ONGLYZA (5MG Film-coated tablet) -

Onglyza -

Générique: saxagliptin
Substance active: SAXAGLIPTIN-HYDROCHLORID
Alternatives:
Groupe ATC: A10BH03 - saxagliptin
Teneur en substance active: 2,5MG, 5MG
Formes: Film-coated tablet
Balení: Unit-dose blister
Obsah balení: 90X1
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Onglyza

Onglyza 2,5mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje saxagliptinum 2,5mg Onglyza 5mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje saxagliptinum 5mg PomocnáJedna tableta obsahuje 99mg monohydrátu laktosy.Přípravek Onglyza obsahuje méně než 1mmol sodíku sodíku“.Úplný seznam pomocných látek viz bod6.Potahovaná tableta Onglyza 2,5mg potahované tabletyOnglyza 2,5mg tablety jsou bledě žluté až světle žluté bikonvexní kulaté potahované tablety spotiskem zmodrého inkoustu „2,5“ na jedné straně a „4214“ na druhé straně.Onglyza 5mg potahované tabletyOnglyza 5mg tablety jsou růžové bikonvexní kulaté potahované tablety spotiskem zmodrého inkoustu „5“ na jedné straně a „4215“ na druhé...plus

Onglyza

DávkováníDoporučená dávka přípravku Onglyza je 5mg jednou denně. Pokud je přípravek Onglyza podáván vkombinaci sinzulinem nebo deriváty sulfonylmočoviny, může být potřebná dávka inzulinu nebo sulfonylmočovinynižší, aby se snížilo riziko hypoglykemieBezpečnost a účinnost saxagliptinu vtrojkombinaci smetforminem a thiazolidindionem nebyla stanovena.Zvláštní skupiny pacientůStarší pacienti...plus

Onglyza

Hypersenzitivita na léčivou látkunebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou vbodě6.1, nebo závažná hypersenzitivní reakce vanamnéze, včetně anafylaktické reakce, anafylaktického šoku a angioedému, na kterýkoliv inhibitor dipeptidyl peptidázy4...plus

Onglyza

...plus

Onglyza

Klinická data uvedená níže ukazují, že riziko klinicky významných interakcí se současně podávanými léčivy je nízké.Metabolizmus saxaglitptinu je primárně zprostředkován cytochromem P450 3A4/5 Souběžné podávání saxagliptinu a induktorů CYP3A4/5, jako je karbamazepin, dexamethason, fenobarbital a fenytoin, kromě rifampicinu, nebylo studováno a může vést ke snížení plazmatické koncentrace...plus

Onglyza

Bezpečnost a účinnost přípravku Onglyza udětí ve věku <18let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.Způsob podáníTablety lze užívat nalačno i vprůběhu jídla vkteroukoliv denní dobu. Tablety se nesmí dělit nebo krájet.Pokud si pacient zapomene vzít pravidelnou dávku, mátak učinit, jakmile si vzpomene. Tentýž den by se neměla užívat dávka dvojnásobná.4.3KontraindikaceHypersenzitivita...plus

Onglyza

TěhotenstvíPoužití saxagliptinu vprůběhu těhotenství nebylo studováno. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při použití vysokých dávek známo. Přípravek Onglyza by neměl být vprůběhu těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.KojeníNení známo, zda saxagliptin přechází do lidského mateřského mléka. Studie na zvířatech prokázaly, že saxagliptin a/nebo metabolit...plus

Onglyza

VšeobecnáPřípravek Onglyza není určen kléčbě pacientů sdiabetes mellitus 1. typu nebo kléčbě diabetické ketoacidózy.Přípravek Onglyza není náhradou inzulinu upacientů, ukterých je nutná léčba inzulinem.Akutní pankreatitidaPoužití inhibitorů DPP-4 je spojeno srizikem vzniku akutní pankreatitidy. Pacienty je třeba informovat ocharakteristických příznacích akutní pankreatitidy; vytrvalá silná...plus

Onglyza

Onglyza může mít zanedbatelný vliv na schopnost řídit a ovládat stroje.Při řízení nebo obsluze strojů je třeba mít na paměti, že při použití saxagliptinu vklinických studiích byly hlášeny případy závratí. Pacienti by měli být dále upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud je přípravek Onglyza podáván vkombinaci sjinými antidiabetiky známými tím, že vyvolávají hypoglykémii...plus

Onglyza

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vplacebem kontrolovaných klinických studiích hlášených u≥5% pacientů léčených přípravkem Onglyza 5mg a častěji než upacientů, kterým bylo podáváno placebo, byly infekce horních cest dýchacích Všesti dvojitě zaslepených kontrolovanýchklinických studiích zaměřených na bezpečnost a účinnost bylo celkem 4148pacientů...plus

Onglyza

Podávání přípravku Onglyza vperorálních dávkách až 400mg za den po dobu 2týdnů je doporučená dávkapředávkování je třeba zahájit podpůrnou léčbu vzávislosti na klinickém stavu pacienta. Saxagliptin a jeho hlavní metabolit je možné odstranit hemodialýzou...plus

Onglyza

Farmakoterapeutická skupina: léčiva kléčbě diabetes mellitus, inhibitory dipeptidyl peptidázySaxagliptin je vysoce účinný Upacientů sdiabetes mellitus 2. typu vedlo podávání saxagliptinu kinhibici enzymové aktivity DPP-po dobu24hodin. Po perorálním podání glukosy vedla inhibice DPP-4 k2-3násobnému zvýšení koncentrace inkretinových hormonů voběhu, včetně peptidu podobného glukagonu glukose závislém...plus

Onglyza

Farmakokinetika saxagliptinu a hlavního metabolitu saxagliptinu je podobná uzdravých dobrovolníků a pacientů sdiabetes mellitus 2. typu.AbsorpceSaxagliptin je po perorálním podání na lačno rychle absorbován. Maximální sérové koncentrace saxagliptinu a jeho hlavního metabolitu jsou dosaženy za 2 resp. 4hodiny Cmaxa AUC pro saxagliptin a hlavní metabolit se proporcionálně zvyšují sdávkou saxagliptinu...plus

Onglyza

Uopic rodu cynomolgus vyvolal saxagliptin vdávkách ≥ 3mg/kg/den reverzibilní kožní léze při které senevytvoří žádná léze hlavnímu metabolitu ulidí při doporučené dávce 5mg/den Klinická relevance kožních lézí není známa, ovšem vklinickém hodnocení se saxagliptinem nebyl pozorován klinický korelát ke kožním lézím pozorovaným uopic.Uvšech druhů zvířat byl hlášen výskyt imunologicky...plus

Onglyza

6.1Seznam pomocných látekJádro tablety:monohydrát laktosymikrokrystalická celulosa sodná sůl kroskarmelosy Potahová vrstva:Onglyza 2,5mg potahované tabletypolyvinylalkoholmakrogol oxid titaničitý žlutý oxid železitý Potahová vrstva:polyvinylalkoholmakrogol oxid titaničitý červený oxid železitý šelakhlinitý lak indigokarmínu Neuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti3roky.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento...plus

Onglyza

6.1Seznam pomocných látekJádro tablety:monohydrát laktosymikrokrystalická celulosa sodná sůl kroskarmelosy Potahová vrstva:Onglyza 2,5mg potahované tabletypolyvinylalkoholmakrogol oxid titaničitý žlutý oxid železitý Potahová vrstva:polyvinylalkoholmakrogol oxid titaničitý červený oxid železitý šelakhlinitý lak indigokarmínu Neuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti3roky.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento...plus

Onglyza

...plus

Onglyza