NEONUTRIN 5% -


 
Les détails du médicament ne sont pas disponibles dans la langue sélectionnée, le texte d'origine est affiché
Générique: amino acids
Substance active:
Groupe ATC: B05BA01 - amino acids
Teneur en substance active: 5%
Emballage: Bottle
sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU


Neonutrin 5% infuzní roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ


1000 ml infuzního roztoku obsahuje:

Isoleucinum 2,5 g
Leucinum 4,0 g

Lysinum monohydricum 4,05 g
Methioninum 1,75 g

Phenylalaninum 3,25 g
Threoninum 2,2 g

Tryptophanum 1,1 g
Valinum 3,5 g

Histidinum 1,75 g
Acetylcysteinum 0,6 g

Cystinum 0,4 g
Glycyltyrosinum dihydricum 1,5 g

(odpovídá 0,99 g tyrosinu a 0,41 g glycinu)
Tyrosinum 0,3 g
Alaninum 3,0 g

Argininum 4,5 g
Acidum asparticum 1,75 g

Asparaginum monohydricum 2,0 g
Acidum glutamicum 5,0 g
Glycinum 2,75 g

Prolinum 3,0 g
Serinum 2,0 g

Voda pro injekci ad 1000 ml

Celkové aminokyseliny 50,0 g/l
Celkový dusík 7,5 g/l
Energetická hodnota 858 kJ/l (209 kcal/l)
Teoretická osmolarita cca 385 mosmol/l
pH 6,0 - 7,

Pomocná látka se známým účinkem: Obsahuje disiřičitan sodný 0,20 g/1000 ml.
Obsahuje sodík 0,05 g/1000 ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA


Infuzní roztok
Popis přípravku: čirý, nažloutlý roztok



4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikace


Stavy vyžadující doplňkovou nebo úplnou parenterální výživu.
Neonutrin je indikován u všech stavů, při kterých není možno zajistit dostatečnou výživu pacienta
perorální nebo enterální cestou. Je určen především pro pacienty se základním a středním stupněm
metabolické zátěže, vzhledem k vyváženému spektru aminokyselin je vhodný v kombinacích se
speciálními aminoroztoky také u hyperkatabolických stavů, orgánových selhání a v pediatrii.

Základní indikace:
− poškození horní části zažívací trubice, polykací obtíže na neurologickém podkladě, achalazie jícnu,
stenóza pyloru, náhlé břišní příhody, zvláště poruchy pasáže - subileózní a ileózní stavy; těžké
gastrointestinální záněty infekčního i neinfekčního původu (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba,
divertikulitida, ischemické poškození, diverzní kolitida apod.);
− akutní a chronická (exacerbující) pankreatitida, malabsorpční syndrom typu krátkého střeva
(postresekční, postradiační), vnitřní píštěle, zkraty a další důvody omezení resorpční plochy, těžké
formy glutenové a exsudativní enteropatie, enzymových defektů a dalších poruch vstřebávání
aminokyselin;
− předoperační příprava u pacientů s výraznou malnutricí, pooperační aplikace při absenci příjmu per
os delší než 3 dny, po velkých operačních výkonech a ztrátách dusíku; těžké formy mentální
anorexie, kachexie u AIDS a u indikovaných případů maligních nádorů.

4.2 Dávkování a způsob podání


Dávkování
Obvyklé denní dávky:
− základní stupeň metabolické zátěže 0,7 g až 1,0 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti, tj. cca až 1400 ml přípravku Neonutrin u běžného dospělého
− střední stupeň metabolické zátěže 1,0 g až 1,5 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti, tj. cca 1400 až
2100 ml přípravku Neonutrin u běžného dospělého.

Způsob podání
Roztok se podává zpravidla do periferní žíly, maximální rychlost podání je 0,1 g aminokyselin/kg
tělesné hmotnosti/hod, tj. cca 150 ml přípravku Neonutrin/hod u běžného dospělého.

Při vysokém stupni zátěže, který vyžaduje příjem aminokyselin 1,5 g až 2,0 g/kg tělesné hmotnosti je
vhodnější podání přípravku Neonutrin 10% nebo 15%.

Pediatrická populace

Neonutrin není určen pro nedonošené a děti do 2 let věku, jinak jej lze s přihlédnutím ke klinickému
stavu používat i v pediatrické praxi zvláště u starších dětí a dospívajících.

4.3 Kontraindikace


Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Vrozené poruchy metabolizmu aminokyselin, oligurické renální selhání, pokud není nemocný
dialyzován, šokový stav.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití


Roztok neobsahuje ionty. Potřebné ionty je třeba dodávat podle tabulek nebo bilančního sledování.
Opatrnost a individualizace dávky je nutná v případě srdeční nedostatečnosti a během obdobných stavů,
kdy je nežádoucí příjem vyššího množství tekutin. Dávku je nutno modifikovat při metabolické acidóze,
hyperamonemii (jaterní insuficience) a retenci dusíkatých látek (konzervativní terapie renální
insuficience). Poruchy minerálového a vodního metabolizmu je nutno během parenterální výživy
korigovat.

Přípravek obsahuje pomocnou látku disiřičitan sodný. Vzácně může způsobovat těžké alergické reakce
a bronchospasmus.

Tento léčivý přípravek obsahuje cca 25 mg sodíku v jedné dávce (500 ml), což odpovídá 1,3 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.

