POLSAR (60MG Film-coated tablet) -

Polsar -

Générique: ticagrelor
Substance active: tikagrelor
Alternatives: Atixarso, Brilique, Greccas, Kogavant, Orebriton, Plategra, Ticagrelor mylan, Ticagrelor stada
Groupe ATC: B01AC24 - ticagrelor
Teneur en substance active: 60MG, 90MG
Formes: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |14|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Polsar

Polsar 60 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje ticagrelorum 60 mg. Polsar 90 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje ticagrelorum 90 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Polsar 60 mg potahované tablety Kulaté, bikonvexní, růžové potahované tablety označené “60” na jedné straně, o rozměru 7,9 – 8,mm. Polsar 90 mg potahované tablety Kulaté, bikonvexní, světle žluté potahované tablety s oranžovým odstínem, o rozměru 8,9 – 9,4...plus

Polsar

DávkováníPacienti užívající přípravek Polsar mají též užívat nízkou udržovací dávku ASA 75-150 mg denně, pokud není specificky kontraindikována. Akutní koronární syndromyLéčba přípravkem Polsar se zahajuje podáním jedné iniciální dávky 180 mg (dvě tablety po 90 mg) a dále se pokračuje dávkou 90 mg dvakrát denně. Léčba přípravkem Polsar 90 mg dvakrát denně se doporučuje u pacientů...plus

Polsar

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 (viz. bod 4.8). • Patologické aktivní krvácení. • Anamnéza intrakraniálního krvácení (viz bod 4.8). • Závažná porucha funkce jater (viz body...plus

Polsar

Přípravek Polsar podávaný s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s - akutním koronárním syndromem (ACS) nebo - infarktem myokardu (IM) v anamnéze a vysokým rizikem vývoje aterotrombotických příhod (viz...plus

Polsar

Tikagrelor je převážně substrátem pro CYP3A4 a mírným inhibitorem CYP3A4. Tikagrelor je též substrátem pro glykoprotein-P (P-gp) a slabým inhibitorem P-gp a může zvyšovat expozici k substrátům pro P-gp. Vliv léčivých a jiných přípravků na tikagrelor Inhibitory CYP3A• Silné inhibitory CYP3A4 – souběžné podávání tikagreloru a ketokonazolu zvyšovalo Cmax a AUC tikagreloru až 2,4krát, resp....plus

Polsar

Bezpečnost a účinnost tikagreloru u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. Použití tikagreloru u dětí se srpkovitou anémií není relevantní (viz body 5.1 a 5.2). Způsob podáníPerorální podání. Přípravek Polsar lze podat s jídlem i bez jídla. U pacientů, kteří nemohou tabletu(y) spolknout celou(é), lze tablety rozdrtit na jemný prášek a smísit s polovinou sklenice vody a ihned vypít. Sklenici...plus

Polsar

Ženy ve fertilním věkuŽeny v plodném věku mají v průběhu léčby tikagrelorem používat vhodnou antikoncepci, aby se předešlo otěhotnění. TěhotenstvíÚdaje o podávání tikagreloru těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Podávání tikagreloru se v průběhu těhotenství nedoporučuje. KojeníDostupné farmakodynamické/toxikologické...plus

Polsar

Riziko krvácení Použití tikagreloru u pacientů se známým zvýšeným rizikem krvácení se má zvážit s ohledem na prospěch z pohledu prevence aterotrombotických příhod (viz body 4.8 a 5.1). Pokud je klinicky indikováno, tikagrelor se má podávat opatrně u následujících skupin pacientů: • Pacienti se sklonem ke krvácení (např. v důsledku nedávného traumatu, nedávného chirurgického výkonu,...plus

Polsar

Tikagrelor nemá žádný vliv nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a ovládat stroje. V průběhu léčby tikagrelorem byly hlášeny případy závratě a zmatenosti. Pacienti, kteří zaznamenají tyto příznaky, by měli být opatrní, pokud řídí nebo obsluhují...plus

Polsar

Shrnutí bezpečnostního profiluBezpečnostní profil tikagreloru byl hodnocen ve dvou velkých „outcome“ klinických studiích fáze (PLATO a PEGASUS), které zařadily více než 39000 pacientů (viz bod 5.1). Ve studii PLATO byl u pacientů na tikagreloru zjištěn vyšší výskyt přerušení léčby v důsledku nežádoucích účinků než u klopidogrelu (7,4 % vs. 5,4 %). Ve studii PEGASUS byl u pacientů na...plus

Polsar

Tikagrelor je dobře tolerován v jednotlivých dávkách až 900 mg. Ve studii se zvyšujícími se jednotlivými dávkami byla limitujícím faktorem dávky gastrointestinální toxicita. Dalšími klinicky významnými nežádoucími účinky, které se mohou objevit při předávkování je dušnost a komorové pauzy (viz bod 4.8). V případě předávkování se mohou objevit výše uvedené potenciální nežádoucí...plus

Polsar

Farmakoterapeutická skupina: Antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC Mechanismus účinkuPřípravek Polsar obsahuje tikagrelor, který patří chemicky mezi cyklopentyltriazolopyrimidiny (CPTP). Tikagrelor je perorální přímý selektivní reverzibilní antagonista receptoru P2Y12, který brání aktivaci a agregaci trombocytů závislé na P2Y12 a zprostředkované ADP. Tikagrelor neinteraguje přímo s vazným...plus

Polsar

Tikagrelor vykazuje lineární farmakokinetiku a expozice tikagreloru a aktivnímu metabolitu tikagreloru (AR-C124910XX) přibližně odpovídá podané dávce až do 1260 mg. AbsorpceAbsorpce tikagreloru je rychlá se střední hodnotou tmax přibližně 1,5 hodiny. Tvorba hlavního metabolitu v plazmě AR-C124910XX (též aktivní) z tikagreloru je rychlá se střední hodnotou tmax přibližně 2,5 hodiny. Po perorálním...plus

Polsar

KM% Poměr rizik (95% CI) KM% p-hodnotaTIMI-definované kategorie krvácení TIMI Velké 2.3 2.32 (1.68, 3.21) 1.1 <0. Fatální 0.3 1.00 (0.44, 2.27) 0.3 1. ICH 0.6 1.33 (0.77, 2.31) 0.5 0. jiné TIMI velké 1.6 3.61 (2.31, 5.65) 0.5 <0. TIMI velké nebo malé 3.4 2.54 (1.93, 3.35) 1.4 <0.TIMI velké nebo malé nebo vyžadující lékařskou pozornost...plus

Polsar

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mannitol Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatéhoHypromelosa Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)Magnesium-stearát Potah tablety: Polsar 60 mg potahované tablety Hypromelosa 2910 Oxid titaničitý (E171) MastekMakrogol Červený oxid železitý (E172) Polsar 90 mg potahované tablety Hypromelosa 2910 Oxid titaničitý (E171) MastekMakrogol Žlutý oxid železitý (E172)...plus

Polsar

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Polsar 60 mg potahované tablety ticagrelorum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje ticagrelorum 60 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahované tablety 14 potahovaných tablet56 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet 180 potahovaných...plus

Polsar

...plus

Polsar