OBIZUR (500U Powder and solvent for solution for injection) -

Obizur -

Générique: susoctocog alfa
Substance active: Susoktokog alfa
Alternatives:
Groupe ATC: B02BD14 - susoctocog alfa
Teneur en substance active: 500U
Formes: Powder and solvent for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X1ML ISP|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Obizur

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně 500 jednotek antihemofilního faktoru VIII Po rekonstituci obsahuje přípravek OBIZUR přibližně susoctocogum alfa 500 U/ml. Síla assay, OSCAOBIZUR má 1448 aminokyselin a přibližnou molekulovou hmotnost 175 kDa. Je vyráběn technologií rekombinantní DNA v ledvinových buňkách mláďat křečka kidney, BHKnepoužívá lidské sérum ani přípravky z lidských proteinů a neobsahuje žádné další materiály zvířecího původu. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 4,6 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Prášek je bílý. Rozpouštědlo je čiré a bezbarvé....plus

Obizur

Léčba přípravkem OBIZUR má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie bod 4.4 Sledování léčby Přípravek je určen pouze k podání v nemocnici. Vyžaduje klinický dohled nad stavem krvácení pacienta. V průběhu léčby se doporučuje příslušné stanovení hladin faktoru VIII k určení dávky a frekvence opakovaně podávaných infuzí lišit, což prokazují odlišné poločasy...plus

Obizur

- Hypersenzitivita na léčivou látku, křeččí protein nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Vrozená hemofílie A s inhibitory...plus

Obizur

Léčba krvácivých epizod u pacientů se získanou hemofilií způsobenou protilátkami proti faktoru VIII. Přípravek OBIZUR je indikován k léčbě dospělých....plus

Obizur

Nebyly hlášeny žádné interakce přípravku OBIZUR s jinými léčivými přípravky....plus

Obizur

Bezpečnost a účinnost přípravku OBIZUR u dětí a dospívajících ve věku do 18 let s vrozenou hemofilií s inhibitory nebo v případě získané hemofilie nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Intravenózní podání. Celkový objem rekonstituovaného přípravku OBIZUR se má podávat rychlostí 1 až 2 ml za minutu. Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před...plus

Obizur

Nebyly provedeny reprodukční studie na zvířatech s přípravkem OBIZUR. Zkušenosti s podáváním přípravku OBIZUR během těhotenství a kojení nejsou k dispozici. Proto se má přípravek OBIZUR používat během těhotenství a kojení pouze, pokud je to jasně indikováno....plus

Obizur

Dávkování Počáteční dávkování nižší než doporučených 200 U/kg bylo spojeno s nedostatečnou účinností bod 4.2 Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Hypersenzitivita Při léčbě přípravkem OBIZUR může dojít k hypersenzitivním alergickým reakcím. Léčivý přípravek obsahuje...plus

Obizur

Přípravek OBIZUR nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...plus

Obizur

Souhrn bezpečnostního profilu: Jsou možné hypersenzitivní reakce nebo alergické reakce bodání v místě injekce, zimnici, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tíseň na hrudi, brnění, zvracení, sípotrozvinout do závažné anafylaxe Pacienti se získanou hemofilií mohou vytvářet inhibiční protilátky proti prasečímu faktoru VIII....plus

Obizur

Účinky dávek vyšších, než jsou doporučené dávky přípravku OBIZUR, nebyly charakterizovány....plus

Obizur

Farmakoterapeutická skupina: hemostatika, krevní koagulační faktory, ATC kód: B02BD Mechanismus účinku Přípravek OBIZUR je rekombinantní faktor VIII bez domény B, prasečí sekvence Jedná se o glykoprotein. Ihned po uvolnění do oběhu pacienta se faktor VIII váže na von Willebrandův faktor faktor VIII/von Willebrandův faktor se skládá ze dvou molekul von Willebrandův faktorkofaktor pro aktivovaný faktor...plus

Obizur

Farmakokinetické údaje naměřené u 5 pacientů se získanou hemofilií během stavu bez krvácení jsou uvedeny v tabulce 1. Tabulka 1: Individuální farmakokinetické údaje o aktivitě faktoru VIII po podání poslední dávky přípravku OBIZUR 5 pacientům se získanou hemofilií. Pacienti se nacházeli ve stavu bez krvácení. Aktivita faktoru VIII byla měřena jednofázovým testem srážlivosti. Pacient Dávka...plus

Obizur

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...plus

Obizur

6.1 Seznam pomocných látek Prášek Polysorbát Chlorid sodnýDihydrát chloridu vápenatého Sacharóza TrometamolTrometamol-hydrochlorid Dihydrát natrium-citrátu Rozpouštědlo Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců. Rekonstituovaný roztok...plus

Obizur

6.1 Seznam pomocných látek Prášek Polysorbát Chlorid sodnýDihydrát chloridu vápenatého Sacharóza TrometamolTrometamol-hydrochlorid Dihydrát natrium-citrátu Rozpouštědlo Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců. Rekonstituovaný roztok...plus

Obizur

...plus

Obizur