Pediatrická populace


Neonutrin není určen pro nedonošené a děti do 2 let věku, jinak jej lze s přihlédnutím ke klinickému
stavu používat i v pediatrické praxi zvláště u starších dětí a dospívajících.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce


Interakce nejsou známy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení


Podávání přípravku Neonutrin není kontraindikováno během těhotenství a laktace. Parenterální výživa
u této skupiny nemocných by však měla být vedena na specializovaném pracovišti.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje


Vzhledem k indikacím bezpředmětné.

4.8 Nežádoucí účinky


Výjimečně projevy nesnášenlivosti, jako nauzea a zvracení. V těchto případech je nejlépe snížit rychlost
podání, a jestliže výše uvedené projevy nevymizí, podávání přerušit.

Přípravek může vzácně způsobit těžké alergické reakce a bronchospasmus.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování


Předávkování nebylo dosud popsáno. Při dodržení maximální rychlosti podávání aminokyselin 0,1 g/kg
tělesné hmotnosti/hod, respektování sérových hodnot urey a kreatininu a sledování diurézy by nemělo
k předávkování v klinické praxi dojít.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Infundibilium
ATC kód: B05BA
Neonutrin je roztok čistých forem L-aminokyselin, resp. jejich rozpustnějších derivátů (acetylcystein) a
dipeptidů (glycyltyrosin). Neobsahuje elektrolyty. Obsahuje 44 % esenciálních aminokyselin, 20 %
větvených aminokyselin a vyvážené spektrum asistujících aminokyselin.

Hlavními zdroji anabolického dusíku jsou kyselina glutamová, arginin a alanin, tedy aminokyseliny s
výraznými farmakodynamickými vlastnostmi. Roztok obsahuje asparagin; množství tyrosinu je oproti
klasickým aminoroztokům zvýšeno přídavkem dipeptidu glycyltyrosinu, což zajišťuje dostatečný
příjem i v katabolických stavech, kdy může být přítomen blok konverze fenylalanintyrosin. Vyšší je i
zastoupení cysteinu/cystinu, které mají význam pro udržení buněčné antioxidační obrany.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Vzhledem k vyváženému zastoupení jednotlivých aminokyselin by nemělo podání přípravku Neonutrin
narušit fyziologické hladiny aminokyselin v plazmě; předpokládá se normalizace patologického
aminogramu při různých onemocněních. Všechny přítomné aminokyseliny procházejí placentární
bariérou.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti


Jedná se o roztok čistých forem L-aminokyselin ve vyvážených poměrech. Akutní i chronická toxicita
obdobných směsí byla testována na pokusných zvířatech, bezpečnost podání přípravku byla prokázána
zkouškou neškodnosti.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1 Seznam pomocných látek

Disiřičitan sodný, dihydrát dinatrium – edetátu, voda pro injekci.

6.2 Inkompatibility

Do přípravku není vhodné bez předchozího otestování přidávat žádná další léčiva, může dojít k fyzikálně
chemickým inkompatibilitám. Přípravek je vhodný k přípravě směsí all-in-one podle receptur, které byly
vyzkoušeny z hlediska stability a kompatibility.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti před prvním otevřením: 2 roky

Přípravek musí být použit okamžitě po prvním otevření/rekonstituci/naředění.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

K aplikaci může být použit jen čirý roztok v neporušeném obalu.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem!

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci/naředění/prvním otevření jsou
uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: skleněná bezbarvá lahev, pryžová zátka, hliníkový uzávěr, plastový kryt, kartonová krabice

Přípravek je dodáván v 500 ml lahvích.

Velikost balení
x 500 ml, 10 x 500 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Podává se zpravidla infuzní soupravou do periferní žíly.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/645/99-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 6.10.Datum posledního prodloužení registrace: 4.2.

10. DATUM REVIZE TEXTU

20. 10.


Neonutrin 5%

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Skleněná lahev 500 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Neonutrin 5% infuzní roztok


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1000 ml infuzního roztoku obsahuje:
Isoleucinum 2,50 g Tyrosinum 0,30 g
Leucinum 4,00 g Alaninum 3,00 g
Lysinum monohydricum 4,05 g Argininum 4,50 g

- plus

Neonutrin 5%

Sélection de produits dans notre offre de notre pharmacie
 
En stock | Frais de port 79 CZK
305 CZK
 
En stock | Frais de port 79 CZK
375 CZK
 
En stock | Frais de port 79 CZK
499 CZK
 
En stock | Frais de port 79 CZK
275 CZK
 
En stock | Frais de port 79 CZK
1 290 CZK
 
En stock | Frais de port 79 CZK
125 CZK
 
En stock | Frais de port 79 CZK
619 CZK
 
En stock | Frais de port 79 CZK
29 CZK
 
En stock | Frais de port 79 CZK
269 CZK
 
En stock | Frais de port 79 CZK
229 CZK
 
En stock | Frais de port 79 CZK
229 CZK
 
En stock | Frais de port 79 CZK
99 CZK
 
En stock | Frais de port 79 CZK
99 CZK
 
En stock | Frais de port 79 CZK
139 CZK

A propos du projet

Un projet non commercial librement disponible aux fins de comparaisons de médicaments laïques au niveau des interactions, des effets secondaires ainsi que des prix des médicaments et de leurs alternatives

Langues

Czech English Slovak

Plus d'informations