ONTRUZANT (150MG Powder for concentrate for solution for infusion) -

Ontruzant -

Générique: trastuzumab
Substance active: Trastuzumab
Alternatives: Herceptin, Herzuma, Kanjinti, Ogivri, Trazimera, Zercepac
Groupe ATC: L01FD01 - trastuzumab
Teneur en substance active: 150MG, 420MG
Formes: Powder for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ontruzant

Ontruzant 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 150 mg, humanizované IgGl monoklonální protilátky produkované suspenzní kulturou savčích buněk pomocí několika chromatografických stupňů, včetně specifického procesu inaktivace a odstranění virů. Ontruzant 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 420 mg, humanizované IgGl monoklonální protilátky produkované suspenzní kulturou savčích buněk pomocí několika chromatografických stupňů, včetně specifického procesu inaktivace a odstranění virů. Rekonstituovaný roztok přípravku Ontruzant obsahuje trastuzumabum 21 mg/ml. Ú plný seznam pomocných látek viz bod...plus

Ontruzant

Před zahájením léčby je nezbytné provést testování HER2 Ontruzant smí být zahájena pouze lékařem, který má dostatečné zkušenosti s podáváním cytotoxické chemoterapie Přípravek Ontruzant pro intravenózní podání není určený k subkutánnímu podání a smí být podán pouze intravenózní infuzí. Aby nedošlo k záměně, je důležité zkontrolovat štítky injekčních lahviček...plus

Ontruzant

• Hypersenzitivita na trastuzumab, myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bode 6.1. • Těžká klidová dyspnoe v důsledku komplikací pokročilého maligního onemocnění nebo dyspnoe vyžadující doplňkovou léčbu kyslíkem....plus

Ontruzant

• Hypersenzitivita na trastuzumab, myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bode 6.1. • Těžká klidová dyspnoe v důsledku komplikací pokročilého maligního onemocnění nebo dyspnoe vyžadující doplňkovou léčbu kyslíkem....plus

Ontruzant

• Hypersenzitivita na trastuzumab, myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bode 6.1. • Těžká klidová dyspnoe v důsledku komplikací pokročilého maligního onemocnění nebo dyspnoe vyžadující doplňkovou léčbu kyslíkem....plus

Ontruzant

• Hypersenzitivita na trastuzumab, myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bode 6.1. • Těžká klidová dyspnoe v důsledku komplikací pokročilého maligního onemocnění nebo dyspnoe vyžadující doplňkovou léčbu kyslíkem....plus

Ontruzant

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby trastuzumabem a 7 měsíců po jejím ukončení používaly účinnou antikoncepci Těhotenství Reprodukční studie byly prováděny u samic makaka jávského, kterým byly podávány dávky až 25× vyšší než týdenní udržovací dávka trastuzumabu pro intravenózní podání 2 mg/kg...plus

Ontruzant

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Stanovení HER2 musí být provedeno ve specializované laboratoři při zajištění dostatečné validace testovacích postupů V současné době nejsou k dispozici žádná data z klinických studií o opětovné léčbě, pokud byl...plus

Ontruzant

Přípravek Ontruzant má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje léčby přípravkem Ontruzant se může vyskytnout závrať a spavost spojenými s podáváním infuzí a neobsluhovali stroje, dokud příznaky nevymizí....plus

Ontruzant

Shrnutí bezpečnostního profilu K nejzávažnějším a/nebo nejčastějším dosud hlášeným nežádoucím účinkům při podání přípravku Ontruzant patří kardiální dysfunkce, reakce související s infuzí, hematologic ká toxicita neutropenie Tabulkový přehled nežádoucích účinků V tomto bodě byly použity následující kategorie frekvence výskytu: velmi časté účinky seřazeny...plus

Ontruzant

V klinických studiích nebyly získány žádné zkušenosti s předávkováním. V klinic kýc h studiích s trastuzumabem v monoterapii nebyla podávána vyšší jednotlivá dávka než 10 mg/kg; udržovací dávka 10 mg/kg každé tři týdny následně po nasycovací dávce 8 mg/kg byla studována v klinickém hodnocení u pacientů s metastazujícím karcinomem žaludku. Dávky až do této úrovně...plus

Ontruzant

V klinických studiích nebyly získány žádné zkušenosti s předávkováním. V klinic kýc h studiích s trastuzumabem v monoterapii nebyla podávána vyšší jednotlivá dávka než 10 mg/kg; udržovací dávka 10 mg/kg každé tři týdny následně po nasycovací dávce 8 mg/kg byla studována v klinickém hodnocení u pacientů s metastazujícím karcinomem žaludku. Dávky až do této úrovně...plus

Ontruzant

V klinických studiích nebyly získány žádné zkušenosti s předávkováním. V klinic kýc h studiích s trastuzumabem v monoterapii nebyla podávána vyšší jednotlivá dávka než 10 mg/kg; udržovací dávka 10 mg/kg každé tři týdny následně po nasycovací dávce 8 mg/kg byla studována v klinickém hodnocení u pacientů s metastazujícím karcinomem žaludku. Dávky až do této úrovně...plus

Ontruzant

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...plus

Ontruzant

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...plus

Ontruzant

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...plus

Ontruzant

...plus

Ontruzant