SPIKEVAX BIVALENT ORIGINAL/OMICRON BA.1 ((50MCG/50MCG)/ML Dispersion for injection) -

Spikevax bivalent original/omicron ba.1 -

Générique: covid-19, rna-based vaccine
Substance active: Elasomeran
Alternatives: Comirnaty, Comirnaty original/omicron ba.1, Comirnaty original/omicron ba.4-5, Spikevax, Spikevax bivalent original/omicron ba.4-5
Groupe ATC: J07BN01 - covid-19, rna-based vaccine
Teneur en substance active: (50MCG/50MCG)/ML, 25MCG/25MCG
Formes: Dispersion for injection,
Balení: Vial
Obsah balení: |10X5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Spikevax bivalent original/omicron ba.1

Tabulka 1. Kvalitativní a kvantitativní složení podle síly a typu obalu Síla Obal Dávka Spikevax 0,2 mg/ml injekční disperzeVícedávková injekční lahvičkaodtrhovací víčkoMaximum 10 dávek po 0,5 ml Jedna dávka 100 mikrogramů elasomeranu, mRNAvakcíny proti onemocnění covid-19 Maximum 20 dávek po 0,25 ml Jedna dávka 50 mikrogramů elasomeranu, mRNAvakcíny proti onemocnění covid-19 Spikevax 0,1 mg/ml injekční disperze Vícedávkováinjekční lahvička víčko dávek po 0,5 ml Jedna dávka 50 mikrogramů elasomeranu, mRNAvakcíny proti onemocnění covid-19 Maximum 10 dávek po 0,25 mlJedna dávka 25 mikrogramů elasomeranu, mRNAvakcíny proti onemocnění covid-19 Spikevax 50 mikrogramů injekční disperze v předplněné injekční stříkačce Předplněná injekční stříkačka dávka 0,5 ml Pouze pro jednorázovépoužití. Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejtek podání částečného objemu 0,25 ml. Jedna dávka 50 mikrogramů elasomeranu, mRNAvakcíny proti onemocnění covid-19 Elasomeran je jednovláknová mediátorová in vitro nebuněčnou transkripcí z příslušných matricí DNA a kódující spike Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční disperze Bílá až téměř bílá disperze...plus

Spikevax bivalent original/omicron ba.1

Dávkování V tabulce 2 jsou uvedeny dávky podle síly přípravku Spikevax a typu vakcinace. Tabulka 2. Dávkování přípravku Spikevax pro primární sérii, třetí dávku u těžce imunokompromitovaných osob a posilovací dávky Síla Typ vakcinace Věk Dávka Doporučení Spikevax0,2 mg/ml injekční disperze Primární série Osoby ve věku 12 let a starší dávky po 0,5 ml, obsahující 100 mikrogramů...plus

Spikevax bivalent original/omicron ba.1

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...plus

Spikevax bivalent original/omicron ba.1

Vakcína Spikevax je indikována k aktivní imunizaci osob ve věku 6 měsíců a starších k prevenci onemocnění covid-19 způsobeného virem SARS-CoV-2. Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními....plus

Spikevax bivalent original/omicron ba.1

Vysokodávková kvadrivalentní vakcína proti chřipce smí být podávána současně s vakcínou Spikevax....plus

Spikevax bivalent original/omicron ba.1

Bezpečnost a účinnost vakcíny Spikevax u dětí mladších 6 měsíců nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Starší osobyU starších osob ve věku ≥ 65 let není nutná žádná úprava dávkování. Způsob podání Vakcína má být podána intramuskulárně. Upřednostňovaným místem vpichu injekce je deltový sval horní části paže nebo u kojenců a malých dětí anterolaterální...plus

Spikevax bivalent original/omicron ba.1

Těhotenství Velké množství údajů z pozorování těhotných žen očkovaných vakcínou Spikevax během druhého a třetího trimestru neprokázalo zvýšení nežádoucích výsledků těhotenství. Ačkoli údaje o výsledcích těhotenství po očkování během prvního trimestru jsou v současné době omezené, nebylo pozorováno zvýšené riziko potratu. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují...plus

Spikevax bivalent original/omicron ba.1

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Hypersenzitivita a anafylaxe U osob, které dostaly vakcínu Spikevax, byly hlášeny případy anafylaxe. V případě anafylaktické reakce po podání vakcíny musí být zajištěna okamžitá lékařská péče a dohled. Po vakcinaci se doporučuje pečlivé...plus

Spikevax bivalent original/omicron ba.1

Vakcína Spikevax nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Některé z nežádoucích účinků uvedených...plus

Spikevax bivalent original/omicron ba.1

Shrnutí bezpečnostního profilu DospělíBezpečnost vakcíny Spikevax byla hodnocena v průběžné randomizované, placebem kontrolované, pro pozorovatele zaslepené klinické studii fáze 3 prováděné ve Spojených státech amerických, která zahrnovala 30 351 účastníků ve věku 18 let a starších, kteří dostali alespoň jednu dávku vakcíny Spikevax 52 let účastníků bylo ve věku 65 let a starších....plus

Spikevax bivalent original/omicron ba.1

V případě předávkování se doporučuje sledovat základní životní funkce a případně zahájit symptomatickou léčbu....plus

Spikevax bivalent original/omicron ba.1

Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, covid-19 vakcíny, ATC kód: J07BN Mechanismus účinku Vakcína Spikevax kóduje plnou délku spike proteinu viru SARS-CoV-2 modifikovaného 2 prolinovými substitucemi v doméně sedmičlenných repetic 1 Po podání intramuskulární injekce buňky v místě vpichu a spádové lymfatické uzliny zachytí lipidové nanočástice, čímž se do buněk dodá sekvence mRNA pro translaci...plus

Spikevax bivalent original/omicron ba.1

Neuplatňuje...plus

Spikevax bivalent original/omicron ba.1

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném...plus

Spikevax bivalent original/omicron ba.1

6.1 Seznam pomocných látek SM-102 Cholesterol Kolfosceryl-stearátMethoxymakrogol 2000 dimyristoylglycerol TrometamolTrometamol-hydrochlorid Kyselina octová Trihydrát natrium-acetátu Sacharosa Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být ředěn nebo mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená vícedávková injekční lahvička injekční disperzeměsíců...plus

Spikevax bivalent original/omicron ba.1

6.1 Seznam pomocných látek SM-102 Cholesterol Kolfosceryl-stearátMethoxymakrogol 2000 dimyristoylglycerol TrometamolTrometamol-hydrochlorid Kyselina octová Trihydrát natrium-acetátu Sacharosa Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být ředěn nebo mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená vícedávková injekční lahvička injekční disperzeměsíců...plus

Spikevax bivalent original/omicron ba.1

...plus

Spikevax bivalent original/omicron ba.1