SORAFENIB ACCORD (200MG Film-coated tablet) -

Sorafenib accord -

Générique: sorafenib
Substance active: Sorafenib-tosilát
Alternatives: Nexavar, Renixola, Sorafenib mylan, Sorafenib pharmagen, Sorafenib sandoz, Sorafenib stada, Sorafenib teva, Sorafenib viatris, Sorafenib zentiva, Weldinin
Groupe ATC: L01EX02 - sorafenib
Teneur en substance active: 200MG
Formes: Film-coated tablet
Balení: Unit-dose blister
Obsah balení: |112X1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sorafenib accord

Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg sorafenibu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Červené kulaté bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami o průměru 12,0 mm s vyraženým „H1“ na jedné straně a na druhé straně bez označení....plus

Sorafenib accord

Léčba přípravkem Sorafenib Accord má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním protinádorové terapie. Dávkování Doporučená dávka přípravku Sorafenib Accord pro dospělé je 400 mg sorafenibu 200 mg Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit, nebo dokud se neobjeví neakceptovatelná toxicita. Úprava dávkování V případě výskytu očekávaných nežádoucích...plus

Sorafenib accord

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...plus

Sorafenib accord

Hepatocelulární karcinom Sorafenib Accord je indikován k léčbě hepatocelulárního karcinomu Renální karcinom Sorafenib Accord je indikován k léčbě pacientů s pokročilým karcinomem ledvin, u nichž předchozí léčba založená na interferonu-alfa nebo interleukinu-2 nebyla úspěšná, nebo pro ně není vhodná....plus

Sorafenib accord

Induktory metabolických enzymů Podávání rifampicinu po dobu 5 dnů před podáním jednorázové dávky sorafenibu mělo za následek snížení AUC sorafenibu v průměru o 37 %. Jiné induktory aktivity CYP3A4 a/nebo glukuronidace dexamethason Inhibitory CYP3AKetokonazol, silný inhibitor CYP3A4, podávaný jednou denně po dobu 7 dnů zdravým dobrovolníkům mužského pohlaví nezměnil průměrnou hodnotu AUC po...plus

Sorafenib accord

Bezpečnost a účinnost přípravku Sorafenib Accord u dětí a dospívajících do 18let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Starší pacientiNení třeba žádná úprava dávkování u starších pacientů Porucha funkce ledvinU pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin není třeba dávku upravovat. Nejsou dostupné žádné údaje o podávání pacientům, jejichž...plus

Sorafenib accord

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce Ženy e fertilním věku musí během léčby používat účinnou antikoncepci. Těhotenství Údaje o podávání sorafenibu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně malformací jeho metabolity prostupují placentou a sorafenib pravděpodobně má negativní účinky na plod. Sorafenib se nesmí během těhotenství...plus

Sorafenib accord

Dermatologická toxicita Kožní reakce na dlaních a chodidlech nejčastější nežádoucí účinky při léčbě sorafenibem. Vyrážka a kožní reakce na dlaních a chodidlech jsou obvykle stupně 1 a 2 podle CTC prvních šesti týdnů léčby sorafenibem. Léčba dermatologické toxicity může zahrnovat lokální terapii kvůli symptomatické úlevě, přechodné přerušení léčby a/nebo úpravu dávky sorafenibu,...plus

Sorafenib accord

Nebyly provedeny žádné studie týkající se účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje. O tom, že by sorafenib ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje, není nic...plus

Sorafenib accord

Souhrn bezpečnostního profilu Nejdůležitějšími závažnými nežádoucími účinky, které byly zaznamenány, jsou infarkt myokardu/ischemie myokardu, gastrointestinální perforace, léky vyvolaná hepatitida, krvácení a hypertenze/hypertenzní krize. Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku byly průjem, únava, alopecie, infekce, kožní reakce dlaní a chodidel Tabulkový seznam nežádoucích...plus

Sorafenib accord

Pro předávkování sorafenibem není žádná specifická léčba. Nejvyšší dávka sorafenibu, která byla v rámci klinických studií zkoumána, byla 800 mg 2x denně. Nežádoucími účinky, které byly pozorovány při této dávce, byly především průjem a dermatologické nežádoucí účinky. V případě podezření na předávkování má být podávání sorafenibu přerušeno a v případě potřeby se...plus

Sorafenib accord

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01EX Sorafenib je multikinázový inhibitor, který má jak antiproliferační tak antiangiogenní vlastnosti, což bylo prokázáno jak in vitro, tak in vivo. Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Sorafenib je multikinázový inhibitor, který snižuje proliferaci nádorových buněk in vitro. Sorafenib inhibuje růst nádorů...plus

Sorafenib accord

Absorpce a distribuce Po podání tablet sorafenibu je průměrná relativní biologická dostupnost 38–49 % v porovnání s perorálním roztokem. Absolutní biologická dostupnost není známa. Po perorálním podání sorafenibu je maximální plasmatické koncentrace dosaženo přibližně za 3 hodiny. Když byl sorafenib podán společně s velmi tučným jídlem, jeho absorpce se snížila o 30 % ve srovnání s...plus

Sorafenib accord

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...plus

Sorafenib accord

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety sodná sůl kroskarmelózymikrokrystalická celulóza hypromelóza natrium-lauryl-sulfát magnesium-stearát Potahová vrstva tabletyhypromelóza makrogol oxid titaničitý červený oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky...plus

Sorafenib accord

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety sodná sůl kroskarmelózymikrokrystalická celulóza hypromelóza natrium-lauryl-sulfát magnesium-stearát Potahová vrstva tabletyhypromelóza makrogol oxid titaničitý červený oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky...plus

Sorafenib accord

...plus

Sorafenib accord