OMVOH (300MG Concentrate for solution for infusion) -

Omvoh -

Générique: mirikizumab
Substance active: Mirikizumab
Alternatives:
Groupe ATC: L04AC24 - mirikizumab
Teneur en substance active: 100MG, 300MG
Formes: Concentrate for solution for infusion, Solution for injection in pre-filled syringe, Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Vial
Obsah balení: |1X15ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Omvoh

Jedna injekční lahvička obsahuje 300 mg mirikizumabu v 15 ml roztoku Výsledná koncentrace po naředění Mirikizumab je humanizovaná monoklonální protilátka produkovaná v buňkách ovarií křečíka čínského technologií rekombinantní DNA. Pomocné látky se známým účinkem Jedna 15ml injekční lahvička obsahuje přibližně 60 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Koncentrát je čirý a bezbarvý až světle žlutý roztok s pH přibližně 5,5 a osmolaritou přibližně 300 mOsmol/l....plus

Omvoh

Tento léčivý přípravek je určen k použití pod vedením a dohledem lékaře, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou ulcerózní kolitidy. Přípravek Omvoh 300 mg koncentrát pro infuzní roztok má být používán pouze pro podání indukční dávky. Dávkování Doporučený režim dávkování mirikizumabu má 2 části. Indukční dávkaIndukční dávka je 300 mg podávaná intravenózní infuzí...plus

Omvoh

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Klinicky významné aktivní...plus

Omvoh

Přípravek Omvoh je indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, u nichž byla odpověď na konvenční, nebo na biologickou léčbu nedostatečná, nebo u kterých došlo ke ztrátě odpovědi nebo tuto léčbu netolerovali....plus

Omvoh

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Ve studiích ulcerózní kolitidy nebyla bezpečnost mirikizumabu ovlivněna souběžným užíváním kortikosteroidů nebo perorálních imunomodulátorů. Populační farmakokinetické analýzy naznačily, že clearance mirikizumabu nebyla u pacientů s ulcerózní kolitidou ovlivněna souběžným podáváním 5-ASA kortikosteroidů nebo perorálních imunomodulátorů a methotrexátu...plus

Omvoh

Bezpečnost a účinnost přípravku Omvoh u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 18 let dosud nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. U dětí mladších 2 let není užití přípravku Omvoh v indikaci ulcerózní kolitidy relevantní. Způsob podání Přípravek Omvoh 300 mg koncentrát pro infuzní roztok je určen pouze pro intravenózní podání. Injekční lahvička je určena pouze pro jednorázové...plus

Omvoh

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku, musí v průběhu léčby a alespoň 10 týdnů po ukončení léčby používat účinnou metodu antikoncepce. Těhotenství Údaje týkající se podávání mirikizumabu těhotným ženám jsou omezené. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nepoukazují na přímé či nepřímé škodlivé účinky opatření je vhodné se podávání přípravku Omvoh v těhotenství...plus

Omvoh

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Hypersenzitivní reakce V klinických studiích byly hlášeny hypersenzitivní reakce. Většina byla mírné až středně těžké povahy, těžké reakce byly méně časté včetně anafylaxe, podávání mirikizumabu musí být neprodleně ukončeno a musí...plus

Omvoh

Přípravek Omvoh nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...plus

Omvoh

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly infekce horních cest dýchacích nazofaryngitidaobdobí Tabulkový přehled nežádoucích účinků Nežádoucí účinky z klinických studií MedDRA. Odpovídající kategorie frekvence jsou pro jednotlivé nežádoucí účinky založeny na následující konvenci: velmi časté < 1/100 Tabulka 1: Nežádoucí účinky Třída orgánových...plus

Omvoh

V klinických studiích byly podávány dávky mirikizumabu až do 2 400 mg intravenózně a až do 500 mg subkutánně bez toxicity omezující dávku. V případě předávkování musí být u pacienta sledovány symptomy nežádoucích účinků a neprodleně musí být zahájena odpovídající symptomatická léčba....plus

Omvoh

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC Mechanismus účinku Mirikizumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG4 proti interleukinu-23 se selektivně váže na podjednotku p19 lidského cytokinu IL-23 a inhibuje jeho interakci s receptorem IL-23. IL-23, regulační cytokin, ovlivňuje diferenciaci, expanzi a přežití podskupin T-buněk Th17 a buněk Tc17efektorových...plus

Omvoh

Při subkutánním podávání každé 4 týdny nedocházelo v průběhu času k žádné zjevné kumulaci koncentrace mirikizumabu v séru. Průměrná hodnota dávkování 99,7 udržovacím dávkování respektive 160 Absorpce Po podání subkutánní dávky mirikizumabu bylo maximálních koncentrací v séru dosaženo 2–3 dny po dávce s odhadovanou absolutní biologickou dostupností 44 %. Místo vpichu injekce nemělo...plus

Omvoh

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci měsíců od jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí...plus

Omvoh

6.1 Seznam pomocných látek dihydrát natrium-citrátu kyselina citronová chlorid sodný polysorbát voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Přípravek Omvoh nesmí být podáván souběžně s jinými léčivými přípravky ve stejné intravenózní lince. 6.3 Doba použitelnosti ...plus

Omvoh

6.1 Seznam pomocných látek dihydrát natrium-citrátu kyselina citronová chlorid sodný polysorbát voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Přípravek Omvoh nesmí být podáván souběžně s jinými léčivými přípravky ve stejné intravenózní lince. 6.3 Doba použitelnosti ...plus

Omvoh

...plus

Omvoh