SCINTIMUN (1MG Kit for radiopharmaceutical preparation) -

Scintimun -

Générique: technetium (99mtc) antigranulocyte antibody
Substance active: BESILESOMAB
Alternatives:
Groupe ATC: V09HA03 - technetium (99mtc) antigranulocyte antibody
Teneur en substance active: 1MG
Formes: Kit for radiopharmaceutical preparation
Balení: Vial
Obsah balení: 2+2
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Scintimun

Jedna injekční lahvička přípravku Scintimun obsahuje 1 mg besilesomabu. Besilesomab je antigranulocytární monoklonální protilátka buňkách. Radionuklid není součástí tohoto kitu. Pomocné látky se známým účinkemJedna injekční lahvička přípravku Scintimun obsahuje 2 mg sorbitolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Kit pro přípravu radiofarmaka Scintimun: bílý prášek Rozpouštědlo pro Scintimun: bílý prášek...plus

Scintimun

Tento přípravek se smí používat jen na pracovištích nukleární medicíny a zacházet s ním smějí pouze proškolení pracovníci. Dávkování DospělíDoporučená dávka techneciumTo odpovídá podání 0,25 až 1 mg besilesomabu. Pro opakované použití, viz bod 4.4. Starší pacientiNení potřeba přizpůsobovat dávku. Porucha ledvin nebo jater Nebyly provedeny žádné formální studie u pacientů...plus

Scintimun

Hypersensitivita na léčivou látku, myší protilátky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na jakoukoli složku označeného radiofarmaka. Pozitivní screening na lidské protimyší protilátky Těhotenství, viz bod...plus

Scintimun

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Po radioaktivním označení pertechnetátem sodným besilesomabu indikován pro dospělé pacienty ke scintigrafickému zobrazení spolu s dalšími vhodnými zobrazovacími postupy, k určení lokalizace zánětu/infekce v periferní kosti u dospělých osob se suspektní osteomyelitidou. Scintimun není vhodný pro diagnostiku infekce diabetické...plus

Scintimun

Léčivé látky, které tlumí zánět nebo ovlivňují hematopoetický systém kortikosteroidy Tyto látky je tedy nevhodné podávat souběžně s přípravkem Scintimun nebo krátce před jeho podáním....plus

Scintimun

Bezpečnost a účinnost přípravku Scintimun u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje. Způsob podání Roztok značený radionuklidem se smí podávat pouze nitrožilně v jediné dávce. Tento léčivý přípravek má být před podáním pacientovi rekonstituován a radioaktivně označen. Návod k rekonstituci a radioaktivnímu označení tohoto léčivého přípravku...plus

Scintimun

Ženy ve fertilním věkuMá-li být radioaktivní přípravek podán ženě schopné otěhotnět, je důležité určit, zda je či není těhotná. Každá žena, u níž se nedostavila menstruace, musí být považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak. V případě pochybností o jejím potenciálním těhotenství nebo je-li velmi nepravidelná atd.nepoužívají ionizující záření TěhotenstvíPoužití...plus

Scintimun

Potenciál pro hypersenzitivitu nebo anafylaktické reakcePokud dojde k hypersenzitivitě nebo anafylaktické reakci, je nutné podávání přípravku okamžitě přerušit a v případě potřeby začít s intravenózní léčbou. K umožnění okamžitých opatření v případě pohotovosti musí být okamžitě k dispozici potřebné léčivé přípravky a vybavení, jako je endotracheální trubice a ventilátor. ...plus

Scintimun

Scintimun nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...plus

Scintimun

V posledních klinických studiích, v nichž byl Scintimun podán 123 pacientům, byl nejčastější uváděnou nežádoucí reakcí vývoj protimyších protilátek pacientů Níže uvedená tabulka podává přehled o nežádoucích reakcích podle tříd orgánových systémů MedDRA. Frekvence vychází z posledních klinických studií a neintervenčních průzkumů bezpečnosti. Používané frekvence jsou definovány...plus

Scintimun

Nebyl hlášen žádný případ předávkování. V případě podání nadměrné dávky technecium pokud možno snížena pomocí zvýšení eliminace radionuklidu forsírovanou diurézou a častým močením a rovněž použitím projímadel podporujících exkreci stolicí....plus

Scintimun

Farmakoterapeutická skupina: Diagnostická radiofarmaka, detekce zánětu a infekce, sloučeniny technecia Mechanismus účinku Besilesomab je myší imunoglobulin izotypu IgG1, který se specificky váže k NCA-95 zkříženě reagující antigen 95prekurzorů. Besilesomab zkříženě reaguje s nádory exprimujícími karcinoembryonální antigen Besilesomab nemá žádný účinek na aktivaci komplementu, funkci granulocytů...plus

Scintimun

DistribuceKřivky koncentrace radioaktivity v čase z plné krve ukazují dvoufázový průběh s rozlišitelnou časnou fázi časné fáze 0,5 hodiny, zatímco pozdní fáze vykazuje poločas eliminace 16 hodin. AbsorpceŠest hodin po injekci se asi 1,5 % celotělové radioaktivity nachází v játrech a asi 3,0 % ve slezině. Za 24 hodin po injekci činí procenta radioaktivity 1,6 % v játrech a 2,3 % ve slezině. ...plus

Scintimun

Preklinické studie toxicity a bezpečnosti byly provedeny pomocí komerčních kitů, rekonstituovaných rozpadlým techneciem Preklinické údaje, získané s neradioaktivní sloučeninou, neodhalily žádné speciální ohrožení pro člověka na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity jediné dávky a toxicity opakovaných dávek, třebaže protimyší protilátky byly ve studii opakovaných...plus

Scintimun

6.1 Seznam pomocných látek Scintimun injekční lahvička: Dihydrogenfosforečnan sodný Hydrogenfosforečnan sodnýSorbitol V dusíkové atmosféře Rozpouštědlo pro Scintimun injekční lahvička: Dihydrát propanetetrafosforitanu tetrasodnéhoDihydrát chloridu cínatého Hydroxid sodný / kyselina chlorovodíková Dusík 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky...plus

Scintimun

6.1 Seznam pomocných látek Scintimun injekční lahvička: Dihydrogenfosforečnan sodný Hydrogenfosforečnan sodnýSorbitol V dusíkové atmosféře Rozpouštědlo pro Scintimun injekční lahvička: Dihydrát propanetetrafosforitanu tetrasodnéhoDihydrát chloridu cínatého Hydroxid sodný / kyselina chlorovodíková Dusík 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky...plus

Scintimun

...plus

Scintimun