastnostmi tiotropium-bromidu. Typickými účinky pozorovanými u zvířat byla snížená konzumace potravy, snížení přírůstku tělesné hmotnosti, sucho v ústech a nosu, snížená tvorba slz...plus

Spiriva

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktózy (který může obsahovat malé množství mléčných proteinů) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky Po prvním otevření blistru spotřebujte jeho obsah do 9 dnů. Inhalátor HandiHaler zlikvidujte po 12 měsících od prvního použití. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před...plus

Spiriva

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1 inhalátor HandiHaler plus XX tvrdých tobolek v blistrech (ComboPack) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Spiriva 18 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce tiotropium 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje 18 mikrogramů tiotropia (ve formě monohydrátu tiotropium-bromidu). (podaná dávka: 10 mikrogramů tiotropia). 3. SEZNAM...plus

Spiriva

...plus

Spiriva