POLIVY (140MG Powder for concentrate for solution for infusion) -

Polivy -

Générique: polatuzumab vedotin
Substance active: Polatuzumab vedotin
Alternatives:
Groupe ATC: L01FX14 - polatuzumab vedotin
Teneur en substance active: 140MG, 30MG
Formes: Powder for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Polivy

Polivy 30 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Jedna injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje polatuzumabum vedotinum 30 mg. Po rekonstituci jeden ml obsahuje polatuzumabum vedotinum 20 mg. Polivy 140 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Jedna injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje polatuzumabum vedotinum 140 mg. Po rekonstituci jeden ml obsahuje polatuzumabum vedotinum 20 mg. Konjugát protilátky-léčiva polatuzumabum vedotinum se skládá z antimitotika monomethylauristatinu E antigenu CD79b buňkách samic čínského křečíka technologií rekombinantní DNA Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Bílý až našedlý lyofilizovaný koláč....plus

Polivy

Přípravek Polivy musí být podáván výhradně pod dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostice a léčbě onkologických onemocnění. Dávkování Difuzní velkobuněčný B-lymfom Dosud neléčení pacienti Doporučená dávka přípravku Polivy je 1,8 mg/kg. Podává se intravenózní infuzí každých 21 dnů v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem cyklů. Přípravek Polivy,...plus

Polivy

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Aktivní závažné...plus

Polivy

Přípravek Polivy je v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem B-lymfomem Přípravek Polivy je v kombinaci s bendamustinem a rituximabem indikován k léčbě dospělých s relabujícím/refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem transplantace hematopoetických kmenových...plus

Polivy

Nebyly provedeny žádné klinické studie lékových interakcí polatuzumabu vedotinu u člověka. Lékové interakce se souběžnými léčivy, které jsou inhibitory, substráty nebo induktory CYP3A4, a se souběžnými léčivy, které jsou P-gp inhibitory Silné inhibitory CYP3A4 a P-gp farmakokinetickými plochu pod křivkou závislosti koncentrace na čase dbát opatrnosti v případě souběžné léčby s inhibitory...plus

Polivy

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek Polivy je určen k intravenóznímu podání. Počáteční dávka přípravku Polivy má být podána 90minutovou intravenózní infuzí. Během infuze a nejméně 90 minut po skončení úvodní dávky mají být pacienti sledováni kvůli reakcím souvisejícím s infuzí/hypersenzitivním...plus

Polivy

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen ŽenyŽeny ve fertilním věku mají být poučeny, aby během léčby polatuzumabem vedotinem a nejméně měsíců po poslední dávce používaly účinnou antikoncepci. MužiPacienti s partnerkou ve fertilním věku mají být poučeni, aby během léčby polatuzumabem vedotinem a nejméně 6 měsíců po poslední dávce používali účinnou antikoncepci. Těhotenství...plus

Polivy

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Myelosuprese U pacientů léčených přípravkem Polivy byly již po prvním léčebném cyklu hlášeny závažná a těžká neutropenie a febrilní neutropenie. Je třeba zvážit profylaktické podání faktoru stimulujícího růst kolonií granulocytů...plus

Polivy

Přípravek Polivy má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Během léčby přípravkem Polivy se mohou vyskytnout reakce související s infuzí, periferní neuropatie, únava a závrať body 4.4...plus

Polivy

Shrnutí bezpečnostního profilu Bezpečnost přípravku Polivy byla hodnocena u 435 pacientů ve studii GO39942 Nežádoucí účinky popisované v bodu 4.8 byly zjištěny: • během léčby a následného sledování dosud neléčených pacientů s DLBCL v rámci pivotního klinického hodnocení GO39942 s R-CHP s R-CHP absolvovalo 91,7 % pacientů 6 cyklů s přípravkem Polivy ve srovnání s 88,5 % pacientů, kteří...plus

Polivy

V rámci klinických hodnocení u člověka nejsou s předávkováním žádné zkušenosti. Nejvyšší dosud hodnocená dávka je 2,4 mg/kg podaná intravenózní infuzí; byla spojena s vyšší četností a stupněm závažnosti PN. Při předávkování má být infuze okamžitě přerušena a pacient má být pečlivě sledován....plus

Polivy

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika; jiná cytostatika; monoklonální protilátky, ATC kód: L01FX14. Mechanismus účinku Polatuzumab vedotin je konjugát protilátky-léčiva cílený proti antigenu CD79b, který preferenčně dopravuje silné antimitotikum monomethylauristatin E zhoubných B lymfocytů. Molekula polatuzumabu vedotinu se skládá z MMAE kovalentně vázaného pomocí štěpitelného linkeru na monoklonální...plus

Polivy

Expozice konjugátu MMAE a protilátky dávek polatuzumabu vedotinu od 0,1 do 2,4 mg/kg. Po první dávce polatuzumabu vedotinu 1,8 mg/kg byla průměrná maximální koncentrace acMMAE závislosti koncentrace na čase od nuly do nekonečna populační PK analýzy se AUC acMMAE v cyklu 3 zvýšila přibližně o 30 % ve srovnání s AUC v cyklu 1 a dosáhla více než 90 % AUC v cyklu 6. Terminální poločas acMMAE v cyklu...plus

Polivy

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...plus

Polivy

6.1 Seznam pomocných látek Kyselina jantarová Hydroxid sodný Sacharóza Polysorbát 206.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička 30 měsíců. Rekonstituovaný roztok Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po rekonstituci použit okamžitě....plus

Polivy

6.1 Seznam pomocných látek Kyselina jantarová Hydroxid sodný Sacharóza Polysorbát 206.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička 30 měsíců. Rekonstituovaný roztok Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po rekonstituci použit okamžitě....plus

Polivy

...plus

Polivy