SOGROYA (10MG/1,5ML Solution for injection in pre-filled pen) -

Sogroya -

Générique: somapacitan
Substance active: Somapacitan
Alternatives:
Groupe ATC: H01AC07 - somapacitan
Teneur en substance active: 10MG/1,5ML, 5MG/1,5ML
Formes: Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Pre-filled pen
Obsah balení: |1X1,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sogroya

Sogroya 5 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru Jeden ml roztoku obsahuje 3,3 mg somapacitanu*Jedno předplněné pero obsahuje 5 mg somapacitanu v 1,5 ml roztoku Sogroya 10 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru Jeden ml roztoku obsahuje 6,7 mg somapacitanu*Jedno předplněné pero obsahuje 10 mg somapacitanu v 1,5 ml roztoku Sogroya 15 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg somapacitanu*Jedno předplněné pero obsahuje 15 mg somapacitanu v 1,5 ml roztoku *Vyrobeno rekombinantní DNA technologií v Escherichia coli, následovanou připojením albuminového vazebného místa. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirá až mírně opalizující, bezbarvá až bledě žlutá tekutina a bez viditelných částic....plus

Sogroya

Léčba somapacitanem má být zahájena a monitorována lékaři, kteří mají odpovídající kvalifikaci a zkušenosti s diagnostikou a léčbou pacientů s nedostatkem růstového hormonu endokrinologové Dávkování Tabulka 1: Doporučené dávkování Nedostatek růstového hormonu v dětství Doporučená počáteční dávka Dosud neléčení pediatričtí pacienti apřecházející z jiných přípravků obsahujících...plus

Sogroya

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Somapacitan se nesmí používat v případě prokázání nádorové aktivity. Intrakraniální nádory musí být neaktivní a před zahájením léčby somapacitanem musí být dokončena protinádorová léčba. Léčba musí být přerušena v případě průkazného růstu nádoru, viz bod 4.4. Somapacitan se nesmí používat...plus

Sogroya

Přípravek Sogroya je indikován jako náhrada endogenního růstového hormonu a dospívajících s poruchou růstu v důsledku nedostatku růstového hormonu hormonu v dětstvív dospělosti...plus

Sogroya

Léčiva metabolizovaná cytochromem PData z interakčních studií prováděných u dospělých s nedostatkem růstového hormonu naznačují, že podávání růstového hormonu může zvyšovat clearance sloučenin, u nichž je známo, že jsou metabolizovány isoenzymy cytochromu P450. Obzvláště může být zvýšena clearance sloučenin metabolizovaných cytochromem P450 a cyklosporinznám. Glukokortikoidy Růstový...plus

Sogroya

U pediatrických pacientů s nedostatkem růstového hormonu mladších 3 let jsou k dispozici omezené údaje o klinických účincích somapacitanu. Současné dostupné údaje jsou popsány v bodech 5.1 a 5.2, nelze však učinit doporučení ohledně dávkování. PohlavíMuži vykazují v průběhu času zvyšující se citlivost na IGF-I. To znamená, že existuje riziko, že jsou muži nadměrně léčeni. U žen,...plus

Sogroya

Těhotenství O používání somapacitanu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, viz bod 5.3. Sogroya se nedoporučuje během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci. Kojení Není známo, zda se somapacitan/metabolity vylučují do mateřského mléka. Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat...plus

Sogroya

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Adrenokortikální insuficience Zahájení léčby růstovým hormonem může vést k inhibici 11βHSD-1 a ke snížení koncentrace kortizolu v séru. U pacientů léčených růstovým hormonem může být odhalen dříve nediagnostikovaný centrální léčení...plus

Sogroya

Sogroya nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat...plus

Sogroya

Souhrn bezpečnostního profilu Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky léčivého přípravku [nedostatek růstového hormonu v dětství, nedostatek růstového hormonu v dospělosti]%a adrenokortikální insuficience Seznam nežádoucích účinků v tabulce Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 2 jsou založeny na údajích o bezpečnosti z jedné probíhající pivotní studie fáze 3 věk: 2,5 až 11...plus

Sogroya

Klinické zkušenosti s předávkováním somapacitanem jsou omezené. Na základě zkušeností s denní léčbou růstovým hormonem může dojít ke krátkodobému předávkování na počátku s nízkými hladinami glukózy v krvi a s následnými vysokými hladinami glukózy v krvi. Tyto snížené hladiny glukózy byly zjištěny biochemicky, ale bez klinických známek hypoglykemie. Dlouhodobé předávkování může...plus

Sogroya

Farmakoterapeutická skupina: hypofyzární a hypotalamické hormony a analoga, somatropin a agonisté somatropinu, ATC kód: H01AC07. Mechanismus účinku Somapacitan je dlouhodobě působící derivát rekombinantního humánního růstového hormonu. Skládá se ze 191 aminokyselin podobných endogennímu humánnímu růstovému hormonu, s jedinou substitucí v řetězci aminokyselin Albuminové vazebné místo spacerem...plus

Sogroya

Somapacitan má farmakokinetické vlastnosti kompatibilní s podáváním jednou týdně. Reverzibilní vazba na endogenní albumin zpomaluje eliminaci somapacitanu, a tím prodlužuje poločas in vivo a trvání účinku. Farmakokinetika somapacitanu po subkutánním podání byla zkoumána v dávkách od 0,02 do 0,16 mg/kg/týden u pediatrické populace dospělých a v dávkách do 0,12 mg/kg u dospělých pacientů s...plus

Sogroya

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci...plus

Sogroya

6.1 Seznam pomocných látek Histidin Mannitol Poloxamer Fenol Voda pro injekciKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po prvním otevřenítýdnů. Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Neuchovávejte v blízkosti mrazicího...plus

Sogroya

6.1 Seznam pomocných látek Histidin Mannitol Poloxamer Fenol Voda pro injekciKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po prvním otevřenítýdnů. Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Neuchovávejte v blízkosti mrazicího...plus

Sogroya

...plus

Sogroya